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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia da curcumina em pacientes com colangite esclerosante primária (PSC)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: John E. Eaton

Um estudo piloto aberto avaliando a segurança e a eficácia da curcumina em pacientes com colangite esclerosante primária

O objetivo deste estudo é determinar se a curcumina, uma droga e um composto vegetal natural, é segura e eficaz no tratamento da colangite esclerosante primária (PSC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de colangite esclerosante primária (PSC) estabelecido por todos os seguintes critérios:

    • Fosfatase alcalina >1,5x limite superior do normal por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
    • Colangiografia demonstrando dilatação biliar intra-hepática e/ou extra-hepática, perolização e/ou estenoses consistentes com CEP
    • Histologia hepática (se disponível para revisão) compatível com ou diagnóstico de CEP
  • Mulheres em idade fértil dispostas a usar controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de três meses antes ou durante o estudo
  • Tratamento com antibióticos sistêmicos, azulfidina, corticosteróides sistêmicos, colchicina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, clorambucil, budesonida, pentoxifilina, tacrolimus ou vitamina E dentro de três meses antes ou durante o estudo.
  • Tratamento concomitante com AINEs, agentes antiplaquetários, anti-hiperlipidêmicos e anticoagulante varfarina.
  • Necessidade antecipada de transplante hepático dentro de um ano, conforme determinado pelo escore de risco Mayo PSC (
  • Uso ativo de drogas ou álcool
  • Achados sugestivos de doença hepática de etiologia alternativa ou concomitante, como doença hepática alcoólica crônica, infecção crônica por hepatite B ou C, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de α1-antitripsina, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante secundária. ex., estenose biliar pós-transplante de fígado)
  • Gravidez ou lactação
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de concluir o estudo com segurança ou sucesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curcumina
Os indivíduos receberão uma cápsula mole de 750 mg por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas. Cada cápsula mole CuraMed® de 750 mg fornece 500 mg de curcumina BCM-95 altamente biodisponível.
Medicamento: Curcumina
Os indivíduos receberão uma cápsula mole de 750 mg por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas. Cada cápsula mole CuraMed® de 750 mg fornece 500 mg de curcumina BCM-95 altamente biodisponível.
Outros nomes:
  • CuraMed® softgel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fosfatase Alcalina Sérica (SAP)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Número de indivíduos que apresentaram uma redução da Fosfatase Alcalina Sérica (SAP) para menos de 1,5 x Limite Superior do Normal ou uma redução de 40% entre a linha de base e a semana 12.
linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST) Sérica
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A AST é uma enzima encontrada em grandes quantidades no fígado, coração e células musculares. Este teste é feito principalmente junto com outros testes, como fosfatase alcalina e bilirrubina, para diagnosticar e monitorar doenças hepáticas. Esse teste avalia a integridade dos hepatócitos, pois os níveis séricos dessa enzima aumentam em resposta a diversas formas de lesão das células hepáticas. A faixa normal é de 10 a 40 unidades/litro (U/L)
Linha de base, 12 semanas
Alteração na bilirrubina total
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A bilirrubina é um pigmento amarelado encontrado na bile, um fluido produzido pelo fígado. Uma pequena quantidade de glóbulos vermelhos mais velhos é substituída por novas células sanguíneas todos os dias. A bilirrubina é deixada depois que essas células sanguíneas mais antigas são removidas. O fígado ajuda a quebrar a bilirrubina para que ela possa ser removida do corpo nas fezes. A faixa normal de bilirrubina total é de 0,3 a 1,9 miligramas/decilitro (mg/dL)
Linha de base, 12 semanas
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A proteína C-reativa é uma substância produzida pelo fígado em resposta à inflamação. Os níveis normais de PCR estão abaixo de 3,0 miligramas/litro (mg/L)
Linha de base, 12 semanas
Alteração na pontuação de risco de colangite esclerosante primária (PSC) de Mayo
Prazo: Linha de base, 12 semanas

The Mayo Risk Score (R) = (0,0295 * (idade em anos)) + (0,5373 * logaritmo natural (bilirrubina total em mg/dL)) - (0,8389 * (albumina sérica em g/dL)) + (0,5380 * natural logaritmo(AST em UI/L) + (1,2426 * (pontos para sangramento varicoso)) onde:

AST = nível sérico de aspartato aminotransferase, Pontos para sangramento varicoso: 0 se nenhum, 1 se presente. Cada aumento de unidade no Índice de Risco de Mayo (R) está associado a um aumento de 2,5 vezes no risco de morte. A maioria das referências à partitura arredonda os coeficientes para 2 casas decimais. A pontuação mostra uma inclinação ascendente muito leve ao longo do tempo em pacientes estáveis, mas durante a fase terminal mostra uma aceleração na progressão.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A fadiga será medida por uma Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS). Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS completo consiste em 21 itens. Os indivíduos avaliam em uma escala de 5 pontos com 0 = nunca a 4 = quase sempre. A pontuação total do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens, variando de 0 a 84. Números mais altos indicam maior fadiga.
Linha de base, 12 semanas
Alteração no Prurido
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O prurido será medido pela Escala de Coceira 5-D. A escala 5-D itch foi desenvolvida como um questionário breve, mas multidimensional, projetado para ser útil como uma medida de resultado em ensaios clínicos." As cinco dimensões são grau, duração, direção, incapacidade e distribuição. Os domínios duração, grau e direção incluem um item cada, enquanto o domínio incapacidade possui quatro itens. Todos os itens dos quatro primeiros domínios foram medidos em uma escala Likert de cinco pontos (1 = Não presente/resolvido/nunca, 5 = Insuportável/piorando/sempre). O domínio de distribuição incluiu 16 locais potenciais de coceira, incluindo 15 partes do corpo itens e um ponto de contato com roupas ou bandagens. As pontuações de cada um dos cinco domínios são obtidas separadamente e depois somadas para obter uma pontuação total de 5-D. As pontuações 5-D podem potencialmente variar entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais grave)
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John E. Eaton

Colaboradores

EuroPharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas F LaRusso, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-002660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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