Determinanty účinnosti léčby související s věkem u rakoviny vaječníků

Ženy s rakovinou ve věku 18 let nebo starší, přičemž alespoň jedna třetina účastníků je ve věku 70 let a více. Účastníci musí mít serózní rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny ve stadiu III nebo IV. Do této zkoušky se mohou přihlásit ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin. Studie není relevantní pro muže.

Na vzorku 50 pacientů mohou vyšetřovatelé detekovat korelaci až 0,38 mezi tělesným složením a AUC karboplatiny a paclitaxelu se silou 0,80 na hladině významnosti 0,05. Aby bylo možné dosáhnout 10% míry opuštění/nedokončení, vyšetřovatelé nashromáždí 55 účastníků.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít jednu z následujících podmínek: a) Histologickou nebo cytologickou diagnózu vysokého stupně serózní rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, stadium III nebo IV; b) Podle názoru zkoušejícího vysoce podezřelý karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritonea stadia III nebo IV (histologicky potvrzené neserózní karcinomy vaječníků, vejcovodů a peritonea budou považovány za selhání screeningu).
• Alespoň jedna biopsiabilní léze pomocí CT/US nebo laparoskopie.
• Nedostal(a) jste předchozí léčbu rakoviny vaječníků.
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Karnofsky >60 %).
• Musí mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně.
• Jejich onkolog je považován za způsobilý pro neoadjuvantní chemoterapii s karboplatinou a paklitaxelem a chirurgický zákrok.
• Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní druhá malignita během posledních 2 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomů.
• Předchozí léčba rakoviny vaječníků.
• Potenciální účastníci se známými mozkovými metastázami budou z této klinické studie vyloučeni.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako karboplatina a paclitaxel.
• Známá alergie na karboplatinu, paklitaxel nebo cremophor.
• Nekontrolované doprovodné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Ženy, které jsou těhotné. Kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena karboplatinou a paklitaxelem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
• HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s karboplatinou a paklitaxelem nebo jinými látkami podávanými během studie.