Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af C-CAR011-behandling hos DLBCL-personer (C-CAR011)
16. januar 2019 opdateret af: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Et fase 1 enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celle (C-CAR011) behandling hos forsøgspersoner med refraktært diffust stort B-cellet lymfom
Forsøget er et enkeltarms, enkeltcenter, ikke-randomiseret fase I klinisk forsøg, som er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af C-CAR011 til behandling af refraktær DLBCL
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3x3 dosiseskaleringsdesignet vil blive vedtaget for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD). Forsøgspersoner vil blive indskrevet i lavdosisgruppe, mediumdosisgruppe og højdosisgruppe som nedenfor:
Doser CAR+ celler/kg
Lav 0,8×106
Mellem 2,5×106
Høj 5,0×106
DLT evalueres inden for 30 dage efter C-CAR011-infusion).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, Kina, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret som DLBCL i henhold til NCCN non-Hodgkins lymfom Clinical Practice Guidelines (3. udgave 2016)
- Ildfast DLBCL
- Alle forsøgspersoner skal have modtaget tilstrækkelig forudgående behandling, herunder anti-CD20 monoklonalt antistof (medmindre tumoren er CD20-negativ) og et antracyklinholdigt kemoterapiregime. De standardiserede behandlingsregimer henviser til NCCN non-Hodgkin lymfom kliniske retningslinjer (2016 version 3)
- Mindst én målbar læsion pr. reviderede IWG-responskriterier (tumorens længste diameter ≥ 1,5 cm)
- Alder 18-70 år, mand eller kvinde
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger
- ECOG-score 0-1
- Forsøgspersonens venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er ≥ 50 % og ingen tegn på perikardiel effusion bestemt ved en EKHO
- Mindst 4 uger efter modtagelse af tidligere behandling (strålebehandling, kemoterapi, monoklonalt antistofbehandling eller andre behandlinger)
- Ingen kontraindikationer af perifer blodaferese
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, deres serum- eller uringraviditetstest skal være negativ og skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsforanstaltningerne
- Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergi over for cellulære produkter
- Brugt enhver genetisk modificeret T-celleterapi
- Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Alvorlig aktiv infektion (ukomplicerede urinvejsinfektioner, bakteriel pharyngitis tilladt) eller i øjeblikket modtager intravenøs antibiotikabehandling og modtog intravenøs antibiotikabehandling inden for en uge. Profylaktisk antibiotisk, antiviral og svampedræbende behandling er tilladt
- Hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion (inklusive bærere), såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-inficerede personer
- Patienter med klasse III og IV hjertesvigt i henhold til NYHA Heart Failure Classifications
- En historie med QT-forlængelse
- En historie med epilepsi eller andre lidelser i centralnervesystemet
- Patienten havde en historie med andre primære kræftformer med følgende undtagelser: Excisionelt ikke-melanom såsom kutant basalcellecarcinom; Helbredt in situ karcinom såsom livmoderhalskræft, blærekræft eller brystkræft
- Forsøgspersoner med enhver autoimmun sygdom eller enhver immundefekt sygdom eller anden sygdom med behov for immunsuppressiv behandling
- Brugt af systemiske steroider inden for to uger (brug af inhalerede steroider er en undtagelse)
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller har avl hensigt om 6 måneder
- Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder
- Efterforskerne mener, at enhver stigning i risikoen for forsøgspersonen eller interferens med resultaterne af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: C-CAR011
C-CAR011 infusion I den første cellebehandling 0, 1 og 2 dage, henholdsvis 10%, 30% og 60% ratio tre gange reinfusion.
|
lymfocytter vil blive transduceret med lentiviral vektor indeholdende CAR-CD19-genet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
|
Ikke-hæmatologisk dosisbegrænsende toksicitet var enhver toksicitet af grad 3 eller højere, der opstod inden for 28 dage efter C-CAR011-infusion, vurderet muligvis relateret til behandlingsregimet. Følgende toksiciteter blev ikke betragtet som dosisbegrænsende toksiciteter: tumorlysesyndrom, unormale elektrolytter, der reagerer på tilskud, hypoalbuminæmi, leverdysfunktion, der forsvinder til ≤grad 2 inden for 14 dage, forbigående (<72 timer) grad 4 hepatisk enzymabnormitet og grad 3 eller 4 feber eller neutropen feber.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Samlet responsrate (ORR) = komplet respons (CR) rate + partial response (PR) rate, ORR vil blive vurderet i uge 4 og uge 12 i henhold til International Working Group (IWG) reviderede kriterier.
|
4 og 12 uger
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 12 uger
|
Disease control rate (DCR） = komplet respons (CR) rate + partial respons (PR) rate + stabil disease (SD) rate, DCR vil blive vurderet i uge 12 i henhold til International Working Group (IWG) reviderede kriterier.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2016
Først opslået (SKØN)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2019
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBMG2016002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .