Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con C-CAR011 nei soggetti con DLBCL (C-CAR011)

Criterio di inclusione:

• Istologicamente diagnosticato come DLBCL secondo le linee guida per la pratica clinica del linfoma non Hodgkin del NCCN (3a edizione 2016)
• DLBCL refrattario
• Tutti i soggetti devono aver ricevuto un'adeguata terapia precedente comprendente anticorpi monoclonali anti-CD20 (a meno che il tumore non sia CD20 negativo) e un regime chemioterapico contenente antraciclina. I regimi di trattamento standardizzati fanno riferimento alle linee guida per la pratica clinica del linfoma non-Hodgkin del NCCN (versione 3 del 2016)
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di risposta IWG rivisti (il diametro più lungo del tumore ≥ 1,5 cm)
• Età 18-70 anni, maschio o femmina
• Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
• Punteggio ECOG 0-1
• La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del soggetto è ≥ 50% e nessuna evidenza di versamento pericardico come determinato da un ECHO
• Almeno 4 settimane dal trattamento precedente (radioterapia, chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali o altri trattamenti)
• Nessuna controindicazione dell'aferesi del sangue periferico
• Soggetti di sesso femminile in età fertile, il loro test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo e devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante le misure di prova
• Si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di allergia ai prodotti cellulari
• Usato qualsiasi terapia con cellule T geneticamente modificate
• Storia del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
• Infezione attiva grave (infezioni del tratto urinario non complicate, faringite batterica consentita) o attualmente in terapia antibiotica per via endovenosa e terapia antibiotica per via endovenosa entro una settimana. È consentito il trattamento profilattico antibiotico, antivirale e antimicotico
• Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C (inclusi i portatori), così come malattie da immunodeficienza congenita acquisita, incluse ma non limitate a persone con infezione da HIV
• Pazienti con scompenso cardiaco di classe III e IV secondo le classificazioni dello scompenso cardiaco NYHA
• Una storia di prolungamento del QT
• Una storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale
• Il paziente aveva una storia di altri tumori primari, con le seguenti eccezioni: escissionale non melanoma come il carcinoma basocellulare cutaneo; Carcinoma in situ curato come cancro cervicale, cancro alla vescica o cancro al seno
• Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o qualsiasi malattia da immunodeficienza o altra malattia che necessiti di terapia immunosoppressiva
• Uso di steroidi sistemici entro due settimane (l'uso di steroidi per via inalatoria è un'eccezione)
• Donne in gravidanza o in allattamento o con intento riproduttivo entro 6 mesi
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro tre mesi
• Gli investigatori ritengono che qualsiasi aumento del rischio del soggetto o interferenza con i risultati del processo