중등도 외상성 뇌 손상을 치료하기 위한 미주 신경 자극
경증에서 중등도의 외상성 뇌 손상을 치료하기 위한 미주 신경 자극
연구 개요
상세 설명
우리의 주요 목표는 운동 및 인지 장애와 같은 임상 증상을 줄이는 데 nVNS의 효과에 대한 증거를 평가하는 것입니다. 1차 종료점으로 표준화된 인지 평가에서 모든 시점에서 그룹 간의 차이를 분석합니다. 우리는 또한 다양한 염증성 사이토카인의 수준을 평가할 것입니다.
중간 정도의 TBI에 대한 2차 종점은 기능적 평가 및 우울증 선별 검사를 포함한 삶의 질 설문지입니다. 우리의 두 번째 목표는 중등도의 TBI를 앓은 환자의 하위 집합에서 비침습적 VNS(nVNS)의 안전성을 평가하는 것입니다. 우리는 가짜 치료와 치료 세션 동안 경험한 증상의 차이가 없는 것과 비교하여 활동적인 심박 변이도(HRV) 사이에 유의미한 차이가 없을 것으로 예상합니다.
우리는 단일 센터, 전향적, 무작위(1:1), 이중 맹검, 가짜 제어, 병렬 암 파일럿 연구를 제안합니다. 우리는 중요성에 도달하기 위해 N의 30명의 환자가 필요하다고 결정했습니다. 중등도 TBI는 부상 후 2주 이내에 HCMC에서 치료를 받는 미국 재활의학회의(포함 기준의 전체 목록)의 머리 부상 학제간 특별 관심 그룹에 의해 정의됩니다. 모집된 피험자는 활성 치료 또는 가짜 치료 대조군으로 무작위 배정됩니다. 활성 또는 가짜 감마코어 치료에 대한 무작위 배정은 등록 후 스크리닝 방문 중에 발생하며 개입은 등록 후 72시간(+/- 1일)에 발생하는 기준선 방문에서 시작됩니다. 등록 전에 환자 또는 그 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 대리인이 환자를 등록하기로 선택한 경우 환자는 연구 과정 중에 회복되며 원하는 경우 연구에서 철회할 수 있습니다. 등록에는 약 6개월이 소요될 것으로 예상되며, 등록된 피험자는 최종 등록 18주차 후속 방문을 통해 첫 번째 등록 후 9개월이 완료될 것으로 예상됩니다.
치료에는 부상 2주 이내에 이루어지는 스크리닝 방문을 포함하여 7번의 방문과 함께 12주간의 능동 중재 요법이 포함됩니다. 기본 방문에서 1주에 후속 전화 통화가 있고 2, 6, 12 및 18주에 후속 방문이 있습니다. 이러한 각 방문 동안 가슴 끈 심박수 모니터를 사용하여 심박수 변이도를 평가하는 데이터를 얻고 심장 박동의 미세 현상을 측정하기 위해 비침습적 심박수 변이도 모니터를 사용합니다. 이것은 누운 상태에서, 치료 중 및 기립성 도전(즉, 서 있거나 똑바로 앉아). 서맥을 평가하기 위해 방문할 때마다 EKG를 얻습니다.
nVNS 요법은 외부 휴대용 미주 신경 자극기인 gammaCore-R(electroCore LLC, NJ)를 사용하여 수행됩니다. gammaCore-R은 25Hz의 속도로 반복되는 5개의 5000Hz 펄스로 구성된 저전압 전기 신호를 생성합니다. 자극의 강도는 심장 특정 효과를 매개하는 원심성 미주 신경 섬유를 활성화하는 데 필요한 것보다 낮고 심장 돌출이 적은 왼쪽 미주 신경에만 사용됩니다. 그것은 120초 자극 세션을 허용합니다. 자극은 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 발생합니다. 이는 가능한 한 12시간 가까이 간격을 두고 수행해야 하며 전체 12주 연구 기간 동안 매일 두 번 수행해야 합니다. 가짜 장치는 gammaCore와 동일하게 보이지만 미주 신경의 원심성 또는 구심성 섬유를 자극할 만큼 강력한 자극 주파수를 제공하지 않습니다. 그러나 그것은 환자의 실명을 개선하기 위해 이 피부의 따끔거림을 유발하는 저주파 전류를 공급합니다. 12주 방문 후 장치는 반환됩니다. 그러나 치료 의사와 환자는 모두 18주에 연구가 완료될 때까지 연구 부문에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 혈액 샘플(10mL 또는 2티스푼)은 스크리닝 방문 시뿐만 아니라 바이오마커 분석을 위한 12주 및 18주 시점에 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 대리인이 얻은 서면 동의서.
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다.
미국 재활의학회의(American Congress of Rehabilitation Medicine)의 머리 부상 학제간 특별 관심 그룹(Head Injury Interdisciplinary Special Interest Group of the American Congress of Rehabilitation Medicine)의 기준을 충족합니다. 두부 손상은 다음 중 하나로 나타나는 외상성 뇌 기능의 생리적 장애로 정의됩니다.
- 의식 상실(LOC) 기간,
- 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실,
- 사고 당시 정신 상태의 변화,
- 일시적일 수도 있고 아닐 수도 있는 국소 신경학적 결손.
다음과 같이 미국 재활의학회의(American Congress of Rehabilitation Medicine)의 머리 부상 학제간 특별 관심 그룹(Head Injury Interdisciplinary Special Interest Group)에서 정의한 중등도 TBI 기준을 충족합니다.
- 체류 기간 최소 48시간,
- Glasgow Coma Scale(GCS 점수 9-12 이상)
- 수술 두개내 병변,
- 비정상적인 CT 스캔 소견.
- 개두술을 받았지만 뇌수종 또는 활동성 두개내압 상승이 있는 사람은 제외됩니다.
- GammaCore 장치를 이용한 자극 치료로 강도의 진폭 감각을 정확하게 전달할 수 있습니다.
- 안정적인 정형외과적 또는 기타 외상성 신체 손상이 있습니다.
- 모든 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
- 의도한 대로 GammaCore 장치를 사용하고 후속 방문을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
- GammaCore 장치의 사용, 모든 필수 연구 데이터를 기록하고 부작용 발생 후 24시간 이내에 후원자/연구자에게 부작용을 보고하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활성 DNR/DNI(소생술 금지/삽관 금지) 요청이 있습니다.
- 보살핌 수준에 대해 가족 구성원/친척 사이에 의견이 분분합니다.
- 관통상을 입었습니다.
- 연구 과정 동안 생존을 방해할 수 있는 동시 활성 심각한 의학적 문제 또는 상태가 있습니다.
- 기존의 중추 신경계 질환 또는 18주 후속 방문을 허용하지 않을 수 있는 관련 합병증이 있는 경우.
- gammaCore 치료 부위에 농양, 감염 또는 병변(림프절병증 포함)이 있습니다.
- 중등도에서 중증의 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 경동맥 질환(예: TIA 또는 CVA의 타박상 또는 병력).
- 임상적으로 의미 있는 불규칙한 심박수 또는 리듬이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 200 또는 이완기 혈압 >100), 최근(지난 3개월 이내) 심장마비, 최근(지난 3개월 이내) 뇌졸중, 알려진 대동맥류 또는 울혈성 심부전(CHF)이 있습니다.
- 심장박동기, 제세동기, 미주 신경자극기, 뇌심부 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하나 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
- 상당한 경동맥 내막절제술, 미주신경절제술, 감각이상증 또는 목 양쪽의 혈관 목 수술의 병력이 있습니다.
- 금속 경추 하드웨어가 이식되었습니다.
- 실신의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
- 발작의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
- 알려진 응고 장애 또는 혈우병이 있음
- 빈혈이 있다(hb
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 허용되는 피임 방법(호르몬, 차단 방법, 수술 또는 금욕 또는 폐경 후 최소 2년 이상)을 사용하지 않으려 합니다.
- 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상 연구 기관의 직원이거나 연구자의 친척입니다.
- 2도 및 3도 심장 차단, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 최근 병력 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축을 포함하는 비정상적인 베이스라인 심전도(ECG)가 있습니다.
- 약물 남용 또는 중독에 대한 알려진 이력 또는 의심이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: gammaCore 활성 장치
이 팔의 환자는 120초 동안 하루에 두 번 미주 신경에 치료 용량의 전류를 전달하는 능동 장치를 사용하게 됩니다.
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NVNS 요법은 외부 휴대용 미주 신경 자극기인 gammaCore-R(electroCore LLC, NJ)를 사용하여 수행됩니다.
gammaCore-R은 25Hz의 속도로 반복되는 5개의 5000Hz 펄스로 구성된 저전압 전기 신호를 생성합니다.
그것은 120초 자극 세션을 허용합니다.
자극은 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 발생합니다.
이는 가능한 한 12시간 가까이 간격을 두고 수행해야 하며 전체 12주 연구 기간 동안 매일 두 번 수행해야 합니다.
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가짜 비교기: gammaCore 가짜 장치
이 팔에 있는 환자는 치료 용량의 전류를 전달하지 않지만 피부에 따끔거림을 유발하기에 충분한 전류를 전달하는 가짜 장치를 사용합니다.
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가짜 장치는 gammaCore와 동일하게 보이지만 미주 신경의 원심성 또는 구심성 섬유를 자극할 만큼 강력한 자극 주파수를 제공하지 않습니다.
그러나 그것은 환자의 실명을 개선하기 위해 이 피부의 따끔거림을 유발하는 저주파 전류를 공급합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전/서맥
기간: 18주
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EKG 및 심박수 변동성(각각 박동수/분)을 사용하여 모든 시점에서 장치를 사용한 후 서맥을 평가합니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 인지
기간: 최초 방문, 2주, 6주, 12주, 18주
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우리는 미주 신경 시뮬레이션이 신경-인지 평가에 의해 평가된 TBI로부터의 임상적 회복에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
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최초 방문, 2주, 6주, 12주, 18주
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효능-눈 추적
기간: 최초 방문, 2주, 6주, 12주, 18주
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아이트래킹 지표의 변화를 평가합니다.
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최초 방문, 2주, 6주, 12주, 18주
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효능-혈청 바이오마커
기간: 최초 방문, 2주, 6주, 12주, 18주
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치료에 따른 혈청 바이오마커의 변화 평가
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최초 방문, 2주, 6주, 12주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Uzma Samadani, MD, PHD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- 수석 연구원: Thomas Bergman, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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