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B-림프구성 림프종 또는 재발성 또는 불응성 CD22 양성 B 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 이노투주맙 오조가미신

2026년 7월 29일 업데이트: Children's Oncology Group

재발성 또는 불응성 CD22+ B급성림프구성백혈병(B-ALL)이 있는 소아 및 청년을 대상으로 한 Inotuzumab Ozogamicin(NSC# 772518)의 2상 연구

이 2상 시험은 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) B-림프구성 림프종 또는 CD22 양성 B 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 이노투주맙 오조가미신이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 이노투주맙 오조가미신은 오조가미신이라는 독성 물질과 연결된 이노투주맙이라는 단클론 항체입니다. 이노투주맙은 표적화된 방식으로 CD22 양성 암세포에 부착하고 오조가미신을 전달하여 암세포를 죽입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 CD22+ B 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 소아에서 이노투즈맙 오조가미신으로 1주기 치료 후 형태학적 반응률(완전 반응[CR] + 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응[CRi])을 결정하기 위함. (코호트 1)

2차 목표:

I. 이노투즈맙 오조가미신 요법의 2주기 후 CR/CRi 비율을 결정하기 위해. (코호트 1) II. 재발성 또는 불응성 CD22+ B-ALL 소아 환자에게 성인 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여된 단일 제제 이노투즈맙 오조가미신의 안전성을 결정합니다. (코호트 1) III. 반응하는 환자에서 유세포 분석법으로 최소 잔존 질환(MRD) 수준을 결정합니다. (코호트 1 및 2) IV. inotuzumab ozogamicin 치료 중 및 골수파괴 조혈모세포이식(HSCT)을 포함한 후속 치료 후 환자에서 간의 정현파 폐쇄 증후군(SOS)의 발생률, 중증도 및 결과를 확인합니다. (코호트 1 및 2) V. 재발성 또는 불응성 B-ALL 소아 환자의 3년 무사고 생존(EFS), 3년 전체 생존(OS) 및 반응자 중 CR/CRi 기간을 추정하기 위해 inotuzumab ozogamicin으로 치료한다. (코호트 1) VI. 현성 백혈병이 있고 차도가 있는 소아 환자에서 이노투즈맙 오조가미신 약동학 및 면역원성을 설명합니다. (코호트 1) VII. 증강된 변형된 베를린-프랑크푸르트-뮌스터(mBFM) 강화 화학요법 백본과 조합된 이노투즈맙 오조가미신의 안전하고 허용 가능한 용량을 결정합니다. (코호트 2)

탐구 목표:

I. 백혈병 모세포 CD22 표면 발현 수준 및 부위 밀도를 기술하고, 이노투즈맙 오조가미신으로 치료한 후 세포유전학 및 임상 결과와의 상관관계를 탐구하기 위함. (코호트 1 및 2) II. CD22 스플라이스 변이체 및 세포내 신호 전달 경로를 포함하여 이노투즈맙 오조가미신 요법에 대한 잠재적인 내성 기전을 탐색합니다. (코호트 1 및 2) III. 체액성 면역 기능 및 말초 B 세포 집단에 대한 이노투즈맙 오조가미신의 영향을 탐구합니다. (코호트 1 및 2) IV. CD22 발현이 변경된 낮은 수준의 백혈병 모세포 집단을 검출할 수 있는 차세대 고효율 시퀀싱(HTS) 기술에 의한 MRD 수준을 설명합니다. (코호트 1 및 2) V. 염증 안지오포이에틴 2(Ang2)의 내피 마커 및 간 특이적 보체 마커 L-피콜린을 포함하는 후보 SOS 바이오마커를 전향적으로 탐색한다. (코호트 1 및 2) VI. 이노투주맙 오조가미신 요법 및 후속 조혈모세포 이식 동안 간 손상 및 SOS를 예방하기 위한 예방적 우르소데옥시콜산(UDCA)의 사용을 탐색합니다. (코호트 1 및 2) VII. 이노투즈맙 오조가미신으로 치료 전 또는 후에 이노투즈맙 오조가미신과 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법 사이의 상호작용을 기술하기 위함. (코호트 1 및 2) VIII. 이노투주맙 오조가미신 + 증강 mBFM 강화 화학요법(처음 42일)의 1주기 후 및 파일럿 연구의 범위 내에서 2주기 후 CR/CRi 비율을 추정합니다. (코호트 2)

개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.

코호트 I: 환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 이노투주맙 오조가미신을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. (완벽한)

코호트 II: 환자는 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일에 30-60에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 1-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 1-4일 및 8-11일에 피하(SC); 주기 1의 2, 9, 16, 23 및 37일 및 주기 2의 9일 및 37일에 류코보린 칼슘 경구(PO) 또는 IV; 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 또는 칼라스파가제 페골 IV 또는 22일째에 페가스파가제 근육내(IM); 및 22일 및 29일에 빈크리스틴 IV. 환자는 CNS 1 환자의 경우 주기 1의 1, 8, 36일 및 주기 2의 36일에, CNS의 경우 주기 1의 1, 8, 15, 22 및 36일, 주기 2의 36일에 메토트렉세이트 척수강내(IT)를 투여받습니다. 2명의 환자. CNS 3 환자는 주기 1의 1, 8, 15, 22 및 36일과 주기 2의 8 및 36일에 메토트렉세이트 척수강내 삼중 요법(ITT) IT를 받습니다. 3가지 용량 수준이 있습니다. 용량 수준 1에서 과도한 독성이 관찰되는 경우 이노투즈맙 오조가미신의 용량은 용량 수준 -1에서 감소합니다. 이 용량에서 과도한 독성이 관찰되면 용량 수준 -2에서는 페가스파가제/칼라스파가제 페골이 생략됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 42일마다 반복됩니다. 환자는 시험 기간 동안 골수 흡인 또는 생검, 요추 천자 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구에서 이미징을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 1년 동안 3개월마다, 그 후 4년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
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        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
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        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
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      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
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        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
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        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
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    • Missouri
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        • University of Missouri Children's Hospital
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
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        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 당시 1세 이상 22세 미만이어야 합니다.

  • 환자는 B-ALL 또는 이전에 진단된 B 림프모구성 림프종(B-LL)이 있어야 하며 골수외 질환이 있거나 없는 5%(M2 또는 M3) 이상의 골수 모세포가 있어야 합니다.

    • 참고: 이전에 B-림프구성 림프종(B-LL) 진단을 받은 재발 환자는 이 연구에 등록할 당시 M2 또는 M3 골수가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • M2 형태를 가진 ALL 또는 B-LL 환자는 유세포 분석법, FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트 또는 기타 분자 방법에 의해 >= 5% 모세포를 나타내는 국소 확증 테스트를 받아야 합니다.

  • 백혈병 모세포는 골수 흡인 샘플의 국소/기관 유동 세포측정법에 의해 재발 시 CD22의 표면 발현을 입증해야 합니다. (피코에리트린[PE]과 같은 밝은 형광단을 사용하여 CD22를 평가하는 것이 좋습니다)

    • 흡인 검체(dry tap)가 부적절하거나 환자의 임상 상태로 인해 골수 흡인을 시행할 수 없는 경우, 환자의 순환 모세포가 1,000/uL 이상인 경우 말초 혈액 검체의 유세포 분석으로 대체할 수 있습니다. 대안적으로, CD22 발현은 골수 생검 표본의 면역조직화학법에 의해 문서화될 수 있습니다.

  • 다음 중 하나에 해당하는 환자:

    • 2차 이상의 재발;
    • 적어도 2번의 사전 유도 시도가 있는 원발성 불응성 질환;
    • 적어도 한 번의 이전 재유도 시도에 불응하는 첫 번째 재발
    • HSCT 후 임의의 재발(코호트 1에만 해당)

다운 증후군 환자는 다음과 같은 코호트 1에만 적격입니다.

  • 위의 질병 상태, 또는

  • 사전 재유도 시도가 없는 첫 번째 재발 참고: 다운 증후군 또는 이전 조혈모세포이식 환자는 코호트 2 병용 요법에 적합하지 않습니다.

    • 필라델피아 염색체(Ph)+ ALL 환자는 두 가지 다른 티로신 키나제 억제제(TKI)를 포함하여 이전에 두 가지 치료 시도를 했어야 합니다.
    • 환자는 본 연구에 참여하기 전에 포함/제외 기준에 따라 =< 등급 2 이하로의 모든 독성의 해결로 정의되는 모든 이전 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다. 코호트 2에 적용:

  • 골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제. 목록에 없는 에이전트의 경우 이 간격의 기간은 등록 전에 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.

    • 표준 세포독성 유지 화학요법(즉, 코르티코스테로이드, 빈크리스틴, 6MP 및/또는 메토트렉세이트)을 받는 환자에게는 등록 전 대기 기간이 필요하지 않습니다.
    • 등록 전 7일 이내에 척수강내 메토트렉세이트, 히드로코르티손 및/또는 시타라빈의 단일 용량을 투여받은 환자에게는 대기 기간이 필요하지 않습니다.

    • >= 표준 유지 요법을 받지 않은 환자의 경우 수산화요소를 제외한 다른 세포 독성 요법 완료 후 14일이 경과해야 합니다. 이전에 calaspargase pegol을 투여받은 환자의 경우 마지막 투여 후 >= 21일이 경과해야 합니다. 또한 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

      • 참고: 수산화요소를 사용한 세포감소는 프로토콜 요법 시작 >= 24시간 전에 중단해야 합니다.
  • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 혈소판 감소 또는 절대 호중구 수[ANC] 수치와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일. 목록에 없는 에이전트의 경우 이 간격의 기간은 등록 전에 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
  • 항체인 항암제 : 항체의 마지막 용량 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며, 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 합니다. 블리나투모맙 주입에 대한 예외는 환자가 최소 3일 동안 중단해야 하고 모든 약물 관련 독성이 포함/제외 기준에 설명된 대로 2등급 이하로 해결되어야 합니다.
  • 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우, 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다. 백혈병 치료/세포 감소를 위해 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게는 등록 전 대기 기간이 필요하지 않습니다.
  • 방사선 요법: >= 국소 완화 방사선 요법(XRT)(소형 포트) 이후 2주가 경과해야 함; >= 이전에 두개골 또는 두개척수 XRT를 받은 경우, 골반의 >= 50%를 조사한 경우 또는 전신 방사선(TBI)을 받은 경우 3개월이 경과해야 합니다. >= 다른 실질적인 골수 방사선 조사가 제공된 경우 6주가 경과해야 합니다.
  • TBI가 없는 줄기 세포 이식 또는 구조: 코호트 1의 경우 줄기 세포 이식 후 최소 90일이 경과해야 하고 기증자 림프구 주입 후 최소 30일이 경과해야 합니다. 환자는 이전 조혈모세포이식을 한 번 이상 받은 적이 없어야 하며 현재 활동성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없어야 합니다. 코호트 2의 경우 이전 조혈모세포이식은 허용되지 않습니다.

  • 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법: 마지막 CAR-T 세포 주입 후 최소 30일이 경과해야 합니다.

    • 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자에 대해 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세에 대해 Lansky를 사용; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
    • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는
    • 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
  • 1~2년 미만: 최대 혈청 크레아티닌 0.6mg/dL(남녀 모두)
  • 2~6세: 최대 혈청 크레아티닌 0.8mg/dL(남녀 모두)
  • 6~10세: 최대 혈청 크레아티닌 1mg/dL(남녀 모두)
  • 10~13세: 최대 혈청 크레아티닌 1.2mg/dL(남녀 모두)
  • 13~16세: 최대 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)

  • >= 16세: 최대 혈청 크레아티닌 1.7mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)

    • 직접 빌리루빈 =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
    • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = 연령에 대한 < 5 x ULN; 이 연구의 목적을 위해 ALT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.

제외 기준:

  • 중증도에 관계없이 SOS의 이전 병력이 있는 환자
  • 고립된 중추신경계(CNS), 고환 또는 기타 재발의 골수외 부위가 있는 환자
  • 이전에 inotuzumab ozogamicin으로 치료받은 적이 있는 환자
  • 이전에 조혈모세포이식을 받은 적이 있는 환자(코호트 2에만 해당)
  • 다운 증후군 환자(코호트 2에만 해당)

  • 연구에서 inotuzumab ozogamicin 또는 다른 제제와 유사하거나 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

    • 참고: 페가스파가제/칼라스파가제 페골에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 아스파라기나제의 Erwinia 제제를 얻을 수 있는 경우 코호트 2(용량 수준 1 및 -1)에 등록할 수 있습니다.
    • 코호트 2가 용량 수준 -2로 등록하는 경우 이전 알레르기, 독성 또는 접근 부족으로 인해 아스파라기나아제를 투여할 수 없는 환자가 등록할 수 있습니다.
    • 참고: AALL1621 환자는 AALL1931에 공동 등록할 수 없습니다.
  • 활성 시신경 및/또는 망막 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다. 시각 장애가 있는 환자는 안과 검사를 받아야 하며, 필요한 경우 시신경 또는 망막 침범을 평가하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다.
  • 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자
  • 현재 다른 항암제를 받고 있거나 받을 계획인 환자
  • 이식 후 장기 거부반응을 예방하기 위한 항-GVHD 또는 작용제; 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부반응을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다. GVHD 또는 항거부반응 약물의 마지막 투여 후 최소 3 반감기가 경과해야 합니다.

  • 아래에 설명된 경우를 제외하고 현재 코르티코스테로이드를 받고 있거나 받을 계획인 환자

    • 전신 코르티코스테로이드는 프로토콜 요법 시작 최대 24시간 전에 세포감소를 위해 투여될 수 있으며(코호트 1만) 모든 환자에 대해 코르티코스테로이드는 이노투즈맙 오조가미신의 전처치 및 알레르기 반응 또는 생리학적 대체/스트레스의 치료로 투여될 수 있습니다. 문서화된 부신 기능 부전을 위한 하이드로코르티손 투약; 코르티코 스테로이드는 다른 적응증에 허용되지 않습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자 음성 상태를 증명하기 위한 검사는 환자의 일상적인 진료를 위해 필요하다고 간주되지 않는 한 등록에 필요하지 않습니다.

  • 다음과 같이 정의된 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자:

    • 연구 등록 48시간 이내 양성 세균 혈액 배양;
    • 38.2 이상의 발열 감염의 임상적 징후와 함께 연구 등록 48시간 이내에 섭씨 온도(C); 환자가 등록 전 최소 48시간 동안 음성 혈액 배양을 기록했고 활동성 감염 또는 혈역학 불안정의 동시 징후 또는 증상이 없는 경우 종양 부하로 인한 것으로 결정된 열이 허용됩니다.
    • 연구 등록 30일 이내의 양성 진균 배양 또는 추정되는 침습성 진균 감염에 대한 활성 요법
    • 환자는 적어도 48시간 동안 배양이 음성이고 활동성 감염의 징후 또는 증상이 해결되는 한 이전에 문서화된 감염에 대한 치료 과정을 완료하기 위해 IV 또는 경구용 항생제를 투여받을 수 있습니다. 클로스트리디움(C.) 디피실균성 설사 환자의 경우 최소 72시간의 항균 요법이 경과하고 대변이 기준선으로 정상화되어야 합니다.
    • IV 치료가 필요한 활동성 바이러스 또는 원충 감염
  • 다음의 동시 유전 증후군 중 하나가 있는 것으로 알려진 환자: Bloom 증후군, 운동실조-모세혈관확장증, Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Schwachman(Schwachman-Diamond-Blackfan) 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군

  • 임산부에 대한 이노투즈맙 오조가미신에 대한 인체 연구는 없었고 자궁 내 노출에 대한 보고도 없었습니다. 비임상 안전성 연구에 따르면 이노투즈맙 오조가미신은 인간 남성과 여성의 생식력을 손상시키고 인간 배아 태아 발달에 악영향을 미칠 가능성이 있습니다. 가임 여성은 이노투즈맙 오조가미신을 투여받는 동안 임신을 피하도록 조언해야 합니다. 모유 내 이노투즈맙 오조가미신의 존재, 모유 수유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 관한 정보가 없습니다. 모유 수유 영아의 이상 반응 가능성 때문에 여성은 이노투즈맙 오조가미신으로 치료하는 동안과 최종 투여 후 최소 2개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

    • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 얻지 않는 한 자격이 없습니다.
    • 성적으로 왕성하고 생식 가능성이 있는 여성 환자는 연구 참여 기간과 이노투즈맙 오조가미신의 마지막 투여 후 8개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
    • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이노투즈맙 오조가미신으로 치료하는 동안과 마지막 이노투즈맙 오조가미신 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임을 사용해야 합니다.
    • 모유 수유를 하지 않는 데 동의하지 않는 한 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(이노투주맙 오조가미신)
환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. (완벽한)
생물학적: 이노투주맙 오조가미신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 베스폰사
  • CMC-544
  • 웨이 207294
  • WAY-207294
  • CMC 544
  • CMC544
실험적: 코호트 II(이노투주맙 오조가미신, mBFM 화학요법)
자세한 설명 보기
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • 프린도빅스
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
  • 질람보
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
생물학적: 이노투주맙 오조가미신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 베스폰사
  • CMC-544
  • 웨이 207294
  • WAY-207294
  • CMC 544
  • CMC544
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
의약품: 페가스파가제
주어진 IV 또는 IM
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 함유 L-아스파라기나제
  • 온카스파
  • 온카스파-IV
  • PEG-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제(Enzon - Kyowa Hakko)
  • 페글라
  • 폴리에틸렌 글리콜 L-아스파라기나아제
  • 폴리에틸렌 글리콜-L-아스파라기나아제
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및 생검을 받습니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 칼라스파가제 페골
주어진 IV
다른 이름들:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzyme II), alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethanediyl)과 결합
  • 아스파라스
  • EZN-2285
  • SC-PEG 대장균 L-아스파라기나제
  • 석신이미딜 카보네이트 모노메톡시폴리에틸렌 글리콜 대장균 L-아스파라기나제
  • Calaspargase Pegol-mknl
의약품: 아스파라기나아제 Erwinia chrysanthemi
아스파라기나아제 Erwinia chrysanthemi 제공
다른 이름들:
  • JZP458
  • 크리산타스파제
  • 크리스타스파숨
  • 에르위나제
  • 아스파라기나제 Erwinia chrysanthemi-rywn
  • 크리산타스파제 바이오베터 JZP-458
  • JZP-458
  • PF743
  • RC-P JZP-458
  • 재조합형 아스파라기나제 erwinia chrysanthemi JZP-458
  • 재조합 크리산타스파제 JZP-458
  • 재조합 에르위니아 아스파라기나제 JZP-458
  • 라일레이즈
  • 아스파라기나아제 Erwinia chrysanthemi(재조합)-rywn
  • 아스파라기나제 Erwinia chrysanthemi, 재조합-rywn
  • 엔릴레이즈
절차: 진단 이미징 테스트
이미징을 겪습니다
다른 이름들:
  • 의료 영상
  • 진단 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이노투즈맙 오조가미신(코호트 1)을 사용한 1주기 치료 후 형태학적 반응(완전 반응[CR]+ 불완전 혈액학적 회복[CRi])
기간: 최대 28일
반응률은 CR/CRi 반응이 있는 적격/평가 가능한 환자의 비율을 사용하여 추정됩니다. 단측 하한 95% Agresti-Coull 신뢰 한계가 계산됩니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inotuzumab ozogamicin 요법의 2주기 후 형태학적 반응(CR + CRi)(Cohort1)
기간: 최대 56일
반응률은 CR/CRi 반응이 있는 적격/평가 가능한 환자의 비율을 사용하여 추정됩니다.
최대 56일
유동 세포측정법에 의해 골수에서 평가된 최소 잔존 질환(MRD)의 수준(코호트 1 및 2)
기간: 최대 2주기
MRD 음성률(< 0.01% 검출 가능한 백혈병 세포)이 추정됩니다.
최대 2주기
간의 정현파 폐색 증후군(SOS)의 부작용 발생률(코호트 1 및 2)
기간: 이노투주맙 오조가미신 마지막 투여일로부터 최대 1년
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. 이노투즈맙 오조가미신 요법 동안 및 골수파괴 조혈 세포 이식(HSCT)을 포함하는 후속 치료 후 환자에서 간 SOS의 발생률이 기술될 것이다.
이노투주맙 오조가미신 마지막 투여일로부터 최대 1년
CR, CRi(코호트 1)의 기간
기간: 최대 3년
응답 환자 중 전체 응답 그룹에 대한 CR/CRi 기간을 사용하여 3년 완전 연속 응답도 추정하고 환자가 조혈모세포이식으로 진행하는지 여부에 따라 계층화됩니다.
최대 3년
약동학(PK) 매개변수, 즉 이노투주맙 오조가미신 최저 수준(코호트 1)
기간: 주기 1 및 2(각 주기는 28일)
이노투주맙 오조가미신 최저 수준(ng/mL)은 검증된 고감도 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LCMS) 분석으로 혈청에서 결정됩니다. 주기 1 및 2에 대한 예정된 방문에서 최저 수준에 대한 설명 요약 통계가 제공됩니다.
주기 1 및 2(각 주기는 28일)
면역원성(코호트 1)
기간: 주기 1 및 2
향상된 화학발광(ECL) 및 세포 기반 분석은 혈청 내 이노투즈맙 오조가미신에 대한 항약물 항체 및 중화 항체를 검출하는 데 사용됩니다. 항체가 있는 환자와 없는 환자 간에 이노투주맙 오조가미신 최저 수치를 비교합니다.
주기 1 및 2
권장 2상 용량(RP2D)에서 용량 제한 독성의 발생률(코호트 1)
기간: 1주기 동안 최대 28일
미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. 독성 표는 독성 유형 및 등급별로 관찰된 발생률을 요약하기 위해 구성됩니다. 주어진 보고 기간 동안 환자는 해당 환자에 대해 보고된 독성의 최악 등급에 대해 주어진 독성에 대해 한 번만 계산됩니다.
1주기 동안 최대 28일
사건 없는 생존(EFS)(코호트 1)
기간: 연구 시작부터 첫 번째 사건(유도 실패, 유도 사망, 재발, 두 번째 악성 종양, 차도 사망) 또는 사건이 없는 피험자의 마지막 추적 날짜까지 최대 3년까지 평가
EFS 비율은 Kaplan Meier 접근법을 사용하여 추정됩니다.
연구 시작부터 첫 번째 사건(유도 실패, 유도 사망, 재발, 두 번째 악성 종양, 차도 사망) 또는 사건이 없는 피험자의 마지막 추적 날짜까지 최대 3년까지 평가
전체 생존(OS)(코호트 1)
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지, 최대 3년 평가
OS 속도는 Kaplan Meier 접근법을 사용하여 추정됩니다.
연구 시작부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지, 최대 3년 평가
증강된 변형 베를린-프랑크푸르트-뮌스터(mBFM) 강화 화학요법(코호트 2)과 병용한 이노투즈맙 오조가미신의 선택된 용량 수준에서 용량 제한 독성의 발생률(코호트 2)
기간: 1주기까지(1주기는 42일)
미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. 독성 표는 독성 유형 및 등급별로 관찰된 발생률을 요약하기 위해 구성됩니다. 주어진 보고 기간 동안 환자는 해당 환자에 대해 보고된 독성의 최악 등급에 대해 주어진 독성에 대해 한 번만 계산됩니다.
1주기까지(1주기는 42일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD22 표면 발현의 변화(코호트 1 및 2)
기간: 기준선, 주기 1 이후 및 재발 시
CD22의 탐색적 분석은 이노투주맙 오조가미신 전 및 후 CD22 발현의 변화를 평가하기 위해 재발 시 1) 주기 1 및 2)의 쌍을 이룬 전처리 및 후처리 샘플의 비교에 주로 초점을 맞출 것입니다. 구체적으로, CD22 발현이 치료에 대한 내성 또는 재발 메커니즘과 관련되어 있기 때문에 CD22 발현의 역할을 연구하기 위해 시간 경과에 따라 발생하는 CD22 발현의 변화에 ​​대해 샘플을 평가할 것입니다. CD22 발현의 변화와 이노투즈맙 오조가미신에 대한 환자의 임상 반응 및 세포유전학적/분자적 특징 사이의 상관관계를 설명할 것이며, 특히 KMT2A 재배열 급성 림프모구 백혈병(ALL) 환자에서 CD22 음성 하위 집단의 연관성을 탐구할 것입니다.
기준선, 주기 1 이후 및 재발 시
CD22 부위 밀도의 변화(코호트 1 및 2)
기간: 기준선, 주기 1 이후 및 재발 시
CD22의 탐색적 분석은 다음 시간에 짝을 이룬 전처리 및 후처리 샘플의 비교에 주로 초점을 맞출 것입니다. . 샘플은 시간이 지남에 따라 발생하는 CD22 부위 밀도의 모든 변화에 대해 평가되고 CD22 "약한" 또는 "음성" 모집단의 출현을 평가하기 위해 치료 또는 메커니즘에 대한 내성과 관련된 CD22 부위 밀도의 역할을 연구합니다. 재발. CD22 부위 밀도의 변화와 이노투즈맙 오조가미신에 대한 환자의 임상 반응 및 세포유전학적/분자적 특징 사이의 상관관계를 설명할 것이며, 특히 KMT2A 재배열 급성 림프모구 백혈병(ALL) 환자에서 CD22 음성 하위 집단의 연관성을 탐구하기 위해 설명할 것입니다.
기준선, 주기 1 이후 및 재발 시
백혈병 모세포 CD22 스플라이스 변이체(코호트 1 및 2)
기간: 기준선, 주기 1 이후 및 재발 시
리보핵산-시퀀싱(RNA-Seq)에 의해 분석될 것이다. MAJIQ 및 VOILA 소프트웨어는 RNA Seq에서 CD22의 스플라이싱 변이를 식별하고 대체 엑손의 스플라이싱 비율(PSI)을 정량화하는 데 사용됩니다. CD22 단백질 수준은 세포외 또는 세포내 도메인을 인식하는 여러 항-CD22 항체를 사용하여 전체 세포 단백질 용해물의 면역블롯팅에 의해 결정될 것입니다. 단백질 크기와 개별 에피토프의 보존이 모두 평가되고 엑손 포함의 변경과 연관됩니다.
기준선, 주기 1 이후 및 재발 시
Inotuzumab ozogamicin으로 처리된 백혈병 모세포의 세포내 신호 전달 경로(코호트 1 및 2)
기간: 기준 최대 5년
말초 혈액 샘플은 정상 및 비정상 B 세포의 발달 단계를 평가하고 이노투주맙 오조가미신에 대한 반응을 측정하기 위한 표면 면역 표현형 분석과 평가를 위한 세포내 에피토프에 대해 CyTOF 패널을 사용하여 포괄적인 단백질 프로파일링으로 평가됩니다. inotuzumab ozogamicin 치료의 세포 결과. 하위 모집단 클러스터링, 차원 감소 및 계층적 구성을 위해 Cytobank 소프트웨어 도구(viSNE, SPADE 및 CITRUS)를 사용하여 탐색적 분석을 수행합니다.
기준 최대 5년
Inotuzumab ozogamicin 요법으로 말초 혈액 절대 B 세포 수의 변화 및 발달 중인 B 세포 집단의 성숙(코호트 1 및 2)
기간: 기준 최대 5년
하위 집합의 선택적 손실을 포함하여 B 세포 발달 패턴을 특성화하는 데 기술 통계가 사용됩니다. B 세포 수 및 하위 집합의 변화를 설명하고, 면역글로불린 수준, 감염 발생, 이노투즈맙 오조가미신 요법 중 정맥 면역글로불린(IVIG) 대체 필요성을 포함한 임상 특징과의 상관관계를 평가하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
기준 최대 5년
차세대 HTS(high-throughput sequencing) 기술에 의한 MRD 수준(코호트 1 및 2)
기간: 최대 2주기
유동 세포 계측법으로 측정한 MRD와 비교. 각각의 골수 평가 시점에서의 MRD 수준은 표준 유세포 분석기로 측정될 것이다(MRD-음성은 < 0.01% 또는 10-4개의 유핵 세포에서 1개의 백혈병 세포로 정의됨). 주기 1과 2가 끝나면 MRD도 HTS에서 평가합니다. 각 기술과 측정 간의 상관관계를 설명하고 CD22 표적 요법 설정에서 흐름 기반 MRD 방법론의 민감도를 탐구합니다.
최대 2주기
후보 SOS 바이오마커 Ang2 및 L 피콜린의 혈청 수준(코호트 1 및 2)
기간: 이노투즈맙 오조가미신 최종 투여일로부터 최대 12개월
SOS의 임상 개발과 관련이 있습니다. 기술 통계는 SOS를 경험하는 환자의 임상 특징을 특성화하는 데 사용됩니다. L-피콜린 및 Ang2 절대 수준 및 이노투주맙 오조가미신 노출에 따른 시간 경과에 따른 수준 변화를 평가하고 SOS 발달과 연관시킬 것입니다. 하위 그룹 간의 간단한 비교 통계를 사용하여 바이오마커 수준을 비교합니다.
이노투즈맙 오조가미신 최종 투여일로부터 최대 12개월
Inotuzumab ozogamicin 요법 중 우르소데옥시콜산(UDCA)으로 예방 조치를 받은 환자에서 SOS 발생률(코호트 1 및 2)
기간: 이노투즈맙 오조가미신 최종 투여일로부터 최대 12개월
기술 통계는 SOS를 경험하는 환자의 임상 특징, 잠재적 임상 위험 인자 및 우르소데옥시콜산 예방의 영향을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
이노투즈맙 오조가미신 최종 투여일로부터 최대 12개월
CAR-T 요법과 inotuzumab ozogamicin 간의 상호작용(코호트 1 및 2)
기간: 최대 5년
이노투즈맙 오조가미신 이전에 CAR-T 요법을 받은 환자에서 혈액학적 DLT의 발생률, 이노투즈맙 오조가미신 CAR-T 요법 이후의 발생률, 이노투즈맙 오조가미신 이후 CAR-T 요법까지의 시간 및 CAR-T 이전의 B 세포 회복에 의해 평가될 것입니다. inotuzumab ozogamicin 후 T 요법. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 5년
형태학적 반응(CR/CRi)(코호트 2)
기간: 최대 2주기(1주기는 42일)
CR/CRi 반응이 있는 적격/평가 가능한 환자의 비율을 사용하여 추정됩니다. 분석은 대부분 설명적입니다.
최대 2주기(1주기는 42일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Maureen M O'Brien, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AALL1621 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-01494 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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