Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermostimulaatio keskivaikean traumaattisen aivovaurion hoitoon

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: CentraCare

Vagus-hermostimulaatio lievän tai kohtalaisen traumaattisen aivovaurion hoitoon

Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun (1:1), kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun rinnakkaisen käsivarren pilottitutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustava näyttö ei-invasiivisen vagushermostimulaattorin käytöstä aivotärähdyksestä toipuvien potilaiden hoidossa. kohtalainen traumaattinen aivovaurio kliinisen toipumisen parantamiseksi. Tutkimuksessa verrataan aktiivisen gammaCore-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoitteemme on arvioida näyttöä nVNS:n tehokkuudesta kliinisten oireiden, kuten motoristen ja kognitiohäiriöiden, vähentämisessä. Ensisijaisena päätetapahtumana analysoimme ryhmien välisiä eroja kaikissa aikapisteissä standardoiduissa kognitiivisissa arvioinneissa. Arvioimme myös erilaisten tulehduksellisten sytokiinien tasoja.

Keskivaikean TBI:n toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toiminnalliset arvioinnit ja elämänlaatukyselyt, mukaan lukien masennusseulonta. Toissijainen tavoitteemme on arvioida ei-invasiivisen VNS:n (nVNS) turvallisuutta potilaiden alajoukossa, joilla on ollut kohtalainen TBI. Emme odota merkittävää eroa aktiivisten ja valehoitojen sykevaihteluiden (HRV) välillä eikä hoitojaksojen aikana havaittujen oireiden välillä.

Ehdotamme yhden keskuksen, prospektiivista, satunnaistettua (1:1), kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua, rinnakkaisten käsivarsien pilottitutkimusta. Päätimme, että N 30 potilasta tarvittaisiin merkityksen saavuttamiseksi. Keskivaikean TBI:n määrittelee American Congress of Rehabilitation Medicine -kongressin päävamman monitieteinen erityisryhmä (täydellinen luettelo sisällyttämiskriteereistä), joka hakee hoitoa HCMC:hen kahden viikon kuluessa vamman jälkeen. Rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan aktiivisen hoidon tai valehoidon kontrolliryhmiin. Satunnaistaminen aktiiviseen tai näennäiseen gammaCore-hoitoon tapahtuu seulontakäynnin aikana ilmoittautumisen jälkeen, ja interventio alkaa peruskäynnillä, joka tapahtuu 72 tuntia (+/- 1 päivä) ilmoittautumisen jälkeen. Tietoinen suostumus hankitaan potilailta tai heidän edustajaltaan ennen ilmoittautumista. Jos asiamies päättää ottaa mukaan potilaan, joka toipuu tutkimuksen aikana, hän voi halutessaan vetäytyä tutkimuksesta. Arvioimme ilmoittautumisen kestävän noin 6 kuukautta, ja ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan viimeisen viikon 18 seurantakäynnin ajan. Arvioitu valmistumispäivä on 9 kuukautta ensimmäisen ilmoittautumisen jälkeen.

Hoito sisältää 12 viikkoa aktiivista interventioterapiaa ja seitsemän käyntiä, mukaan lukien seulontakäynti, joka tehdään 2 viikon sisällä vamman sattumisesta. Peruskäynnistä lähtien on seurantapuhelin 1 viikon kohdalla ja seurantakäynti viikolla 2, 6, 12 ja 18. Jokaisen käynnin aikana sykkeen vaihtelua arvioivat tiedot saadaan käyttämällä rintahihnan sykemittaria ja non-invasiivista sykevaihtelumittaria mittaamaan minuuttiilmiötä sydämenlyönnissä. Tämä tehdään makuuasennossa, hoidon aikana ja ortostaattisen altistuksen jälkeen (esim. seisten tai istuen pystyasennossa). Jokaisella käynnillä otetaan EKG bradykardian arvioimiseksi.

nVNS-hoito suoritetaan gammaCore-R:llä (electroCore LLC, NJ), joka on ulkoinen kädessä pidettävä emätinhermostimulaattori. GammaCore-R tuottaa matalajännitteisen sähköisen signaalin, joka koostuu viidestä 5000 Hz:n pulssista, jotka toistetaan 25 Hz:n taajuudella. Stimulaation voimakkuus on pienempi kuin mitä tarvitaan sydämen spesifisiä vaikutuksia välittävien efferenttien vagushermosäikeiden aktivoimiseen, ja sitä käytetään vain vasemmassa vagushermossa, jossa on vähemmän sydämen ulokkeita. Se mahdollistaa 120 sekunnin stimulaatioistunnon. Stimulaatio tapahtuu kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Tämä tulisi tehdä mahdollisimman lähellä 12 tunnin välein, ja se tulisi tehdä kahdesti päivässä koko 12 viikon tutkimusjakson ajan. Huijauslaite näyttää olevan identtinen gammaCoren kanssa, mutta se ei tarjoa riittävän voimakasta stimulaatiotaajuutta stimuloimaan vagushermon efferenttejä tai afferentteja kuituja. Se tuottaa kuitenkin matalataajuista virtaa, joka aiheuttaa tämän ihon pistelyä parantaen potilaiden sokeutumista. 12 viikon käynnin jälkeen laite palautetaan. Sekä hoitava lääkäri että potilas pysyvät kuitenkin sokeina tutkimusryhmille, kunnes tutkimus on saatu päätökseen viikolla 18. Seulontakäynnillä otetaan verinäytteitä (10 ml tai kaksi teelusikallista) sekä 12 ja 18 viikon aikapisteet biomarkkerianalyysille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Asiantuntijan tai kohteen valtakirjan saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. On 18-60-vuotias, mies tai nainen.

  3. Täyttää American Congress of Rehabilitation Medicine -järjestön Head Injury Interdisciplinary Special Interest Groupin kriteerit, jotka määrittelevät päävamman traumaattisesti aiheuttamaksi fysiologiseksi aivotoiminnan häiriöksi, joka ilmenee jollakin seuraavista:

    • Mikä tahansa tajunnanmenetysjakso (LOC),
    • Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen onnettomuutta,
    • Muutokset mielentilassa onnettomuushetkellä,
    • Fokaaliset neurologiset puutteet, jotka voivat olla tai eivät ole ohimeneviä.

  4. Täyttää Yhdysvaltain kuntoutuslääketieteen kongressin päävamman monitieteisen erityisryhmän määrittelemät kohtalaisen TBI:n kriteerit, jotka ovat seuraavat:

    • Oleskelun kesto vähintään 48 tuntia,
    • Glasgow Coma Scale (GCS-pisteet 9-12 tai korkeammat)
    • Leikkaus kallonsisäinen vaurio,
    • Epänormaalit CT-löydökset.
  5. Hänelle on tehty kraniotomia, mutta ne, joilla on vesipää tai aktiivinen kallonsisäisen paineen nousu, jätetään pois.
  6. Pystyy kommunikoimaan tarkasti intensiteetin amplitudin tunteen stimulaatiohoidolla GammaCore-laitteella.
  7. Hänellä on vakaa ortopedinen tai muu traumaattinen kehon vamma.
  8. Pystyy suorittamaan kaikki opintoarviot.
  9. Suostuu käyttämään GammaCore-laitetta tarkoitetulla tavalla ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit.
  10. Suostuu tallentamaan GammaCore-laitteen käytön, kaikki vaaditut tutkimustiedot ja raportoimaan kaikista haittavaikutuksista sponsorille/tutkijalle 24 tunnin kuluessa tällaisesta haittatapahtumasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on aktiivinen DNR/DNI-pyyntö (älä elvyttä/älä intuboi).
  2. On eri mieltä perheenjäsenten / lähiomaisten kesken hoidon tasosta.
  3. On läpitunkeva vamma.
  4. Hänellä on samanaikaisesti aktiivisia vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai tiloja, jotka voivat estää selviytymisen tutkimuksen aikana.
  5. Hänellä on aiempi keskushermostosairaus tai siihen liittyviä muita sairauksia, jotka eivät välttämättä mahdollista 18 viikon seurantakäyntiä.
  6. Hänellä on paise, infektio tai vaurio (mukaan lukien lymfadenopatia) gammaCore-hoitokohdassa.
  7. Hänellä on tiedossa tai epäilty kohtalainen tai vaikea ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, kaulavaltimotauti (esim. mustelmat tai TIA- tai CVA-historia).
  8. Hänellä on kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen syke tai rytmi.
  9. Hänellä on hallitsematon verenpainetauti (systolinen bp > 200 tai diastolinen bp > 100), äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) sydänkohtaus, äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) aivohalvaus, tunnettu aortan aneurysma tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF).
  10. On tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaitteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
  11. Hänellä on ollut merkittävä kaulavaltimon endarterektomia, vagotomia, dysestesia tai verisuonikaulan leikkaus kaulan kummallakin puolella.
  12. On istutettu metallista kohdunkaulan selkärangan laitteistoa.
  13. Hänellä on viimeaikainen tai toistuva pyörtymähistoria.
  14. Hänellä on äskettäin tai toistuvasti esiintynyt kohtauksia.
  15. On tunnettu hyytymishäiriö tai hemofilia
  16. On anemiaa (hb
  17. On raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (hormonaalista, estemenetelmää, kirurgista tai pidättyväisyyttä) tai hän on vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen.
  18. Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  19. Hän on kliinisen tutkimuspaikan työntekijä tai tutkijan sukulainen.
  20. Hänellä on epänormaali EKG:n perusarvo, mukaan lukien toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä, eteislepatus, viimeaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen.
  21. Hänellä on tunnettu historia tai epäilys päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gammaCore aktiivinen laite
Tämän käsivarren potilaat käyttävät aktiivista laitetta, joka antaa hoitoannoksen virtaa vagushermoon kahdesti päivässä 120 sekunnin ajan.
Laite: gammaCore aktiivinen laite
NVNS-hoito suoritetaan gammaCore-R:llä (electroCore LLC, NJ), joka on ulkoinen kädessä pidettävä emätinhermostimulaattori. GammaCore-R tuottaa matalajännitteisen sähköisen signaalin, joka koostuu viidestä 5000 Hz:n pulssista, jotka toistetaan 25 Hz:n taajuudella. Se mahdollistaa 120 sekunnin stimulaatioistunnon. Stimulaatio tapahtuu kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Tämä tulisi tehdä mahdollisimman lähellä 12 tunnin välein, ja se tulisi tehdä kahdesti päivässä koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Huijausvertailija: gammaCore Sham -laite
Tämän käsivarren potilaat käyttävät valelaitetta, joka ei anna hoitoannosta virtaa, mutta antaa riittävästi virtaa aiheuttaakseen pistelyä iholla.
Laite: gammaCore huijauslaite
Huijauslaite näyttää olevan identtinen gammaCoren kanssa, mutta se ei tarjoa riittävän voimakasta stimulaatiotaajuutta stimuloimaan vagushermon efferenttejä tai afferentteja kuituja. Se tuottaa kuitenkin matalataajuista virtaa, joka aiheuttaa tämän ihon pistelyä parantaen potilaiden sokeutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/bradykardia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Arvioimme bradykardiaa laitteen käytön jälkeen kaikkina aikoina käyttämällä EKG:tä ja sykevaihtelua (lyöntiä minuutissa kullekin)
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus-kognitio
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
Arvioimme, vaikuttaako vagushermosimulaatio kliiniseen toipumiseen TBI:stä neurokognitiivisten arvioiden perusteella
ensimmäinen käynti, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
Tehokkuus-silmän seuranta
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
Arvioimme muutoksia katseenseurantamittareissa
ensimmäinen käynti, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
Tehokkuus-seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
Arvioi muutokset seerumin biomarkkereissa hoidon aikana
ensimmäinen käynti, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CentraCare

Yhteistyökumppanit

ElectroCore INC

Tutkijat

  • Päätutkija: Uzma Samadani, MD, PHD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Päätutkija: Thomas Bergman, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR 16-4171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset gammaCore aktiivinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa