Determinantes de la eficacia del tratamiento relacionado con la edad en el cáncer de ovario

Pacientes con cáncer de sexo femenino de 18 años o más, con al menos un tercio de los participantes de 70 años o más. Los participantes deben tener cáncer seroso de ovario, de Falopio o peritoneal de alto grado, estadio III o IV. Las mujeres y los miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo. El estudio no es relevante para los hombres.

Con una muestra de 50 pacientes, los investigadores pueden detectar una correlación de hasta 0,38 entre la composición corporal y el AUC de carboplatino y paclitaxel con una potencia de 0,80 a un nivel de significancia de 0,05. Para permitir una tasa de abandono/incompleto del 10 %, los investigadores acumularán 55 participantes.

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener uno de los siguientes: a) Diagnóstico histológico o citológico de cáncer seroso de ovario, de Falopio o peritoneal de alto grado, estadio III o IV; b) En la opinión del investigador, cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal en estadio III o IV altamente sospechoso (los cánceres de ovario, de Falopio o peritoneal no serosos confirmados histológicamente se considerarán fallas en la detección).
• Al menos una lesión biopsiable por TC/US o laparoscopia.
• No haber recibido tratamiento previo por cáncer de ovario.
• Esperanza de vida mayor a 6 meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Karnofsky >60%).
• Debe tener una función adecuada de los órganos y la médula.
• Considerado elegible para quimioterapia neoadyuvante con carboplatino y paclitaxel y cirugía por su oncólogo.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Segunda neoplasia maligna activa en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinomas in situ.
• Tratamiento previo de cáncer de ovario.
• Los participantes potenciales con metástasis cerebrales conocidas serán excluidos de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a carboplatino y paclitaxel.
• Alergia conocida al carboplatino, paclitaxel o cremophor.
• Enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres que están embarazadas. Se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con carboplatino y paclitaxel. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
• Los pacientes VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con carboplatino y paclitaxel u otros agentes administrados durante el estudio.