Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia C-CAR011 u pacjentów z DLBCL (C-CAR011)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia chimerycznym receptorem antygenowym komórek T anty-CD19 (C-CAR011) u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy I, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności C-CAR011 w leczeniu opornego na leczenie DLBCL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zostanie przyjęty schemat eskalacji dawki 3x3. Pacjenci zostaną włączeni do grupy otrzymującej małą dawkę, grupę otrzymującą średnią dawkę i grupę otrzymującą wysoką dawkę, jak poniżej:

Dawkuj komórki CAR+/kg

Niski 0,8×106

Średni 2,5×106

Wysoki 5,0 × 106

DLT ocenia się w ciągu 30 dni po infuzji C-CAR011).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie zdiagnozowany jako DLBCL zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi chłoniaków nieziarniczych (3. edycja, 2016 r.)
  • Ogniotrwały DLBCL
  • Wszyscy pacjenci musieli otrzymać wcześniej odpowiednie leczenie, w tym przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (chyba, że ​​guz jest CD20-ujemny) i chemioterapię zawierającą antracykliny. Standaryzowane schematy leczenia odnoszą się do wytycznych NCCN dotyczących praktyki klinicznej chłoniaka nieziarniczego (wersja 3 z 2016 r.)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana na skorygowane kryteria odpowiedzi IWG (najdłuższa średnica guza ≥ 1,5 cm)
  • Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  • Wynik ECOG 0-1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) pacjenta wynosi ≥ 50% i brak jest oznak wysięku osierdziowego, jak określono za pomocą ECHO
  • Co najmniej 4 tygodnie od otrzymania poprzedniego leczenia (radioterapia, chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub inne terapie)
  • Brak przeciwwskazań do wykonania aferezy krwi obwodowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, których test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas działań próbnych
  • Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię alergii na produkty komórkowe
  • Zastosowano jakąkolwiek genetycznie zmodyfikowaną terapię limfocytami T
  • Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Ciężka czynna infekcja (nieskomplikowane infekcje dróg moczowych, dopuszcza się bakteryjne zapalenie gardła) lub aktualnie otrzymująca dożylną antybiotykoterapię i otrzymana dożylna antybiotykoterapia w ciągu jednego tygodnia. Dopuszczalne jest profilaktyczne leczenie antybiotykowe, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (w tym nosiciele), a także nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności, w tym między innymi osoby zakażone wirusem HIV
  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy III i IV zgodnie z klasyfikacją niewydolności serca NYHA
  • Historia wydłużenia odstępu QT
  • Historia epilepsji lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
  • U pacjenta występowały w wywiadzie inne pierwotne nowotwory, z następującymi wyjątkami: wycięty nieczerniakowy, taki jak rak podstawnokomórkowy skóry; Wyleczony rak in situ, taki jak rak szyjki macicy, rak pęcherza lub rak piersi
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub chorobą niedoboru odporności lub inną chorobą wymagającą leczenia immunosupresyjnego
  • Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu dwóch tygodni (wyjątek stanowi stosowanie sterydów wziewnych)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub mające zamiar rozrodczy w ciągu 6 miesięcy
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy
  • Badacze uważają, że każde zwiększenie ryzyka podmiotu lub ingerencja w wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: C-CAR011
Infuzja C-CAR011 W pierwszej terapii komórkowej 0, 1 i 2 dni odpowiednio 10%, 30% i 60% stosunek trzykrotna reinfuzja.
Biologiczny: C-CAR-011
Limfocyty będą transdukowane wektorem lentiwirusowym zawierającym gen CAR-CD19.
Inne nazwy:
  • CAR-CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Niehematologiczna toksyczność ograniczająca dawkę to jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub wyższego występująca w ciągu 28 dni po infuzji C-CAR011, uznana za prawdopodobnie związaną ze schematem leczenia. Następujące działania toksyczne nie były uważane za toksyczność ograniczającą dawkę: zespół rozpadu guza, nieprawidłowe stężenie elektrolitów reagujące na suplementacji, hipoalbuminemia, zaburzenia czynności wątroby ustępujące do stopnia ≤2 w ciągu 14 dni, przejściowe (<72 godziny) zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych stopnia 4 oraz gorączka stopnia 3 lub 4 lub gorączka neutropeniczna.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) = odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) + odsetek odpowiedzi częściowych (PR), ORR zostanie oceniony w 4. i 12. tygodniu zgodnie z poprawionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
4 i 12 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR） = wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) + wskaźnik odpowiedzi częściowej (PR) + wskaźnik stabilnej choroby (SD), DCR zostanie oceniony w 12. tygodniu zgodnie z poprawionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBMG2016002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na C-CAR-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj