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원발성 경화성 담관염(PSC) 환자에서 커큐민의 안전성과 효능을 평가하는 연구

2020년 1월 7일 업데이트: John E. Eaton

원발성 경화성 담관염 환자에서 커큐민의 안전성과 효능을 평가하는 오픈 라벨 파일럿 연구

이 연구의 목적은 약물 및 자연 발생 식물 화합물인 커큐민이 원발성 경화성 담관염(PSC)의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 모두에 의해 확립된 원발성 경화성 담관염(PSC)의 진단:

    • 연구 등록 전 최소 6개월 동안 알칼리성 포스파타제 >1.5x 정상 상한
    • 간내 및/또는 간외 담도 확장, 비딩 및/또는 PSC와 일치하는 협착을 보여주는 담관조영술
    • PSC와 일치하거나 진단이 가능한 간 조직학(검토가 가능한 경우)
  • 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성.

제외 기준:

  • 연구 전 또는 연구 동안 3개월 이내에 임의의 조사 물질을 사용한 치료
  • 전신 항생제, 아줄피딘, 전신 코르티코스테로이드, 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 클로람부실, 부데소나이드, 펜톡시필린, 타크로리무스 또는 연구 중 3개월 이내에 또는 비타민 E를 사용한 치료.
  • NSAIDS, 항혈소판제, 항고지혈증제 및 항응고제 와파린과의 병용 치료.
  • Mayo PSC 위험 점수에 따라 1년 이내에 간 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우(
  • 활성 약물 또는 알코올 사용
  • 만성 알코올성 간질환, 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 혈색소증, 윌슨병, α1-항트립신 결핍증, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 이차성 경화성 담관염과 같은 대체 또는 수반 병인의 간질환을 암시하는 소견( 예, 간 이식 후 담도 협착)
  • 임신 또는 수유
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하거나 성공적으로 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민
피험자는 12주 동안 하루에 두 번 입으로 750mg 소프트젤 1개를 받게 됩니다. 각 750mg CuraMed® 소프트젤은 생체 이용률이 높은 BCM-95 커큐민 500mg을 공급합니다.
의약품: 커큐민
피험자는 12주 동안 하루에 두 번 입으로 750mg 소프트젤 1개를 받게 됩니다. 각 750mg CuraMed® 소프트젤은 생체 이용률이 높은 BCM-95 커큐민 500mg을 공급합니다.
다른 이름들:
  • CuraMed® 소프트젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알칼리성 포스파타제(SAP)의 변화
기간: 기준선, 12주
기준선과 12주 사이에 혈청 알칼리성 포스파타제(SAP)가 정상 상한치의 1.5배 미만으로 감소하거나 40% 감소를 경험한 피험자 수.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 기준선, 12주
AST는 간, 심장 및 근육 세포에서 다량 발견되는 효소입니다. 이 검사는 주로 간 질환을 진단하고 모니터링하기 위해 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈과 같은 다른 검사와 함께 수행됩니다. 이 검사는 간세포 손상의 다양한 형태에 대한 반응으로 이 효소의 혈청 수치가 상승하기 때문에 간세포 완전성을 평가합니다. 정상 범위는 10 ~ 40 단위/리터(U/L)입니다.
기준선, 12주
총 빌리루빈의 변화
기간: 기준선, 12주
빌리루빈은 간에서 만들어지는 액체인 담즙에서 발견되는 황색 색소입니다. 소량의 오래된 적혈구가 매일 새로운 혈액 세포로 교체됩니다. 이 오래된 혈액 세포가 제거된 후에 빌리루빈이 남습니다. 간은 빌리루빈을 분해하여 대변을 통해 체내에서 제거할 수 있도록 도와줍니다. 총 빌리루빈의 정상 범위는 0.3~1.9밀리그램/데시리터(mg/dL)입니다.
기준선, 12주
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선, 12주
C 반응성 단백질은 염증에 반응하여 간에서 생성되는 물질입니다. 정상 CRP 수치는 3.0밀리그램/리터(mg/L) 미만입니다.
기준선, 12주
메이요 원발성 경화성 담관염(PSC) 위험 점수의 변화
기간: 기준선, 12주

메이요 위험 점수(R) = (0.0295 * (연령)) + (0.5373 * 자연 로그(총 빌리루빈(mg/dL))) - (0.8389 * (혈청 알부민(g/dL))) + (0.5380 * 자연 로그(IU/L의 AST) + (1.2426 * (정맥류 출혈에 대한 포인트)) 여기에서:

AST = 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치, 정맥류 출혈에 대한 점수: 없는 경우 0, 있는 경우 1. Mayo 위험 점수(R)의 각 단위 증가는 사망 위험의 2.5배 증가와 관련이 있습니다. 점수에 대한 대부분의 참조는 계수를 소수점 둘째 자리까지 반올림합니다. 점수는 안정적인 환자에서 시간이 지남에 따라 매우 약간의 상향 기울기를 보이지만 말기 단계에서는 진행이 가속화됩니다.
기준선, 12주
피로도의 변화
기간: 기준선, 12주
피로는 수정된 피로 영향 척도(MFIS)로 측정됩니다. 이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다. 전체 길이 MFIS는 21개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 0 = 전혀 ~ 4 = 거의 항상인 5점 척도로 평가합니다. MFIS의 총점은 0-84점 범위의 21개 항목에 대한 점수의 합계입니다. 숫자가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 12주
소양증의 변화
기간: 기준선, 12주
소양증은 5-D 가려움 척도에 의해 측정됩니다. 5-D 가려움 척도는 임상 시험에서 결과 측정으로 유용하도록 설계된 간단하지만 다차원적인 설문지로 개발되었습니다." 다섯 가지 차원은 정도, 기간, 방향, 장애 및 분포입니다. 기간, 정도, 방향 영역은 각각 1개 항목을 포함하고 장애 영역은 4개 항목을 포함합니다. 처음 4개 영역의 모든 항목은 5점 리커트 척도로 측정되었습니다(1 = 존재하지 않음/해결됨/전혀 없음, 5 = 견딜 수 없음/악화됨/항상). 분포 영역에는 15개의 신체 부위를 포함하여 16개의 잠재적 가려움 위치가 포함되었습니다. 5개 영역 각각의 점수를 개별적으로 얻은 다음 함께 합산하여 총 5D 점수를 얻습니다. 5-D 점수는 잠재적으로 5(소양증 없음)와 25(가장 심한 가려움증) 사이의 범위일 수 있습니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John E. Eaton

협력자

EuroPharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas F LaRusso, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-002660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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