진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 C-met 키나제 억제제 HS-10241의 시험

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나 실패했거나 거부되었습니다.
2. 용량 증량 단계에서 선호되는 c-MET 양성 환자; 환자의 c-MET는 용량 확장 단계에서 ICH++~++++ 또는 FISH≥4배를 충족해야 합니다.
3. CT나 MRI로 RECIST1.1 기준에 따라 측정할 수 있는 것이 1개 이상 있음을 확인하였다.
4. 18~65세.
5. 0~1의 ECOG 수행 상태.
6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
7. 이전 항암 치료의 독성에서 1등급 이하로 회복됨(탈모증 제외).

8. 허용되는 혈액학적 상태(조혈 인자, 수혈을 포함한 혈액학적 지원 없이)는 아래에 정의되어 있습니다.

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
   • 혈소판 수 ≥ 100000/μL
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

9. 아래에 정의된 허용되는 간 기능:

   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 범위 상한치(ULN)의 2배
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3배 ULN; 그러나 간 전이가 있는 피험자에서 ULN의 ≤ 5배

10. 하기에 정의된 허용 가능한 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 의해) ≥ 60mL/분

11. 아래에 정의된 허용 가능한 응고 상태:

    • 프로트롬빈 시간 < ULN의 1.5배
    • 부분 트롬빈 시간 < 1.5배 UL
12. HIV Ag/Ab(-).
13. HCV Ab(-); 또는 HCV Ab(+)이지만 HCV RNA(-).
14. 용량 증량 단계의 HBsAg(-) 및 HBcAb(-); HBV DNA
15. 인간 연구 윤리 위원회(HREC)가 승인한 정보에 입각한 동의서를 사용하여 임상시험의 목적과 위험 및 환자의 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력이 임상시험에 들어가기 전에 획득되었습니다.

제외 기준:

1. 다른 c-MET TKI(특정 표적 또는 다중 표적)로의 치료;
2. 방사선 요법(완화 방사선 요법을 받는 비표적 병변 제외), 화학 요법, 호르몬 요법 또는 수술(외부 장비 이식 또는 세침 흡인을 포함하는 작은 수술, 최소 7일)을 통한 항암 치료; 진단 또는 완화 수술, 최소 14일) 시험 등록 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
3. 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력
4. 울혈성 심부전, 시험 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 증후성 말초 동맥 혈관 질환을 포함하는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV의 심장 질환.
5. 증상이 있는 뇌전이 또는 불안정한 뇌전이
6. 명백한 신경 및 정신 장애.
7. 기타 이전 또는 동반 종양(흑색종, 자궁경부 상피내암종, 유관 상피내암종 또는 악성 종양의 효과적인 치료, 관해 3년 후 완치된 것으로 간주되는 경우 제외).
8. 전신 치료가 필요한 활성, 통제되지 않은 박테리아, 진균 감염.
9. 최근 정맥 혈전증(심부정맥 혈전증 또는 임상시험 시작 0.5년 이내의 폐색전증 포함)
10. 장기 동종이식, 자가 줄기 세포 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력.
11. 시험 참가 전 4주 이내에 시험 약물 또는 장치 시험에 참여.
12. 시험 등록 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 통한 항암 치료.
13. 진단수술 이외의 대수술로 임상시험 참가 전 4주 이내로 완전한 회복이 없는 경우
14. CYP2C9의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 복용 QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes의 위험이 있는 약물을 복용하고 있습니다.
15. 임신(스크리닝 시 양성 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬[β-HCG] 검사) 또는 현재 모유 수유 중이며, 그들의 파트너는 시험 기간 동안 또는 시험 치료의 마지막 용량을 받은 후 6개월 이내에 임신/임신할 것으로 예상합니다.
16. 알려진 약물 남용 또는 알코올 남용.
17. 임상시험 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 임상시험에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.