Determinanten der altersbezogenen Behandlungswirksamkeit bei Eierstockkrebs

Weibliche Krebspatientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter, wobei mindestens ein Drittel der Teilnehmer 70 Jahre oder älter sein muss. Die Teilnehmer müssen an hochgradigem serösem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Stadium III oder IV leiden. Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet. Für Männer ist die Studie nicht relevant.

Bei einer Stichprobe von 50 Patienten können Forscher eine Korrelation von bis zu 0,38 zwischen der Körperzusammensetzung und der AUC von Carboplatin und Paclitaxel mit einer Power von 0,80 auf dem Signifikanzniveau von 0,05 feststellen. Um eine Abbrecher-/Unvollständigkeitsrate von 10 % zu ermöglichen, werden die Ermittler 55 Teilnehmer ansammeln.

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eines der folgenden haben: a) Histologische oder zytologische Diagnose von hochgradigem serösem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs, Stadium III oder IV; b) Nach Ansicht des Prüfarztes höchst verdächtiger Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium III oder IV (histologisch bestätigter nicht-seröser Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs wird als Screening-Versagen betrachtet).
• Mindestens eine biopsierbare Läsion durch CT/US oder Laparoskopie.
• Keine vorherige Behandlung von Eierstockkrebs erhalten haben.
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (Karnofsky > 60 %).
• Muss eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben.
• Für eine neoadjuvante Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel und eine Operation durch ihren Onkologen als geeignet erachtet.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Zweitmalignome innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinome.
• Vorherige Behandlung von Eierstockkrebs.
• Potenzielle Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Carboplatin und Paclitaxel zurückzuführen sind.
• Bekannte Allergie gegen Carboplatin, Paclitaxel oder Cremophor.
• Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Frauen, die schwanger sind. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Carboplatin und Paclitaxel behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Carboplatin und Paclitaxel oder anderen während der Studie verabreichten Wirkstoffen von der Studie ausgeschlossen.