Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kurkumiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: John E. Eaton

Avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan kurkumiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kurkumiini, lääkeaine ja luonnossa esiintyvä kasviyhdiste, turvallinen ja tehokas primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) diagnoosi, joka on määritetty kaikilla seuraavilla kriteereillä:

    • Alkalinen fosfataasi > 1,5x normaalin yläraja vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Kolangiografia, joka osoittaa maksansisäisen ja/tai ekstrahepaattisen sapen laajentumisen, helmien muodostumisen ja/tai PSC:n mukaisia ​​ahtaumia
    • Maksan histologia (jos saatavilla tarkastettavaksi), joka on yhdenmukainen PSC:n kanssa tai sen diagnostinen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Hoito systeemisillä antibiooteilla, atsulfidiinilla, systeemisillä kortikosteroideilla, kolkisiinilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla, syklosporiinilla, klorambusiililla, budesonidilla, pentoksifylliinillä, takrolimuusilla tai E-vitamiinilla kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Samanaikainen hoito tulehduskipulääkkeillä, verihiutaleiden häiriölääkkeillä, hyperlipidemioilla ja antikoagulantilla varfariinilla.
  • Arvioitu maksansiirron tarve vuoden sisällä Mayo PSC -riskipisteen mukaan (
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö
  • Löydökset, jotka viittaavat vaihtoehtoisen tai samanaikaisen etiologian maksasairauteen, kuten krooninen alkoholiperäinen maksasairaus, krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi tai sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti esim. maksansiirron jälkeinen sapen ahtauma)
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä suorittaa tutkimus turvallisesti tai menestyksekkäästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiini
Koehenkilöt saavat yhden 750 mg:n pehmeägeelin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Jokainen 750 mg CuraMed® softgel sisältää 500 mg korkean hyötyosuuden BCM-95-kurkumiinia.
Lääke: Kurkumiini
Koehenkilöt saavat yhden 750 mg:n pehmeägeelin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Jokainen 750 mg CuraMed® softgel sisältää 500 mg korkean hyötyosuuden BCM-95-kurkumiinia.
Muut nimet:
  • CuraMed® softgel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin alkalisessa fosfataasissa (SAP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla seerumin alkalisen fosfataasin (SAP) lasku on alle 1,5 x normaalin yläraja tai 40 %:n lasku lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
lähtötaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
AST on entsyymi, jota löytyy suuria määriä maksa-, sydän- ja lihassoluissa. Tämä testi tehdään pääasiassa muiden testien, kuten alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin, kanssa maksasairauden diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi. Tämä testi arvioi hepatosyyttien eheyden, koska tämän entsyymin seerumitasot nousevat vasteena erilaisiin maksasolujen vaurioihin. Normaali alue on 10-40 yksikköä/litra (U/L)
Perustaso, 12 viikkoa
Kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Bilirubiini on kellertävä pigmentti, jota esiintyy sapessa, maksan tuottamassa nesteessä. Pieni määrä vanhempia punasoluja korvataan uusilla verisoluilla joka päivä. Bilirubiini jää jäljelle näiden vanhempien verisolujen poistamisen jälkeen. Maksa auttaa hajottamaan bilirubiinia niin, että se voidaan poistaa kehosta ulosteessa. Kokonaisbilirubiinin normaali alue on 0,3-1,9 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini on aine, jota maksa tuottaa vasteena tulehdukselle. Normaalit CRP-tasot ovat alle 3,0 milligrammaa/litra (mg/l)
Perustaso, 12 viikkoa
Mayon primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) riskipisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Mayon riskipisteet (R) = (0,0295 * (ikä vuosina)) + (0,5373 * luonnollinen logaritmi (kokonaisbilirubiini mg/dl)) - (0,8389 * (seerumin albumiini g/dl)) + (0,5380 * luonnollinen logaritmi (AST in IU/l) + (1,2426 * (pisteet suonikohjujen verenvuotoon)), jossa:

AST = seerumin aspartaattiaminotransferaasitaso, Suonikohjujen verenvuodon pisteet: 0, jos ei ole, 1, jos on. Jokainen Mayon riskipisteen (R) yksikkökorotus liittyy 2,5-kertaiseen kuolemanriskiin. Useimmat viittaukset pistemäärään pyöristävät kertoimet 2 desimaalin tarkkuudella. Pisteet osoittavat hyvin pientä nousua ajan myötä vakaallapotilailla, mutta terminaalivaiheessa se osoittaa etenemisen kiihtymistä.
Perustaso, 12 viikkoa
Väsymyksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Väsymys mitataan Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikolla. Tämä instrumentti antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Täyspitkä MFIS koostuu 21 kappaleesta. Koehenkilöt arvioivat 5 pisteen asteikolla 0 = ei koskaan 4 = melkein aina. MFIS:n kokonaispistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa välillä 0-84. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa väsymystä.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos kutinassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kutina mitataan 5-D-kutina-asteikolla. 5-D-kutina-asteikko kehitettiin lyhyeksi, mutta moniulotteiseksi kyselylomakkeeksi, joka on suunniteltu olemaan hyödyllinen tulosmittarina kliinisissä tutkimuksissa." Viisi ulottuvuutta ovat aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakautuminen. Kesto-, tutkinto- ja suunta-alueet sisältävät kukin yhden kohteen, kun taas vammaisuusalueella on neljä kohdetta. Kaikki neljän ensimmäisen alueen kohteet mitattiin viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = ei läsnä / ratkaistu / ei koskaan, 5 = sietämätön / pahenee / aina). Jakauma-alue sisälsi 16 mahdollista kutinakohtaa, mukaan lukien 15 kehon osaa. esineitä ja yksi kosketuspiste vaatteiden tai siteiden kanssa. Jokaisen viiden alueen pisteet saadaan erikseen ja lasketaan sitten yhteen, jotta saadaan kokonais5D-pisteet. 5-D-pisteet voivat vaihdella välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakain kutina)
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John E. Eaton

Yhteistyökumppanit

EuroPharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas F LaRusso, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-002660

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa