Studie hodnotící bezpečnost a účinnost kurkuminu u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
7. ledna 2020 aktualizováno: John E. Eaton
Otevřená pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost kurkuminu u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou
Účelem této studie je zjistit, zda je kurkumin, léčivo a přirozeně se vyskytující rostlinná sloučenina, bezpečný a účinný při léčbě primární sklerotizující cholangitidy (PSC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza primární sklerotizující cholangitidy (PSC) stanovená podle všech následujících kritérií:
- Alkalická fosfatáza >1,5x horní hranice normálu po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem do studie
- Cholangiografie prokazující intrahepatální a/nebo extrahepatální dilataci žlučových cest, beading a/nebo striktury v souladu s PSC
- Histologie jater (pokud je k dispozici pro kontrolu) konzistentní nebo diagnostická PSC
- Ženy ve fertilním věku ochotné používat antikoncepci po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmikoli zkoumanými činidly během tří měsíců před nebo během studie
- Léčba systémovými antibiotiky, azulfidinem, systémovými kortikosteroidy, kolchicinem, metotrexátem, azathioprinem, cyklosporinem, chlorambucilem, budesonidem, pentoxifylinem, takrolimem nebo vitaminem E během tří měsíců před nebo během studie.
- Současná léčba NSAID, protidestičkovými látkami, antihyperlipidemiky a antikoagulačním warfarinem.
- Předpokládaná potřeba transplantace jater do jednoho roku podle skóre rizika Mayo PSC (
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu
- Nálezy svědčící pro onemocnění jater alternativní nebo doprovodné etiologie, jako je chronické alkoholické onemocnění jater, chronická infekce hepatitidou B nebo C, hemochromatóza, Wilsonova choroba, nedostatek α1-antitrypsinu, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza nebo sekundární sklerotizující cholangitida ( např. žlučová striktura po transplantaci jater)
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost pacienta dokončit studii bezpečně nebo úspěšně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkumin
Subjekty budou dostávat jeden 750 mg měkký gel ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Každých 750 mg měkčeného gelu CuraMed® dodává 500 mg vysoce biologicky dostupného kurkuminu BCM-95.
|
Subjekty budou dostávat jeden 750 mg měkký gel ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Každých 750 mg měkčeného gelu CuraMed® dodává 500 mg vysoce biologicky dostupného kurkuminu BCM-95.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérové alkalické fosfatázy (SAP)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke snížení sérové alkalické fosfatázy (SAP) na méně než 1,5násobek horní hranice normálu nebo 40% snížení mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérové aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
AST je enzym, který se nachází ve velkém množství v buňkách jater, srdce a svalů.
Tento test se provádí hlavně spolu s dalšími testy, jako je alkalická fosfatáza a bilirubin k diagnostice a monitorování onemocnění jater.
Tento test hodnotí integritu hepatocytů, protože sérové hladiny tohoto enzymu rostou v reakci na různé formy poškození jaterních buněk.
Normální rozsah je 10 až 40 jednotek/litr (U/L)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna celkového bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Bilirubin je nažloutlý pigment nacházející se ve žluči, tekutině vytvářené játry.
Malé množství starších červených krvinek je každý den nahrazeno novými.
Bilirubin zůstává po odstranění těchto starších krvinek.
Játra pomáhají odbourávat bilirubin, aby mohl být odstraněn z těla stolicí.
Normální rozmezí celkového bilirubinu je 0,3 až 1,9 miligramů/decilitr (mg/dl)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
C-reaktivní protein je látka produkovaná játry v reakci na zánět.
Normální hladiny CRP jsou pod 3,0 miligramy/litr (mg/l)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna skóre rizika primární sklerotizující cholangitidy (PSC) Mayo
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Mayo rizikové skóre (R) = (0,0295 * (věk v letech)) + (0,5373 * přirozený logaritmus (celkový bilirubin v mg/dl)) - (0,8389 * (sérový albumin v g/dl)) + (0,5380 * přirozený logaritmus (AST v IU/L) + (1,2426 * (body za krvácení z varixů)), kde: AST = hladina aspartátaminotransferázy v séru, Body za krvácení z varixů: 0, pokud žádné, 1, pokud je přítomno. Každé zvýšení jednotky Mayo Risk Score (R) je spojeno s 2,5násobným zvýšením rizika úmrtí. Většina odkazů na skóre zaokrouhluje koeficienty na 2 desetinná místa. Skóre ukazuje velmi mírný vzestupný sklon v čase u stabilních pacientů, ale během terminální fáze vykazuje zrychlení progrese. |
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Únava bude měřena pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS).
Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
Celovečerní MFIS se skládá z 21 položek.
Subjekty hodnotí na 5bodové škále od 0 = nikdy do 4 = téměř vždy.
Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek v rozmezí skóre 0-84.
Vyšší čísla znamenají větší únavu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v pruritu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Pruritus bude měřen pomocí 5D stupnice svědění.
5-D škála svědění byla vyvinuta jako krátký, ale vícerozměrný dotazník navržený tak, aby byl užitečný jako měřítko výsledku v klinických studiích."
Těmito pěti dimenzemi jsou stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce.
Domény trvání, stupně a směru zahrnují vždy jednu položku, zatímco doména postižení má čtyři položky.
Všechny položky prvních čtyř domén byly měřeny na pětibodové Likertově škále (1 = není přítomno/nevyřešeno/nikdy, 5 = nesnesitelné/zhoršuje se/vždy). Distribuční doména zahrnovala 16 potenciálních lokalizací svědění, včetně 15 částí těla předměty a jeden bod kontaktu s oblečením nebo obvazy. Skóre každé z pěti domén se dosahuje samostatně a poté se sečtou, aby se získalo celkové 5-D skóre.
5-D skóre se může potenciálně pohybovat mezi 5 (žádný pruritus) a 25 (nejzávažnější pruritus)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas F LaRusso, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Cholangitida
- Cholangitida, sklerotizace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 14-002660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .