DLBCL 피험자에서 C-CAR011 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 연구 (C-CAR011)
2019년 1월 16일 업데이트: Cellular Biomedicine Group Ltd.
난치성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 항CD19 키메라 항원 수용체 T세포(C-CAR011) 치료의 안전성과 효능을 평가하는 1상 단일 센터 비무작위 연구
이 시험은 불응성 DLBCL 치료에서 C-CAR011의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 단일군, 단일센터, 비무작위 1상 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 3x3 용량 증량 설계가 채택됩니다. 피험자는 아래와 같이 저용량 그룹, 중간 용량 그룹 및 고용량 그룹으로 등록됩니다.
투여량 CAR+ 세포/kg
낮음 0.8×106
중간 2.5×106
높음 5.0×106
DLT는 C-CAR011 주입 후 30일 이내에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing City, Jiangsu, 중국, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NCCN 비호지킨 림프종 임상 진료 지침(2016년 3판)에 따라 조직학적으로 DLBCL로 진단됨
- 내화물 DLBCL
- 모든 대상체는 항-CD20 단클론 항체(종양이 CD20-음성인 경우 제외) 및 안트라사이클린 함유 화학요법 요법을 포함하는 적절한 이전 요법을 받았어야 합니다. 표준화된 치료 요법은 NCCN 비호지킨 림프종 임상 진료 지침(2016 버전 3)을 참조합니다.
- 수정된 IWG 반응 기준(종양의 가장 긴 직경 ≥ 1.5cm)당 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 연령 18-70세, 남성 또는 여성
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- ECOG 점수 0-1
- 피험자의 좌심실 박출률(LVEF)이 ≥ 50%이고 ECHO에 의해 결정된 심낭 삼출의 증거가 없습니다.
- 이전 치료(방사선 요법, 화학 요법, 단클론 항체 요법 또는 기타 치료)를 받은 후 최소 4주
- 말초 혈액 성분채집술의 금기 사항 없음
- 가임기 여성 피험자의 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 하며, 시험 조치 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 셀룰러 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 유전자 변형 T 세포 요법 사용
- 동종 조혈모세포이식의 역사
- 중증 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염, 세균성 인두염 허용) 또는 현재 정맥 항생제 치료를 받고 있으며 1주일 이내에 정맥 항생제 치료를 받은 자. 예방적 항생제, 항바이러스 및 항진균제 치료가 허용됩니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염(보인자 포함), 후천성 선천성 면역 결핍 질환(HIV 감염자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- NYHA 심부전 분류에 따른 클래스 III 및 IV 심부전 환자
- QT 연장의 역사
- 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력
- 환자는 다음을 제외하고 다른 원발성 암의 병력이 있었습니다: 피부 기저 세포 암종과 같은 절제 비흑색종; 자궁경부암, 방광암 또는 유방암과 같은 상피내 암종 완치
- 자가면역질환 또는 면역결핍질환 또는 면역억제요법이 필요한 기타 질환이 있는 자
- 2주 이내 전신 스테로이드 사용(흡입 스테로이드 사용은 예외)
- 임신 또는 수유 중이거나 6개월 이내에 번식할 의사가 있는 여성
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 조사관은 피험자의 위험 증가 또는 시험 결과에 대한 간섭이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-CAR011
C-CAR011 주입 1차 세포치료에서는 0일, 1일, 2일에 각각 10%, 30%, 60% 비율로 3회 재주입한다.
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림프구는 CAR-CD19 유전자를 포함하는 렌티바이러스 벡터로 형질도입될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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비혈액학적 용량 제한 독성은 C-CAR011 주입 후 28일 이내에 발생하는 3등급 이상의 독성으로 치료 요법과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 판단되었습니다. 다음 독성은 용량 제한 독성으로 간주되지 않았습니다. 종양 용해 증후군, 보충, 저알부민혈증, 14일 이내에 2등급 이하로 해결되는 간 기능 장애, 일시적(<72시간) 4등급 간효소 이상, 3등급 또는 4등급 열 또는 호중구감소성 열.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 4주 및 12주
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전체 반응률(ORR) = 완전 반응(CR) 비율 + 부분 반응(PR) 비율, ORR은 IWG(International Working Group) 개정 기준에 따라 4주차와 12주차에 평가됩니다.
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4주 및 12주
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방역률
기간: 12주
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질병 통제율(DCR) = 완전 반응(CR) 비율 + 부분 반응(PR) 비율 + 안정 질병(SD) 비율, DCR은 IWG(International Working Group) 개정 기준에 따라 12주차에 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBMG2016002
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미정
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