Determinantes da eficácia do tratamento relacionado à idade no câncer de ovário

Pacientes com câncer do sexo feminino com 18 anos ou mais, com pelo menos um terço dos participantes com 70 anos ou mais. Os participantes devem ter câncer seroso de ovário, falópio ou peritoneal de alto grau, estágio III ou IV. Mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste. O estudo não é relevante para os homens.

Com uma amostra de 50 pacientes, os investigadores podem detectar uma correlação tão forte quanto 0,38 entre a composição corporal e a AUC da carboplatina e do paclitaxel com um poder de 0,80 no nível de significância de 0,05. Para permitir uma taxa de abandono/incompletude de 10%, os investigadores acumularão 55 participantes.

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter um dos seguintes: a) Diagnóstico histológico ou citológico de câncer seroso de alto grau de ovário, falópio ou peritoneal, estágio III ou IV; b) Na opinião do investigador, câncer altamente suspeito de estágio III ou IV de ovário, falópio ou peritoneal (cânceres não serosos de ovário, falópio e peritoneal confirmados histologicamente serão considerados falhas de triagem).
• Pelo menos uma lesão passível de biópsia por TC/US ou laparoscopia.
• Não receberam tratamento anterior para câncer de ovário.
• Expectativa de vida superior a 6 meses.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Karnofsky >60%).
• Deve ter função adequada de órgão e medula.
• Considerado elegível para quimioterapia neoadjuvante com carboplatina e paclitaxel e cirurgia pelo seu oncologista.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Segunda malignidade ativa nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinomas in situ.
• Tratamento prévio para câncer de ovário.
• Os potenciais participantes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos deste ensaio clínico.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à carboplatina e ao paclitaxel.
• Alergia conhecida à carboplatina, paclitaxel ou cremophor.
• Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres que estão grávidas. A amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com carboplatina e paclitaxel. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo.
• Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com carboplatina e paclitaxel ou outros agentes administrados durante o estudo.