Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av curcumin hos patienter med primär skleroserande kolangit (PSC)

7 januari 2020 uppdaterad av: John E. Eaton

En öppen pilotstudie som utvärderar säkerheten och effekten av curcumin hos patienter med primär skleroserande kolangit

Syftet med denna studie är att avgöra om curcumin, ett läkemedel och naturligt förekommande växtföreningar, är säkert och effektivt vid behandling av primär skleroserande kolangit (PSC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär skleroserande kolangit (PSC) fastställd av alla följande kriterier:

    • Alkaliskt fosfatas >1,5x övre normalgräns i minst 6 månader före studieinskrivning
    • Kolangiografi som visar intrahepatisk och/eller extrahepatisk galldilatation, pärlor och/eller strikturer i överensstämmelse med PSC
    • Leverhistologi (om tillgänglig för granskning) förenlig med eller diagnostisk av PSC
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med eventuella prövningsmedel inom tre månader före eller under studien
  • Behandling med systemiska antibiotika, azulfidin, systemiska kortikosteroider, kolchicin, metotrexat, azatioprin, ciklosporin, klorambucil, budesonid, pentoxifyllin, takrolimus eller vitamin E inom tre månader före eller under studien.
  • Samtidig behandling med NSAID, trombocythämmande medel, antihyperlipidemik och antikoagulerande warfarin.
  • Förväntat behov av levertransplantation inom ett år, bestämt av Mayo PSC riskpoäng (
  • Aktivt bruk av droger eller alkohol
  • Fynd som tyder på leversjukdom av en alternativ eller samtidig etiologi, såsom kronisk alkoholisk leversjukdom, kronisk hepatit B- eller C-infektion, hemokromatos, Wilsons sjukdom, α1-antitrypsinbrist, icke-alkoholisk steatohepatit, primär biliär cirros eller sekundär skleros ( t.ex. gallstriktur efter levertransplantation)
  • Graviditet eller amning
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens förmåga att slutföra studien säkert eller framgångsrikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin
Försökspersonerna kommer att få en 750 mg softgel genom munnen två gånger om dagen i 12 veckor. Varje 750 mg CuraMed® softgel ger 500 mg mycket biotillgängligt BCM-95 curcumin.
Läkemedel: Curcumin
Försökspersonerna kommer att få en 750 mg softgel genom munnen två gånger om dagen i 12 veckor. Varje 750 mg CuraMed® softgel ger 500 mg mycket biotillgängligt BCM-95 curcumin.
Andra namn:
  • CuraMed® mjukgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum alkaliskt fosfatas (SAP)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Antal försökspersoner som upplever en minskning av alkaliskt serumfosfatas (SAP) till mindre än 1,5 x den övre normalgränsen eller en minskning med 40 % mellan baslinjen och vecka 12.
baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumaspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
AST är ett enzym som finns i stora mängder i lever, hjärta och muskelceller. Detta test görs huvudsakligen tillsammans med andra tester som alkaliskt fosfatas och bilirubin för att diagnostisera och övervaka leversjukdom. Detta test utvärderar hepatocyternas integritet, eftersom serumnivåerna av detta enzym stiger som svar på en mängd olika former av skador på leverceller. Det normala intervallet är 10 till 40 enheter/liter (U/L)
Baslinje, 12 veckor
Förändring i total bilirubin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Bilirubin är ett gulaktigt pigment som finns i gallan, en vätska som tillverkas av levern. En liten mängd äldre röda blodkroppar ersätts av nya blodkroppar varje dag. Bilirubin finns kvar efter att dessa äldre blodkroppar har avlägsnats. Levern hjälper till att bryta ner bilirubin så att det kan avlägsnas från kroppen i avföringen. Det normala intervallet för totalt bilirubin är 0,3 till 1,9 milligram/deciliter (mg/dL)
Baslinje, 12 veckor
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
C-reaktivt protein är ett ämne som produceras av levern som svar på inflammation. Normala CRP-nivåer är under 3,0 milligram/liter (mg/L)
Baslinje, 12 veckor
Förändring i Mayo Primary Sclerosing Cholangitis (PSC) riskpoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Mayo Risk Score (R) = (0,0295 * (ålder i år)) + (0,5373 * naturlig logaritm(totalt bilirubin i mg/dL)) - (0,8389 * (serumalbumin i g/dL)) + (0,5380 * naturligt logaritm(AST i IE/L) + (1,2426 * (poäng för variceal blödning)) där:

ASAT = serumaspartataminotransferasnivå, Poäng för variceal blödning: 0 om ingen, 1 om närvarande. Varje enhetsökning i Mayo Risk Score (R) är associerad med en 2,5-faldig ökning av risken för dödsfall. De flesta referenser till poängen avrundar koefficienterna till 2 decimaler. Poängen visar en mycket liten uppåtgående lutning över tid hos stabila patienter, men under den terminala fasen visar den en acceleration i progressionen.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Trötthet kommer att mätas med en Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Detta instrument ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. MFIS i fullängd består av 21 artiklar. Försökspersoner betygsätter på en 5-gradig skala med 0 = aldrig till 4 = nästan alltid. Den totala poängen för MFIS är summan av poängen för de 21 objekten från poängen 0-84. Högre siffror tyder på större trötthet.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i klåda
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Klåda kommer att mätas med 5-D itch-skalan. 5-D itch-skalan utvecklades som ett kort men flerdimensionellt frågeformulär utformat för att vara användbart som ett resultatmått i kliniska prövningar." De fem dimensionerna är grad, varaktighet, riktning, funktionsnedsättning och fördelning. Varaktighets-, grad- och riktningsdomänerna inkluderar vardera en post, medan funktionshinderdomänen har fyra poster. Alla objekt i de första fyra domänerna mättes på en femgradig Likert-skala (1 = Ej närvarande/löst/aldrig, 5 = Olidligt/blir värre/alltid). Distributionsdomänen inkluderade 16 potentiella platser för klåda, inklusive 15 kroppsdelar föremål och en kontaktpunkt med kläder eller bandage. Poängen för var och en av de fem domänerna uppnås separat och summeras sedan för att få en total 5-D-poäng. 5-D poäng kan potentiellt variera mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda)
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John E. Eaton

Samarbetspartners

EuroPharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas F LaRusso, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Första postat (Uppskatta)

30 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-002660

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på Curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera