Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)

16 januari 2019 uppdaterad av: Cellular Biomedicine Group Ltd.

En fas 1 enkelcenter, icke-randomiserad studie som utvärderar säkerhet och effekt av anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cell (C-CAR011) behandling hos patienter med refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Studien är en enarms, enkelcenter, icke-randomiserad klinisk fas I-studie som är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av C-CAR011 vid behandling av refraktär DLBCL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doseskaleringsdesignen på 3x3 kommer att användas för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD). Försökspersoner kommer att inkluderas i lågdosgrupp, medeldosgrupp och högdosgrupp enligt nedan:

Dosera CAR+ celler/kg

Låg 0,8×106

Medium 2,5×106

Hög 5,0×106

DLT utvärderas inom 30 dagar efter C-CAR011-infusion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Kina, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt diagnostiserad som DLBCL enligt NCCN non-Hodgkins lymfom Clinical Practice Guidelines (3:e upplagan 2016)
  • Eldfast DLBCL
  • Alla försökspersoner måste ha fått adekvat tidigare behandling inklusive anti-CD20 monoklonal antikropp (såvida inte tumören är CD20-negativ) och en antracyklininnehållande kemoterapiregim. De standardiserade behandlingsregimerna hänvisar till NCCN non-Hodgkin lymfom kliniska riktlinjer (2016 version 3)
  • Minst en mätbar lesion per reviderade IWG-svarskriterier (tumörens längsta diameter ≥ 1,5 cm)
  • Ålder 18-70 år, man eller kvinna
  • Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
  • ECOG-resultatet 0-1
  • Försökspersonens vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) är ≥ 50 % och inga tecken på perikardiell utgjutning, fastställd av ett EKHO
  • Minst 4 veckor efter att ha fått tidigare behandling (strålbehandling, kemoterapi, monoklonal antikroppsbehandling eller andra behandlingar)
  • Inga kontraindikationer för perifer blodaferes
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, deras serum- eller uringraviditetstest måste vara negativa och måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksåtgärderna
  • Erbjudit sig att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av allergi mot cellulära produkter
  • Använde någon genetiskt modifierad T-cellsterapi
  • Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Allvarlig aktiv infektion (okomplicerade urinvägsinfektioner, bakteriell faryngit tillåten) eller som för närvarande får intravenös antibiotikabehandling och fått intravenös antibiotikabehandling inom en vecka. Profylaktisk antibiotika, antiviral och svampdödande behandling är tillåten
  • Hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion (inklusive bärare), såväl som förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till HIV-infekterade personer
  • Patienter med klass III och IV hjärtsvikt enligt NYHA Heart Failure Classifications
  • En historia av QT-förlängning
  • En historia av epilepsi eller andra störningar i centrala nervsystemet
  • Patienten hade en historia av andra primära cancerformer, med följande undantag: Excisionellt icke-melanom såsom kutant basalcellscancer; Botat in situ-karcinom såsom livmoderhalscancer, blåscancer eller bröstcancer
  • Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller någon immunbristsjukdom eller annan sjukdom i behov av immunsuppressiv terapi
  • Används av systemiska steroider inom två veckor (användning av inhalationssteroider är ett undantag)
  • Kvinnor som är gravida eller ammande eller har avelsavsikt om 6 månader
  • Deltog i någon annan klinisk prövning inom tre månader
  • Utredarna tror att varje ökning av risken för försökspersonen eller störning av resultaten av försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: C-CAR011
C-CAR011-infusion I den första cellterapin 0, 1 och 2 dagar, respektive 10 %, 30 % och 60 % förhållande tre gånger återinfusion.
Biologisk: C-CAR-011
lymfocyter kommer att transduceras med lentiviral vektor som innehåller CAR-CD19-genen.
Andra namn:
  • CAR-CD19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Icke-hematologisk dosbegränsande toxicitet var all toxicitet av grad 3 eller högre som inträffade inom 28 dagar efter C-CAR011-infusion som bedömdes möjligen relaterad till behandlingsregimen. Följande toxiciteter ansågs inte vara dosbegränsande toxiciteter: tumörlyssyndrom, onormala elektrolyter som svarar på tillskott, hypoalbuminemi, leverdysfunktion som går över till ≤grad 2 inom 14 dagar, övergående (<72 timmar) leverenzymavvikelse grad 4 och feber grad 3 eller 4 eller neutropen feber.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 4 och 12 veckor
Total svarsfrekvens (ORR) = fullständig respons (CR) + partiell respons (PR), ORR kommer att bedömas vid vecka 4 och vecka 12 enligt International Working Group (IWG) reviderade kriterier.
4 och 12 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR） = fullständig respons (CR) rate + partial respons (PR) rate + stabil disease (SD) rate, DCR kommer att bedömas vid vecka 12 enligt International Working Group (IWG) reviderade kriterier.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBMG2016002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på C-CAR-011

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera