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DLBCL被験者におけるC-CAR011治療の安全性と有効性を評価する第1相試験 (C-CAR011)

2019年1月16日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.

難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の被験者における抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（C-CAR011）治療の安全性と有効性を評価する第1相単一センター、非無作為試験

この試験は、難治性 DLBCL の治療における C-CAR011 の安全性と有効性を評価するために設計された、単群、単一施設、非無作為化第 I 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大耐用量（MTD）を決定するために、3x3用量漸増設計が採用されます。 被験者は、以下のように低用量グループ、中用量グループ、および高用量グループに登録されます。

用量 CAR+ 細胞/kg

低 0.8×106

中 2.5×106

高 5.0×106

DLTは、C-CAR011注入後30日以内に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing City、Jiangsu、中国、210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -NCCN非ホジキンリンパ腫臨床診療ガイドライン（第3版2016）に従って組織学的にDLBCLと診断された
  • 難治性DLBCL
  • すべての被験者は、抗CD20モノクローナル抗体（腫瘍がCD20陰性でない限り）およびアントラサイクリン含有化学療法レジメンを含む適切な前治療を受けていなければなりません。 標準化された治療レジメンは、NCCN 非ホジキン リンパ腫臨床診療ガイドライン (2016 年バージョン 3) を参照しています。
  • 改訂された IWG 反応基準ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変 (腫瘍の最長直径 ≥ 1.5 cm)
  • 年齢 18～70歳、男女問わず
  • 12週間以上の期待生存
  • ECOG スコア 0-1
  • -被験者の左心室駆出率（LVEF）は50％以上であり、ECHOによって決定される心嚢液貯留の証拠はありません
  • 以前の治療（放射線療法、化学療法、モノクローナル抗体療法またはその他の治療）を受けてから少なくとも4週間
  • 末梢血アフェレーシスの禁忌なし
  • -妊娠可能な年齢の女性被験者、その血清または尿妊娠検査は陰性でなければならず、治験中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります
  • -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 細胞製品に対するアレルギー歴がある
  • 遺伝子組み換え T 細胞療法を使用した
  • 同種造血幹細胞移植の歴史
  • -重度の活動性感染症（合併症のない尿路感染症、細菌性咽頭炎が許可されている）または現在静脈内抗生物質療法を受けており、1週間以内に静脈内抗生物質療法を受けました。 予防的抗生物質、抗ウイルスおよび抗真菌治療は許容されます
  • B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症（キャリアを含む）、およびHIV感染者を含むがこれに限定されない後天性、先天性免疫不全疾患
  • -NYHA心不全分類によるクラスIIIおよびIVの心不全の患者
  • QT延長の病歴
  • てんかんまたはその他の中枢神経系障害の病歴
  • 患者には、以下の例外を除いて、他の原発性癌の病歴がありました。皮膚基底細胞癌などの切除非黒色腫。子宮頸がん、膀胱がん、乳がんなどの上皮内がんの治癒
  • -自己免疫疾患または免疫不全疾患または免疫抑制療法が必要なその他の疾患のある被験者
  • 2週間以内の全身ステロイドの使用（吸入ステロイドの使用は例外）
  • 妊娠中または授乳中の女性、または生後6か月以内に繁殖の意思がある女性
  • -3か月以内に他の臨床試験に参加した
  • 治験責任医師は、被験者のリスクの増加または治験結果への干渉は、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C-CAR011
C-CAR011 注入 最初の細胞療法で 0、1、2 日、それぞれ 10%、30%、60% の比率で 3 回再注入。
生物学的：C-CAR-011
リンパ球は、CAR-CD19遺伝子を含むレンチウイルスベクターで形質導入されます。
他の名前：
  • CAR-CD19

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
非血液学的用量制限毒性は、C-CAR011 注入の 28 日以内に発生するグレード 3 以上の毒性であり、治療計画に関連する可能性があると判断されました。以下の毒性は、用量制限毒性とは見なされませんでした。補充、低アルブミン血症、14 日以内にグレード 2 以下に回復する肝機能障害、一過性 (72 時間未満) のグレード 4 の肝酵素異常、およびグレード 3 または 4 の発熱または好中球減少症。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：4週間と12週間
全奏効率（ORR）=完全奏効（CR）率+部分奏効（PR）率、ORRは、国際ワーキンググループ（IWG）の改訂基準に従って、4週目と12週目に評価されます。
4週間と12週間
病勢制御率
時間枠：12週間
病勢制御率（DCR） = 完全奏効（CR）率 + 部分奏効（PR）率 + 病勢安定（SD）率、DCR は国際作業部会（IWG）の改訂基準に従って 12 週目に評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cellular Biomedicine Group Ltd.

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年9月11日

研究の完了 (実際)

2019年1月9日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBMG2016002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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