Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia do tratamento com C-CAR011 em indivíduos DLBCL (C-CAR011)

Critério de inclusão:

• Diagnosticado histologicamente como DLBCL de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica de Linfoma Não-Hodgkin da NCCN (3ª edição 2016)
• DLBCL refratário
• Todos os indivíduos devem ter recebido terapia prévia adequada, incluindo anticorpo monoclonal anti-CD20 (a menos que o tumor seja CD20 negativo) e um regime de quimioterapia contendo antraciclina. Os regimes de tratamento padronizados referem-se às Diretrizes de Prática Clínica de Linfoma Não-Hodgkin da NCCN (2016 Versão 3)
• Pelo menos uma lesão mensurável por Critérios de Resposta IWG revisados ​​(o maior diâmetro do tumor ≥ 1,5 cm)
• Idade 18-70 anos, masculino ou feminino
• Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
• Pontuação ECOG 0-1
• A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) do indivíduo é ≥ 50% e nenhuma evidência de derrame pericárdico conforme determinado por um ECO
• Pelo menos 4 semanas após receber tratamento anterior (radioterapia, quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais ou outros tratamentos)
• Sem contra-indicações para aférese de sangue periférico
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil, seu teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo e deve concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante as medidas do estudo
• Voluntários para participar neste estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Tem histórico de alergia a produtos celulares
• Usou qualquer terapia com células T geneticamente modificadas
• História do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
• Infecção ativa grave (infecções não complicadas do trato urinário, faringite bacteriana permitida) ou atualmente recebendo antibioticoterapia intravenosa e recebeu antibioticoterapia intravenosa em uma semana. O tratamento profilático com antibióticos, antivirais e antifúngicos é permitido
• Infecção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C (incluindo portadores), bem como doenças de imunodeficiência congênita adquiridas, incluindo, entre outras, pessoas infectadas pelo HIV
• Pacientes com insuficiência cardíaca classe III e IV de acordo com as classificações de insuficiência cardíaca da NYHA
• Uma história de prolongamento do intervalo QT
• Uma história de epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso central
• O paciente tinha história de outros cânceres primários, com as seguintes exceções: não melanoma excisional, como carcinoma basocelular cutâneo; Carcinoma in situ curado, como câncer cervical, câncer de bexiga ou câncer de mama
• Indivíduos com qualquer doença autoimune ou qualquer doença de deficiência imunológica ou outra doença que necessite de terapia imunossupressora
• Uso de esteróides sistêmicos dentro de duas semanas (o uso de esteróides inalatórios é uma exceção)
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de procriar em 6 meses
• Participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de três meses
• Os investigadores acreditam que qualquer aumento no risco do sujeito ou interferência nos resultados do estudo