Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av curcumin hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC)

7. januar 2020 oppdatert av: John E. Eaton

En åpen pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av curcumin hos pasienter med primær skleroserende kolangitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om curcumin, et medikament og naturlig forekommende planteforbindelse, er trygt og effektivt i behandlingen av primær skleroserende kolangitt (PSC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær skleroserende kolangitt (PSC) etablert av alle følgende kriterier:

    • Alkalisk fosfatase >1,5x øvre normalgrense i minst 6 måneder før studieregistrering
    • Kolangiografi som viser intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk biliær dilatasjon, perler og/eller strikturer i samsvar med PSC
    • Leverhistologi (hvis tilgjengelig for gjennomgang) i samsvar med eller diagnostisk av PSC
  • Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke prevensjon i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med eventuelle undersøkelsesmidler innen tre måneder før eller under studien
  • Behandling med systemiske antibiotika, azulfidin, systemiske kortikosteroider, kolkisin, metotreksat, azatioprin, ciklosporin, klorambucil, budesonid, pentoksifyllin, takrolimus eller vitamin E innen tre måneder før eller under studien.
  • Samtidig behandling med NSAIDs, blodplatehemmere, antihyperlipidemi og antikoagulerende warfarin.
  • Forventet behov for levertransplantasjon innen ett år som bestemt av Mayo PSC risikoscore (
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol
  • Funn som tyder på leversykdom av en alternativ eller samtidig etiologi, slik som kronisk alkoholisk leversykdom, kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, hemokromatose, Wilsons sykdom, α1-antitrypsin-mangel, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose eller sekundær sklerose ( for eksempel post-levertransplantasjon gallestrenging)
  • Graviditet eller amming
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre pasientens evne til å fullføre studien trygt eller vellykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin
Forsøkspersonene vil få en 750 mg softgel gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker. Hver 750 mg CuraMed® softgel gir 500 mg svært biotilgjengelig BCM-95 curcumin.
Legemiddel: Curcumin
Forsøkspersonene vil få en 750 mg softgel gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker. Hver 750 mg CuraMed® softgel gir 500 mg svært biotilgjengelig BCM-95 curcumin.
Andre navn:
  • CuraMed® softgel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum alkalisk fosfatase (SAP)
Tidsramme: baseline, 12 uker
Antall personer som opplever en reduksjon av serum alkalisk fosfatase (SAP) til mindre enn 1,5 x øvre normalgrense eller en 40 % reduksjon mellom baseline og uke 12.
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumaspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
AST er et enzym som finnes i store mengder i lever-, hjerte- og muskelceller. Denne testen gjøres hovedsakelig sammen med andre tester som alkalisk fosfatase og bilirubin for å diagnostisere og overvåke leversykdom. Denne testen evaluerer hepatocyttintegriteten, ettersom serumnivåene av dette enzymet stiger som respons på en rekke former for skade på leverceller. Normalområdet er 10 til 40 enheter/liter (U/L)
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i total bilirubin
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Bilirubin er et gulaktig pigment som finnes i galle, en væske laget av leveren. En liten mengde eldre røde blodceller erstattes av nye blodceller hver dag. Bilirubin er igjen etter at disse eldre blodcellene er fjernet. Leveren hjelper til med å bryte ned bilirubin slik at det kan fjernes fra kroppen i avføringen. Normalområdet for total bilirubin er 0,3 til 1,9 milligram/desiliter (mg/dL)
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
C-reaktivt protein er et stoff som produseres av leveren som svar på betennelse. Normale CRP-nivåer er under 3,0 milligram/liter (mg/l)
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i Mayo Primary Sclerosing Cholangitis (PSC) risikopoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Mayo Risk Score (R) = (0,0295 * (alder i år)) + (0,5373 * naturlig logaritme (totalt bilirubin i mg/dL)) - (0,8389 * (serumalbumin i g/dL)) + (0,5380 * naturlig logaritme(AST i IE/L) + (1,2426 * (poeng for variceal blødning)) hvor:

AST = serum aspartat aminotransferase nivå, poeng for variceal blødning: 0 hvis ingen, 1 hvis tilstede. Hver enhetsøkning i Mayo Risk Score (R) er assosiert med en 2,5 ganger økning i risikoen for død. De fleste referanser til poengsummen runder koeffisientene til 2 desimaler. Skåren viser svært liten oppoverhelling over tid hos stabile pasienter, men i den terminale fasen viser den en akselerasjon i progresjon.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i tretthetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fatigue vil bli målt med en Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Dette instrumentet gir en vurdering av effektene av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. MFIS i full lengde består av 21 elementer. Forsøkene vurderer på en 5-punkts skala med 0 = aldri til 4 = nesten alltid. Den totale poengsummen for MFIS er summen av poengsummene for de 21 elementene fra poengsummen 0-84. Høyere tall indikerer større tretthet.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i kløe
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Kløe vil bli målt med 5-D kløeskalaen. 5-D kløeskalaen ble utviklet som et kort, men flerdimensjonalt spørreskjema designet for å være nyttig som et resultatmål i kliniske studier." De fem dimensjonene er grad, varighet, retning, funksjonshemming og fordeling. Varighets-, grad- og retningsdomenene inkluderer hver ett element, mens funksjonshemmingsdomenet har fire elementer. Alle elementer i de fire første domenene ble målt på en fempunkts Likert-skala (1 = Ikke til stede/løst/aldri, 5 = Uutholdelig/blir verre/alltid). Fordelingsdomenet inkluderte 16 potensielle kløesteder, inkludert 15 kroppsdeler gjenstander og ett kontaktpunkt med klær eller bandasjer. Poengsummene for hvert av de fem domenene oppnås separat og summeres deretter sammen for å oppnå en total 5-D-poengsum. 5-D-skår kan potensielt variere mellom 5 (ingen kløe) og 25 (alvorlig kløe)
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John E. Eaton

Samarbeidspartnere

EuroPharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas F LaRusso, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-002660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere