Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kurkuminy u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: John E. Eaton

Otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kurkuminy u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy kurkumina, lek i naturalnie występujący związek roślinny, jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) ustalone na podstawie wszystkich następujących kryteriów:

    • Fosfataza alkaliczna >1,5x górna granica normy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Cholangiografia wykazująca wewnątrzwątrobowe i/lub pozawątrobowe poszerzenie dróg żółciowych, tworzenie się perełek i/lub zwężenia zgodne z PSC
    • Histologia wątroby (jeśli jest dostępna do wglądu) zgodna z PSC lub diagnostyczna
  • Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnymi badanymi czynnikami w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie
  • Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami, azulfidyną, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, kolchicyną, metotreksatem, azatiopryną, cyklosporyną, chlorambucylem, budezonidem, pentoksyfiliną, takrolimusem lub witaminą E w ciągu trzech miesięcy przed lub w trakcie badania.
  • Jednoczesne leczenie z NLPZ, lekami przeciwpłytkowymi, lekami przeciwhiperlipidemicznymi i przeciwzakrzepowymi warfaryną.
  • Przewidywana potrzeba przeszczepu wątroby w ciągu jednego roku, określona na podstawie oceny ryzyka PSC Mayo (
  • Aktywne używanie narkotyków lub alkoholu
  • Wyniki sugerujące chorobę wątroby o alternatywnej lub współistniejącej etiologii, taką jak przewlekła alkoholowa choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby lub wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych ( np. zwężenie dróg żółciowych po przeszczepie wątroby)
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność pacjenta do bezpiecznego lub pomyślnego ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina
Pacjenci będą otrzymywać doustnie jedną kapsułkę 750 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Każdy softgel 750 mg CuraMed® dostarcza 500 mg wysoce biodostępnej kurkuminy BCM-95.
Lek: Kurkumina
Pacjenci będą otrzymywać doustnie jedną kapsułkę 750 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Każdy softgel 750 mg CuraMed® dostarcza 500 mg wysoce biodostępnej kurkuminy BCM-95.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelowa CuraMed®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej (SAP) w surowicy
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie stężenia fosfatazy alkalicznej (SAP) w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy lub zmniejszenie o 40% między wartością wyjściową a tygodniem 12.
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
AST to enzym występujący w dużych ilościach w komórkach wątroby, serca i mięśni. Ten test jest wykonywany głównie wraz z innymi testami, takimi jak fosfataza alkaliczna i bilirubina, w celu diagnozowania i monitorowania chorób wątroby. Ten test ocenia integralność hepatocytów, ponieważ poziom tego enzymu w surowicy wzrasta w odpowiedzi na różne formy uszkodzenia komórek wątroby. Normalny zakres wynosi od 10 do 40 jednostek/litr (U/L)
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Bilirubina jest żółtawym pigmentem znajdującym się w żółci, płynie wytwarzanym przez wątrobę. Niewielka ilość starszych krwinek czerwonych jest codziennie zastępowana przez nowe krwinki. Bilirubina pozostaje po usunięciu tych starszych krwinek. Wątroba pomaga rozkładać bilirubinę, dzięki czemu można ją usunąć z organizmu w kale. Normalny zakres bilirubiny całkowitej wynosi od 0,3 do 1,9 miligrama/dl (mg/dl)
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Białko C-reaktywne to substancja wytwarzana przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny. Normalne poziomy CRP są poniżej 3,0 miligramów/litr (mg/l)
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku ryzyka pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

Wskaźnik ryzyka Mayo (R) = (0,0295 * (wiek w latach)) + (0,5373 * logarytm naturalny (bilirubina całkowita w mg/dl)) - (0,8389 * (albumina w surowicy w g/dl)) + (0,5380 * naturalna logarytm (AST w IU/l) + (1,2426 * (punkty za krwawienie z żylaków)) gdzie:

AST = poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, Punkty za krwawienie z żylaków: 0, jeśli brak, 1, jeśli występuje. Każdy wzrost jednostkowy w Mayo Risk Score (R) wiąże się z 2,5-krotnym wzrostem ryzyka zgonu. Większość odniesień do partytury zaokrągla współczynniki do 2 miejsc po przecinku. Wynik pokazuje bardzo nieznaczne nachylenie w górę w czasie u stabilnych pacjentów, ale w fazie końcowej pokazuje przyspieszenie postępu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS). Narzędzie to umożliwia ocenę skutków zmęczenia pod względem funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji. Badani oceniają na 5-stopniowej skali od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze. Całkowity wynik MFIS jest sumą wyników dla 21 pozycji w zakresie od 0 do 84 punktów. Wyższe liczby wskazują na większe zmęczenie.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Świąd będzie mierzony za pomocą 5-stopniowej skali świądu. 5-D skala świądu została opracowana jako krótki, ale wielowymiarowy kwestionariusz, który ma być użyteczny jako miara wyników w badaniach klinicznych”. Pięć wymiarów to stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja. Dziedziny czasu trwania, stopnia i kierunku zawierają po jednej pozycji, podczas gdy domena niepełnosprawności ma cztery pozycje. Wszystkie pozycje w pierwszych czterech domenach mierzono na pięciostopniowej skali Likerta (1 = nie występuje/ustąpił/nigdy, 5 = nie do zniesienia/pogarsza się/zawsze). Domena dystrybucji obejmowała 16 potencjalnych lokalizacji swędzenia, w tym 15 części ciała przedmioty i jeden punkt kontaktu z odzieżą lub bandażami. Wyniki każdej z pięciu domen są uzyskiwane oddzielnie, a następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D. Wyniki 5-D mogą potencjalnie wahać się od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd)
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John E. Eaton

Współpracownicy

EuroPharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas F LaRusso, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj