Determinanti dell'efficacia del trattamento correlato all'età nel carcinoma ovarico
24 gennaio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Determinanti dell'efficacia del trattamento correlato all'età nel carcinoma ovarico: studio prospettico dei modelli farmacocinetici e della biologia sottostante
Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nel trattamento e nella prognosi del carcinoma ovarico, questi progressi hanno mostrato benefici soprattutto per le donne più giovani.
Questo studio mira a capire due cose: in che modo la composizione corporea (la quantità di muscoli e acqua rispetto al grasso nel corpo) influenza la dose e gli effetti collaterali della chemioterapia; e la ragione biologica della prognosi peggiore con l'invecchiamento. Per avere una buona visione di questi effetti, gli investigatori stanno chiedendo l'aiuto di donne giovani e anziane per questo progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne malate di cancro di età pari o superiore a 18 anni, con almeno un terzo dei partecipanti di età pari o superiore a 70 anni. I partecipanti devono avere un carcinoma ovarico sieroso di alto grado, di Falloppio o peritoneale, stadio III o IV. Donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova. Lo studio non è rilevante per gli uomini.
Con un campione di 50 pazienti, i ricercatori possono rilevare una correlazione forte di 0,38 tra la composizione corporea e l'AUC di carboplatino e paclitaxel con una potenza di 0,80 al livello di significatività di 0,05. Al fine di consentire un tasso di abbandono / incompletezza del 10%, gli investigatori accumuleranno 55 partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere uno dei seguenti: a) diagnosi istologica o citologica di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, di Falloppio o peritoneale, stadio III o IV; b) Secondo l'opinione dello sperimentatore, carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale in stadio III o IV altamente sospetto (i tumori ovarici, di Falloppio e peritoneali non sierosi confermati istologicamente saranno considerati fallimenti di screening).
- Almeno una lesione biopsiabile mediante TC/US o laparoscopia.
- Non hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro ovarico.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Karnofsky >60%).
- Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
- Ritenuto idoneo per chemioterapia neo-adiuvante con carboplatino e paclitaxel e intervento chirurgico dal proprio oncologo.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Seconda neoplasia attiva negli ultimi 2 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinomi in situ.
- Precedente trattamento per il cancro ovarico.
- I potenziali partecipanti con metastasi cerebrali note saranno esclusi da questo studio clinico.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a carboplatino e paclitaxel.
- Allergia nota a carboplatino, paclitaxel o cremoforo.
- Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Donne in gravidanza. L'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento con carboplatino e paclitaxel. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
- I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con carboplatino e paclitaxel o altri agenti somministrati durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti chemioterapici preoperatori
Tutti i partecipanti.
Pazienti sottoposti a chemioterapia con carboplatino e paclitaxel prima dell'intervento chirurgico di debulking, che potrebbero ricevere più chemioterapia dopo l'intervento chirurgico.
Le procedure di campionamento includeranno: biopsia di base; Raccolta dei tessuti; Prelievi di sangue.
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Biopsia di base (e prelievo di liquido ascite se applicabile).
Questo viene fatto durante le normali procedure di work-up.
Raccolta dei tessuti durante l'intervento di debulking.
Nello studio verranno raccolti campioni di sangue per i livelli plasmatici di paclitaxel e carboplatino.
Il paclitaxel verrà misurato al ciclo 1 giorno 1 alla pre-dose e poi alla fine dell'infusione, seguito da 1, 2, 4, 8 ore dopo la fine dell'infusione, quindi al ciclo 1 giorno 2 a 24 ore dopo la fine dell'infusione .
Il carboplatino verrà campionato per il ciclo 1 giorno 1 alla pre-dose e poi alla fine dell'infusione, seguito da 0,5, 1,5, 3,5, 7,5 ore dopo la fine dell'infusione, quindi per il ciclo 1 giorno 2 a 23,5 ore dopo la fine del infusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'indice muscolare scheletrico e dell'indice di grasso con AUC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la correlazione dell'indice del muscolo scheletrico e dell'indice di grasso con l'AUC di carboplatino e paclitaxel.
Verranno eseguiti i test di correlazione di Pearson per valutare la correlazione dell'indice del muscolo scheletrico e dell'indice di grasso con l'AUC di carboplatino e paclitaxel.
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6 mesi
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Correlazione dell'indice muscolare scheletrico, dell'indice di grasso e dell'AUC con la tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlare l'indice del muscolo scheletrico, l'indice di grasso e l'AUC con la tossicità della chemioterapia preoperatoria (CTCAE 4.0), la conta dei neutrofili al nadir e l'intensità di dose relativa (RDI).
Verranno eseguiti i test di correlazione di Pearson per valutare l'indice del muscolo scheletrico, l'indice di grasso e l'AUC con la tossicità da chemioterapia preoperatoria, la conta dei neutrofili al nadir e l'intensità di dose relativa (RDI).
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6 mesi
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Associazione dell'età con i cambiamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'associazione dell'età con i cambiamenti nei valori medi, la varianza o la forza o la correlazione in 1A e 1B.
Saranno eseguiti t-test non appaiati, test di Mann-Whitney e test ANOVA per valutare le differenze tra pazienti giovani (<70) e anziani (>=70) in medie, mediane e varianze della composizione corporea, AUC, tossicità da chemioterapia preoperatoria, conta dei neutrofili nadir e RDI.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'età con i cambiamenti di espressione genica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la correlazione con l'età dei cambiamenti di espressione genica nel tumore e nel suo microambiente prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e la sua correlazione con la risposta del tumore.
I test di correlazione di Pearson saranno eseguiti su età vs. espressione genica, microambiente e risposte tumorali prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante.
T-test appaiati saranno eseguiti per valutare i cambiamenti di espressione genica nel tumore e nel suo microambiente prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante.
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6 mesi
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Impatto dell'infiammazione sull'espressione genica e sulla risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'impatto dell'infiammazione, come valutato dal siero e dalle citochine dell'ascite sull'espressione genica e sulla risposta, e la sua correlazione con l'età.
Verranno eseguiti i test di correlazione di Pearson per valutare l'impatto dell'infiammazione, valutata dalle citochine del siero e dell'ascite, sull'espressione genica e sulla risposta, e la sua correlazione con l'età.
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6 mesi
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Impatto dell'infiammazione sulla tossicità e intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'impatto dell'infiammazione sulla tossicità e RDI.
Verranno eseguiti i test di correlazione di Pearson per valutare l'impatto dell'infiammazione sulla tossicità e sulla RDI.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlare i parametri primari e secondari con RFS.
Saranno eseguiti test di sopravvivenza multivariata utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox e test log-rank per valutare i parametri di cui sopra con sopravvivenza libera da recidiva.
Data la natura osservazionale di questo studio, non è previsto alcun aggiustamento Bonferroni.
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12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlare i parametri primari e secondari con il sistema operativo.
Verranno eseguiti test di sopravvivenza multivariata utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox e test log-rank per valutare i parametri di cui sopra con la sopravvivenza globale.
Data la natura osservazionale di questo studio, non è previsto alcun aggiustamento Bonferroni.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Extermann, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Malattie ovariche
- Malattie peritoneali
- Malattie delle tube di Falloppio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-18682
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