Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der C-CAR011-Behandlung bei DLBCL-Patienten (C-CAR011)

Einschlusskriterien:

• Histologisch diagnostiziert als DLBCL gemäß den Non-Hodgkin-Lymphom Clinical Practice Guidelines des NCCN (3. Auflage 2016)
• Refraktäres DLBCL
• Alle Probanden müssen eine angemessene vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich monoklonaler Anti-CD20-Antikörper (es sei denn, der Tumor ist CD20-negativ) und ein anthrazyklinhaltiges Chemotherapieschema. Die standardisierten Behandlungsschemata beziehen sich auf die NCCN Non-Hodgkin-Lymphom Clinical Practice Guidelines (2016 Version 3)
• Mindestens eine messbare Läsion pro revidiertem IWG-Reaktionskriterium (der längste Durchmesser des Tumors ≥ 1,5 cm)
• Alter 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich
• Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
• ECOG-Score 0-1
• Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Probanden beträgt ≥ 50 % und es gibt keine Hinweise auf einen Perikarderguss, wie durch ein ECHO bestimmt
• Mindestens 4 Wochen nach vorheriger Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie oder andere Behandlungen)
• Keine Kontraindikationen der peripheren Blutapherese
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ihr Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest negativ sein und sich bereit erklären, während der Studienmaßnahmen wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Zellprodukte
• Verwendet eine gentechnisch veränderte T-Zell-Therapie
• Geschichte der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
• Schwere aktive Infektion (unkomplizierte Harnwegsinfektionen, bakterielle Pharyngitis zulässig) oder derzeitige intravenöse Antibiotikatherapie und intravenöse Antibiotikatherapie innerhalb einer Woche. Eine prophylaktische antibiotische, antivirale und antimykotische Behandlung ist zulässig
• Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion (einschließlich Träger) sowie erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-infizierte Personen
• Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV gemäß der NYHA-Herzinsuffizienzklassifikation
• Eine Geschichte der QT-Verlängerung
• Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems
• Der Patient hatte eine Vorgeschichte anderer primärer Krebsarten, mit den folgenden Ausnahmen: Exzisionelles Nicht-Melanom wie kutanes Basalzellkarzinom; In situ geheiltes Karzinom wie Gebärmutterhalskrebs, Blasenkrebs oder Brustkrebs
• Patienten mit einer Autoimmunkrankheit oder einer Immunschwächekrankheit oder einer anderen Krankheit, die einer immunsuppressiven Therapie bedürfen
• Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von zwei Wochen (die Verwendung von inhalativen Steroiden ist eine Ausnahme)
• Frauen, die in 6 Monaten schwanger oder stillend sind oder Zuchtabsicht haben
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten
• Die Ermittler glauben, dass jede Erhöhung des Risikos des Probanden oder Beeinträchtigung der Ergebnisse der Studie