Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjasyövän ikään liittyvän hoidon tehokkuuden määräävät tekijät

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Munasarjasyövän ikään liittyvän hoidon tehokkuuden määräävät tekijät: Tuleva tutkimus farmakokinetiikkamallien ja taustalla olevan biologian suhteen

Vaikka munasarjasyövän hoidossa ja ennustamisessa on edistytty merkittävästi, tämä edistys on osoittanut etuja nuoremmille naisille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kaksi asiaa: Kuinka kehon koostumus (lihaksen ja veden määrä suhteessa kehon rasvaan) vaikuttaa kemoterapian annokseen ja sivuvaikutuksiin; ja biologinen syy huonompaan ennusteeseen ikääntymisen myötä. Saadakseen hyvän kuvan näistä vaikutuksista tutkijat pyytävät sekä nuorempien että vanhempien naisten apua tähän projektiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naissyöpäpotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, ja vähintään kolmannes osallistujista on 70-vuotiaita tai vanhempia. Osallistujilla on oltava korkea-asteinen seroosinen munasarja-, munanjohde- tai peritoneaalisyöpä, vaihe III tai IV. Naiset ja kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Tutkimus ei koske miehiä.

50 potilaan otoksesta tutkijat voivat havaita jopa 0,38 korrelaation kehon koostumuksen ja karboplatiinin ja paklitakselin AUC:n välillä teholla 0,80 merkitsevyystasolla 0,05. 10 %:n keskeyttämisprosentin mahdollistamiseksi tutkijat keräävät 55 osallistujaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla jokin seuraavista: a) Histologinen tai sytologinen diagnoosi korkea-asteisesta seroosista munasarja-, munanjohde- tai vatsakalvosyövästä, vaihe III tai IV; b) Tutkijan mielestä erittäin epäilyttävä vaiheen III tai IV munasarja-, munanjohde- tai vatsakalvosyöpä (histologisesti vahvistettu ei-seroosinen munasarja-, munanjohde- ja vatsakalvosyöpä katsotaan seulonnan epäonnistumisiksi).
  • Ainakin yksi biopsioitavissa oleva leesio TT/US:lla tai laparoskopialla.
  • Ei ole saanut aikaisempaa hoitoa munasarjasyöpään.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​<3 (Karnofsky >60 %).
  • Elinten ja luuydintoimintojen tulee olla riittävät.
  • Heidän on katsottu olevan kelvollinen neoadjuvanttikemoterapiaan karboplatiinilla ja paklitakselilla ja heidän onkologinsa leikkaukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -karsinoomat.
  • Aikaisempi hoito munasarjasyöpään.
  • Potentiaaliset osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiini ja paklitakseli.
  • Tunnettu allergia karboplatiinille, paklitakselille tai kremoforille.
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset. Imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan karboplatiinilla ja paklitakselilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi karboplatiinin ja paklitakselin tai muiden tutkimuksen aikana annettujen aineiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkausta edeltävät kemoterapiapotilaat
Kaikki osallistujat. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa karboplatiinilla ja paklitakselilla ennen debulking-leikkaustaan ​​ja joilla saattaa olla enemmän kemoterapiaa leikkauksen jälkeen. Näytteenottomenettelyihin kuuluvat: Perustason biopsia; Tissue Collection; Verenvedot.
Menettely: Perustason biopsia
Lähtötilan biopsia (ja askitesnestenäytteenotto tarvittaessa). Tämä tehdään normaalien työstömenettelyjen aikana.
Menettely: Kudoskokoelma
Kudosten kerääminen debulking-leikkauksen aikana.
Menettely: Verenvedot
