Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Curcumin bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

7. Januar 2020 aktualisiert von: John E. Eaton

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Curcumin bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Curcumin, ein Medikament und eine natürlich vorkommende Pflanzenverbindung, bei der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis (PSC) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) anhand aller folgenden Kriterien:

    • Alkalische Phosphatase >1,5x Obergrenze des Normalwerts für mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss
    • Cholangiographie, die eine intrahepatische und/oder extrahepatische Gallendilatation, Perlen und/oder Strikturen im Einklang mit einer PSC zeigt
    • Leberhistologie (falls zur Überprüfung verfügbar), die mit PSC übereinstimmt oder diagnostisch ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, für die Dauer der Studie Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Prüfsubstanzen innerhalb von drei Monaten vor oder während der Studie
  • Behandlung mit systemischen Antibiotika, Azulfidin, systemischen Kortikosteroiden, Colchicin, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, Chlorambucil, Budesonid, Pentoxifyllin, Tacrolimus oder Vitamin E innerhalb von drei Monaten vor oder während der Studie.
  • Gleichzeitige Behandlung mit NSAR, Thrombozytenaggregationshemmern, Antihyperlipidämien und Antikoagulans Warfarin.
  • Erwartete Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb eines Jahres, bestimmt durch den Mayo-PSC-Risiko-Score (
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Befunde, die auf eine Lebererkrankung einer anderen oder begleitenden Ätiologie hindeuten, wie z. B. chronische alkoholische Lebererkrankung, chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Hämochromatose, Morbus Wilson, α1-Antitrypsin-Mangel, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose oder sekundär sklerosierende Cholangitis ( z. B. Gallengangstriktur nach Lebertransplantation)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie sicher oder erfolgreich abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich ein 750-mg-Softgel zum Einnehmen. Jede 750-mg-CuraMed®-Softgelkapsel liefert 500 mg hoch bioverfügbares BCM-95-Curcumin.
Arzneimittel: Kurkumin
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich ein 750-mg-Softgel zum Einnehmen. Jede 750-mg-CuraMed®-Softgelkapsel liefert 500 mg hoch bioverfügbares BCM-95-Curcumin.
Andere Namen:
  • CuraMed® Softgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum (SAP)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen eine Verringerung der alkalischen Serumphosphatase (SAP) auf weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder eine Verringerung um 40 % zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 auftritt.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
AST ist ein Enzym, das in großen Mengen in Leber-, Herz- und Muskelzellen vorkommt. Dieser Test wird hauptsächlich zusammen mit anderen Tests wie alkalischer Phosphatase und Bilirubin durchgeführt, um Lebererkrankungen zu diagnostizieren und zu überwachen. Dieser Test bewertet die Integrität der Hepatozyten, da die Serumspiegel dieses Enzyms als Reaktion auf eine Vielzahl von Formen der Schädigung von Leberzellen ansteigen. Der normale Bereich liegt zwischen 10 und 40 Einheiten/Liter (U/L)
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bilirubin ist ein gelblicher Farbstoff, der in der Galle vorkommt, einer Flüssigkeit, die von der Leber gebildet wird. Jeden Tag wird eine kleine Menge älterer roter Blutkörperchen durch neue Blutkörperchen ersetzt. Bilirubin bleibt zurück, nachdem diese älteren Blutkörperchen entfernt wurden. Die Leber hilft beim Abbau von Bilirubin, damit es mit dem Stuhl aus dem Körper ausgeschieden werden kann. Der normale Bereich für das Gesamtbilirubin liegt zwischen 0,3 und 1,9 Milligramm/Deziliter (mg/dL).
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
C-reaktives Protein ist eine Substanz, die von der Leber als Reaktion auf Entzündungen produziert wird. Normale CRP-Werte liegen unter 3,0 Milligramm/Liter (mg/L)
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Mayo-Risiko-Scores für primär sklerosierende Cholangitis (PSC).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Der Mayo Risk Score (R) = (0,0295 * (Alter in Jahren)) + (0,5373 * natürlicher Logarithmus (Gesamtbilirubin in mg/dL)) - (0,8389 * (Serumalbumin in g/dL)) + (0,5380 * natürlich Logarithmus (AST in IE/L) + (1,2426 * (Punkte für Varizenblutung)) wobei:

AST = Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel, Punkte für Varizenblutung: 0 wenn keine, 1 wenn vorhanden. Jede Erhöhung des Mayo-Risiko-Scores (R) um eine Einheit ist mit einem 2,5-fachen Anstieg des Todesrisikos verbunden. Die meisten Verweise auf die Partitur runden die Koeffizienten auf 2 Dezimalstellen. Der Score zeigt bei stabilen Patienten im Laufe der Zeit einen sehr leichten Anstieg, aber während der Endphase zeigt er eine Beschleunigung des Fortschreitens.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Schwere der Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Ermüdung wird mit einer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gemessen. Dieses Instrument bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen. Das MFIS in voller Länge besteht aus 21 Elementen. Die Probanden bewerten auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = nie bis 4 = fast immer. Die Gesamtpunktzahl für das MFIS ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Items, die von 0-84 reichen. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des Juckreizes
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Juckreiz wird anhand der 5-D-Juckskala gemessen. Die 5-D-Juckreiz-Skala wurde als kurzer, aber mehrdimensionaler Fragebogen entwickelt, der als Ergebnismessung in klinischen Studien nützlich sein soll." Die fünf Dimensionen sind Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Bereiche Dauer, Grad und Richtung umfassen jeweils ein Item, während der Bereich Behinderung vier Items umfasst. Alle Items der ersten vier Domänen wurden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = nicht vorhanden/behoben/nie, 5 = unerträglich/verschlimmert/immer). Die Verteilungsdomäne umfasste 16 potenzielle Orte von Juckreiz, darunter 15 Körperteile Gegenstände und ein Berührungspunkt mit Kleidung oder Bandagen. Die Punktzahlen für jeden der fünf Bereiche werden separat erzielt und dann zu einer 5-D-Gesamtpunktzahl summiert. 5-D-Scores können potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegen
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John E. Eaton

Mitarbeiter

EuroPharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas F LaRusso, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis

Klinische Studien zur Kurkumin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren