Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento con C-CAR011 en sujetos con DLBCL (C-CAR011)

Criterios de inclusión:

• Histológicamente diagnosticado como DLBCL de acuerdo con las Pautas de práctica clínica de linfoma no Hodgkin de NCCN (3ra edición 2016)
• DLBCL refractario
• Todos los sujetos deben haber recibido una terapia previa adecuada que incluya anticuerpos monoclonales anti-CD20 (a menos que el tumor sea CD20 negativo) y un régimen de quimioterapia que contenga antraciclinas. Los regímenes de tratamiento estandarizados hacen referencia a las Pautas de práctica clínica para el linfoma no Hodgkin de NCCN (Versión 3 de 2016)
• Al menos una lesión medible según los criterios de respuesta IWG revisados ​​(el diámetro más largo del tumor ≥ 1,5 cm)
• Edad 18-70 años, hombre o mujer
• Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
• Puntuación ECOG 0-1
• La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) del sujeto es ≥ 50% y no hay evidencia de derrame pericárdico según lo determinado por un ECHO
• Al menos 4 semanas desde haber recibido tratamiento previo (radioterapia, quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales u otros tratamientos)
• Sin contraindicaciones de la aféresis de sangre periférica
• Mujeres en edad fértil, su prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa y debe aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante las medidas del ensayo.
• Se ofreció como voluntario para participar en este estudio y firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de alergia a productos celulares.
• Usó cualquier terapia de células T modificadas genéticamente
• Historia del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
• Infección activa grave (infecciones del tracto urinario no complicadas, faringitis bacteriana permitida) o que actualmente recibe terapia con antibióticos por vía intravenosa y recibió terapia con antibióticos por vía intravenosa dentro de una semana. Se permite el tratamiento profiláctico con antibióticos, antivirales y antifúngicos.
• Infección por el virus de la hepatitis B o hepatitis C (incluidos los portadores), así como enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas y congénitas, incluidas, entre otras, las personas infectadas por el VIH
• Pacientes con insuficiencia cardiaca clase III y IV según las clasificaciones de insuficiencia cardiaca de la NYHA
• Una historia de prolongación del intervalo QT
• Antecedentes de epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central.
• El paciente tenía antecedentes de otros cánceres primarios, con las siguientes excepciones: no melanoma por escisión, como el carcinoma basocelular cutáneo; Carcinoma in situ curado, como cáncer de cuello uterino, cáncer de vejiga o cáncer de mama
• Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad de inmunodeficiencia u otra enfermedad que necesite terapia inmunosupresora
• Uso de esteroides sistémicos dentro de dos semanas (el uso de esteroides inhalados es una excepción)
• Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o tengan intención de reproducirse en 6 meses
• Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los tres meses.
• Los investigadores creen que cualquier aumento en el riesgo del sujeto o interferencia con los resultados del ensayo