Tutkimuksessa kerätään verinäytteitä paklitakselin ja karboplatiinin plasmapitoisuuksista. Paklitakseli mitataan jaksolla 1 päivä 1 ennen annosta ja sitten infuusion lopussa, jota seuraa 1, 2, 4, 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja sitten syklin 1 päivänä 2 24 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä. . Karboplatiininäytteet otetaan jaksolla 1 päivä 1 ennen annosta ja sitten infuusion lopussa, jota seuraa 0,5, 1,5, 3,5, 7,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja sitten syklin 1 päivänä 2 23,5 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä. infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luustolihasindeksin ja rasvaindeksin korrelaatio AUC:n kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi luustolihasindeksin ja rasvaindeksin korrelaatio karboplatiinin ja paklitakselin AUC:n kanssa. Pearsonin korrelaatiotesteillä arvioidaan luurankolihasindeksin ja rasvaindeksin korrelaatiota karboplatiinin ja paklitakselin AUC:n kanssa.
6 kuukautta
Luustolihasindeksin, rasvaindeksin ja AUC:n korrelaatio toksisuuden kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korreloi luustolihasindeksi, rasvaindeksi ja AUC preoperatiivisen kemoterapian toksisuuteen (CTCAE 4.0), neutrofiilien alhaisimpaan määrään ja suhteelliseen annosintensiteettiin (RDI). Pearsonin korrelaatiotestit suoritetaan luurankolihasindeksin, rasvaindeksin ja AUC:n arvioimiseksi preoperatiivisen kemoterapian toksisuuden, alimman neutrofiilimäärän ja suhteellisen annosintensiteetin (RDI) kanssa.
6 kuukautta
Ikä ja muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi iän yhteys keskiarvojen, varianssin tai vahvuuden tai korrelaation muutoksiin kohdissa 1A ja 1B. Parittomia t-testejä, Mann-Whitney-testejä ja ANOVA-testejä tehdään arvioimaan eroja nuorten (<70) ja vanhojen (>=70) potilaiden välillä kehon koostumuksen keskiarvoissa, mediaaneissa ja varianssissa, AUC:ssa, preoperatiivisen kemoterapian toksisuudessa, neutrofiilimäärät ja RDI.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iän korrelaatio geenien ilmentymisen muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi geenin ilmentymisen muutosten korrelaatiota kasvaimessa ja sen mikroympäristössä ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen korrelaatiota kasvainvasteen kanssa. Pearsonin korrelaatiotestit tehdään ikä vs. geeniekspressioille, mikroympäristölle ja kasvainvasteille ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian. Tehdään parilliset t-testit, joilla arvioidaan geeniekspression muutoksia kasvaimessa ja sen mikroympäristössä ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian.
6 kuukautta
Tulehduksen vaikutus geenien ilmentymiseen ja vasteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi seerumin ja askitessytokiinien arvioitu tulehduksen vaikutus geenien ilmentymiseen ja vasteeseen sekä sen korrelaatio iän kanssa. Pearsonin korrelaatiotesteillä arvioidaan tulehduksen vaikutusta seerumin ja askitessytokiinien perusteella geenien ilmentymiseen ja vasteeseen sekä sen korrelaatiota iän kanssa.
6 kuukautta
Tulehduksen vaikutus toksisuuteen ja suhteelliseen annosintensiteettiin (RDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi tulehduksen vaikutus toksisuuteen ja TDI:hen. Pearsonin korrelaatiotesteillä arvioidaan tulehduksen vaikutusta toksisuuteen ja TDI:hen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi ensisijaiset ja toissijaiset parametrit RFS:n kanssa. Monimuuttujaiset eloonjäämistestit, joissa käytetään Cox Proportional Hazard -mallia ja log-rank-testejä, suoritetaan yllä olevien parametrien arvioimiseksi relapsivapaalla eloonjäämisellä. Koska tämä tutkimus on havainnollistava, Bonferroni-säätöä ei ole suunniteltu.
12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi ensisijaiset ja toissijaiset parametrit käyttöjärjestelmän kanssa. Monimuuttujaiset eloonjäämistestit, joissa käytetään Cox Proportional Hazard -mallia ja log-rank-testejä, suoritetaan yllä olevien parametrien arvioimiseksi kokonaiseloonjäämisellä. Koska tämä tutkimus on havainnollistava, Bonferroni-säätöä ei ole suunniteltu.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

The V Foundation for Cancer Research
Kay Yow Cancer Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Martine Extermann, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18682

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perustason biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa