Determinanter for aldersrelateret behandlingseffektivitet ved ovariecancer
24. januar 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Determinanter for aldersrelateret behandlingseffektivitet ved ovariecancer: Prospektiv undersøgelse af farmakokinetiske mønstre og underliggende biologi
Mens der er gjort betydelige fremskridt i behandlingen og prognosen af kræft i æggestokkene, har dette fremskridt for det meste vist fordele for yngre kvinder.
Denne undersøgelse har til formål at forstå to ting: Hvordan kropssammensætning (mængden af muskler og vand versus fedt i kroppen) påvirker dosis og bivirkninger af kemoterapi; og den biologiske årsag til den dårligere prognose med aldring. For at få et godt overblik over disse effekter, beder efterforskere om hjælp fra både yngre og ældre kvinder til dette projekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige cancerpatienter i alderen 18 år eller ældre, hvor mindst en tredjedel af deltagerne skal være i alderen 70 år eller derover. Deltagerne skal have højgradig serøs ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer, stadium III eller IV. Kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse. Undersøgelsen er ikke relevant for mænd.
Med en prøve på 50 patienter kan efterforskerne påvise en korrelation så stærk som 0,38 mellem kropssammensætning og AUC for carboplatin og paclitaxel med en styrke på 0,80 ved signifikansniveauet på 0,05. For at tillade en frafalds-/ufuldførelsesprocent på 10 %, vil efterforskerne akkumulere 55 deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en af følgende: a) Histologisk eller cytologisk diagnose af højgradig serøs ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer, stadium III eller IV; b) Efter investigatorens opfattelse vil meget mistænkelig stadium III eller IV ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer (histologisk bekræftet ikke-serøs ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer blive betragtet som screeningsfejl).
- Mindst én biopsierbar læsion ved CT/US eller laparoskopi.
- Har ikke tidligere modtaget behandling for kræft i æggestokkene.
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <3 (Karnofsky >60%).
- Skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
- Anset for at være berettiget til neo-adjuverende kemoterapi med carboplatin og paclitaxel og operation af deres onkolog.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv anden malignitet inden for de sidste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinomer.
- Forudgående behandling for kræft i æggestokkene.
- Potentielle deltagere med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som carboplatin og paclitaxel.
- Kendt allergi over for carboplatin, paclitaxel eller cremophor.
- Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Kvinder, der er gravide. Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med carboplatin og paclitaxel. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
- HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med carboplatin og paclitaxel eller andre midler administreret under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før kirurgiske kemoterapipatienter
Alle deltagere.
Patienter, der får kemoterapi med carboplatin og paclitaxel før deres debulking-operation, som kan få mere kemoterapi efter operationen.
Prøveudtagningsprocedurer vil omfatte: Baseline biopsi; Vævsindsamling; Blod trækker.
|
Baseline biopsi (og prøvetagning af ascitesvæske, hvis relevant).
Dette gøres under de normale oparbejdningsprocedurer.
Vævsopsamling under debulking kirurgi.
Blodprøver for paclitaxel og carboplatin plasmaniveauer vil blive indsamlet i undersøgelsen.
Paclitaxel vil blive målt på cyklus 1 dag 1 ved førdosis og derefter ved slutningen af infusionen, efterfulgt af 1, 2, 4, 8 timer efter afslutningen af infusionen, derefter på cyklus 1 dag 2 24 timer efter infusionens afslutning. .
Der udtages prøver af carboplatin i cyklus 1 dag 1 ved førdosis og derefter ved afslutningen af infusionen, efterfulgt af 0,5, 1,5, 3,5, 7,5 timer efter afslutningen af infusionen, derefter på cyklus 1 dag 2 23,5 timer efter afslutningen af infusionen. infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af skeletmuskelindeks og fedtindeks med AUC
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder korrelationen mellem skeletmuskelindeks og fedtindeks med AUC for carboplatin og paclitaxel.
Pearsons korrelationstest vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem skeletmuskelindeks og fedtindeks med AUC for carboplatin og paclitaxel.
|
6 måneder
|
|
Korrelation af skeletmuskelindeks, fedtindeks og AUC med toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Korreler skeletmuskelindeks, fedtindeks og AUC med toksicitet fra præoperativ kemoterapi (CTCAE 4.0), nadir neutrofiltal og relativ dosisintensitet (RDI).
Pearsons korrelationstest vil blive udført for at vurdere skeletmuskelindeks, fedtindeks og AUC med toksicitet fra præoperativ kemoterapi, nadir neutrofiltal og relativ dosisintensitet (RDI).
|
6 måneder
|
|
Sammenslutning af alder med ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder sammenhængen mellem alder og ændringer i middelværdier, varians eller styrke eller korrelation under 1A og 1B.
Ikke-parrede t-tests, Mann-Whitney-tests og ANOVA-tests vil blive udført for at vurdere forskellene mellem unge (<70) og gamle (>=70) patienter i middelværdier, medianer og varianser af kropssammensætning, AUC, toksicitet fra præoperativ kemoterapi, nadir neutrofiltal og RDI.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af alder med ændringer i genekspression
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder korrelationen med alder af genekspressionsændringer i tumoren og dens mikromiljø før og efter neoadjuverende kemoterapi og dens korrelation med tumorrespons.
Pearsons korrelationstest vil blive udført på alder vs. genekspression, mikromiljø og tumorrespons før og efter neoadjuverende kemoterapi.
Parrede t-tests vil blive udført for at vurdere genekspressionsændringer i tumor og dens mikromiljø før og efter neoadjuverende kemoterapi.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning af inflammation på genekspression og respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder virkningen af inflammation, som vurderet af serum og ascites cytokiner på genekspression og respons, og dens korrelation med alder.
Pearsons korrelationstest vil blive udført for at vurdere virkningen af inflammation, som vurderet af serum og ascites cytokiner på genekspression og respons, og dens korrelation med alder.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning af inflammation på toksicitet og relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder virkningen af inflammation på toksicitet og RDI.
Pearsons korrelationstest vil blive udført for at vurdere virkningen af inflammation på toksicitet og RDI.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler de primære og sekundære parametre med RFS.
Multivariate overlevelsestest ved hjælp af Cox Proportional Hazard-model og log-rank tests vil blive udført for at vurdere ovenstående parametre med tilbagefaldsfri overlevelse.
I betragtning af denne undersøgelses observationelle karakter er der ikke planlagt nogen Bonferroni-justering.
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler de primære og sekundære parametre med OS.
Multivariate overlevelsestest ved hjælp af Cox Proportional Hazard-model og log-rank tests vil blive udført for at vurdere ovenstående parametre med samlet overlevelse.
I betragtning af denne undersøgelses observationelle karakter er der ikke planlagt nogen Bonferroni-justering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Extermann, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Skøn)
25. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Ovariesygdomme
- Peritoneale sygdomme
- Æggeledersygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-18682
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .