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Inotuzumab Ozogamicin 治疗年轻 B 淋巴细胞淋巴瘤或复发或难治性 CD22 阳性 B 急性淋巴细胞白血病患者

2024年4月19日 更新者：Children's Oncology Group

Inotuzumab Ozogamicin (NSC# 772518) 在患有复发性或难治性 CD22+ B-急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 的儿童和年轻人中的 2 期研究

该 II 期试验研究了 inotuzumab ozogamicin 在治疗复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的 B 淋巴母细胞淋巴瘤或 CD22 阳性 B 急性淋巴细胞白血病的年轻患者中的效果。 Inotuzumab ozogamicin 是一种单克隆抗体，称为 inotuzumab，与一种称为 ozogamicin 的毒剂有关。 Inotuzumab 以靶向方式附着在 CD22 阳性癌细胞上，并递送奥佐米星来杀死它们。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在患有复发或难治性 CD22+ B 急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 的儿童中使用 inotuzumab ozogamicin 治疗一个周期后的形态学反应率（完全反应 [CR] + 完全反应但血液学恢复不完全 [CRi]）。 （队列 1）

次要目标：

I. 确定 2 个周期的 inotuzumab ozogamicin 治疗后的 CR/CRi 率。 （队列 1） II。 确定以成人推荐 2 期剂量 (RP2D) 对复发或难治性 CD22+ B-ALL 儿科患者给予单药 inotuzumab ozogamicin 的安全性。 （队列 1）III。 通过流式细胞术确定有反应患者的微小残留病 (MRD) 水平。 （队列 1 和队列 2） IV. 确定患者在 inotuzumab 奥佐米星治疗期间和后续治疗（包括清髓性造血干细胞移植 (HSCT)）后肝窦阻塞综合征 (SOS) 的发生率、严重程度和结果。 （队列 1 和队列 2）V. 评估 3 年无事件生存期 (EFS)、3 年总生存期 (OS) 以及缓解者中复发或难治性 B-ALL 儿科患者的 CR/CRi 持续时间用 inotuzumab ozogamicin 治疗。 （队列 1） VI. 描述 inotuzumab ozogamicin 药代动力学和免疫原性在存在明显白血病和缓解期的儿科患者中的作用。 （队列 1） VII. 确定 inotuzumab ozogamicin 与增强改良柏林-法兰克福-明斯特 (mBFM) 巩固化疗骨架组合的安全和耐受剂量。 （队列 2）

探索目标：

I.描述白血病母细胞CD22表面表达水平和位点密度，并探讨inotuzumab ozogamicin治疗后与细胞遗传学和临床结果的相关性。 （队列 1 和队列 2） II。 探索对 inotuzumab ozogamicin 疗法产生耐药性的潜在机制，包括 CD22 剪接变异体和细胞内信号通路。 （队列 1 和 2） III． 探讨 inotuzumab ozogamicin 对体液免疫功能和外周 B 细胞群的影响。 （队列 1 和队列 2） IV. 通过下一代高通量测序 (HTS) 技术描述 MRD 水平，该技术可以检测已改变 CD22 表达的低水平白血病母细胞群。 （队列 1 和 2）V. 前瞻性探索候选 SOS 生物标志物，包括炎症血管生成素 2 (Ang2) 的内皮标志物和肝脏特异性补体标志物 L-ficolin。 （队列 1 和 2） VI。 探讨在 inotuzumab ozogamicin 治疗和随后的 HSCT 期间使用预防性熊去氧胆酸 (UDCA) 预防肝损伤和 SOS。 （队列 1 和 2） VII. 描述使用 inotuzumab ozogamicin 治疗前后 inotuzumab ozogamicin 与嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法之间的相互作用。 （队列 1 和 2） VIII。 估计在一个周期的 inotuzumab ozogamicin 加增强的 mBFM 巩固化疗（前 42 天）后和在试点研究范围内的 2 个周期后的 CR/CRi 率。 （队列 2）

大纲：患者被分配到 2 个队列中的 1 个。

队列 I：患者在每个周期的第 1、8 和 15 天接受 inotuzumab ozogamicin 静脉注射 (IV) 超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个周期。 （完全的）

队列 II：患者在第 1、8 和 15 天接受 inotuzumab ozogamicin IV 超过 60 分钟。 患者还在第 1 天接受环磷酰胺 IV 超过 30-60；阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟或在第 1-4 天和第 8-11 天皮下注射 (SC)；在第 1 个周期的第 2、9、16、23 和 37 天以及第 2 个周期的第 9 和 37 天口服亚叶酸钙 (PO) 或静脉注射； pegaspargase 或 calaspargase pegol IV 超过 1-2 小时或第 22 天肌肉注射 pegaspargase (IM)；和第 22 天和第 29 天的长春新碱 IV。 对于 CNS 1 患者，患者在第 1 周期的第 1、8 和 36 天和第 2 周期的第 36 天，第 1 周期的第 1、8、15、22 和 36 天，以及对于 CNS 的第 2 周期的第 36 天，接受鞘内氨甲蝶呤 (IT) 2个病人。 CNS 3 名患者在第 1 周期的第 1、8、15、22 和 36 天以及第 2 周期的第 8 和 36 天接受甲氨蝶呤鞘内三联疗法 (ITT) IT。 将有 3 个剂量水平。 如果在剂量水平 1 观察到过度毒性，inotuzumab ozogamicin 的剂量将减低至剂量水平 -1。 如果在该剂量下观察到过度毒性，那么对于剂量水平-2，将省略培门冬酶/聚门冬酶聚乙二醇。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗最多 2 个周期。 在整个试验过程中，患者会接受骨髓穿刺或活组织检查、腰椎穿刺和血液样本采集。 患者还在筛查和研究中接受影像学检查。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，然后每年一次，持续 4 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00726
        • 暂停
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew A. Kutny
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • 招聘中
        • Banner Children's at Desert
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：480-412-3100
        • 首席研究员：
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：602-546-0920
        • 首席研究员：
          • Dana B. Salzberg
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 主动，不招人
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-364-7373
        • 首席研究员：
          • David L. Becton
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：626-564-3455
        • 首席研究员：
          • Robert M. Cooper
      • Duarte、California、美国、91010
        • 主动，不招人
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 暂停
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：323-361-4110
        • 首席研究员：
          • Deepa Bhojwani
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：310-423-8965
        • 首席研究员：
          • Nicole M. Baca
      • Madera、California、美国、93636
        • 主动，不招人
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94611
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Aarati V. Rao
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 首席研究员：
          • Jennifer G. Michlitsch
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：916-734-3089
        • 首席研究员：
          • Marcio H. Malogolowkin
      • Sacramento、California、美国、95816
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：858-966-5934
        • 首席研究员：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elliot Stieglitz
      • Torrance、California、美国、90502
        • 主动，不招人
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelly W. Maloney
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：303-839-6000
        • 首席研究员：
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：860-545-9981
        • 首席研究员：
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 主动，不招人
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emi H. Caywood
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jeffrey S. Dome
        • 接触：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • 招聘中
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emad K. Salman
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William B. Slayton
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：954-265-1847
          • 邮箱：OHR@mhs.net
        • 首席研究员：
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emi H. Caywood
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Nicklaus Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-624-2778
        • 首席研究员：
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emi H. Caywood
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • AdventHealth Orlando
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fouad M. Hajjar
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • 主动，不招人
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 暂停
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Saint Mary's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：561-881-2815
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • 首席研究员：
          • Melinda G. Pauly
        • 接触：
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • 招聘中
        • Memorial Health University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 招聘中
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-983-6090
        • 首席研究员：
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 首席研究员：
          • Martha M. Pacheco
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-880-4562
        • 首席研究员：
          • Joanna L. Weinstein
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabrielle Lapping-Carr
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：708-226-4357
        • 首席研究员：
          • Eugene Suh
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-226-4343
        • 首席研究员：
          • Prerna Kumar
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
        • 首席研究员：
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-248-1199
        • 首席研究员：
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 主动，不招人
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Blank Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
        • 首席研究员：
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • 招聘中
        • Children's Hospital New Orleans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • 招聘中
        • Eastern Maine Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：207-973-4274
        • 首席研究员：
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • Maine Children's Cancer Program
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • 招聘中
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason M. Fixler
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 主动，不招人
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Melissa A. Burns
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 主动，不招人
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • C S Mott Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
        • 首席研究员：
          • Emily B. Walling
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • 招聘中
        • Michigan State University Clinical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：517-975-9547
        • 首席研究员：
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
        • 接触：
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
        • 首席研究员：
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 首席研究员：
          • Michael K. Richards
        • 接触：
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：612-624-2620
        • 首席研究员：
          • Peter M. Gordon
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Asmaa Ferdjallah
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 首席研究员：
          • Betty L. Herrington
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：816-302-6808
          • 邮箱：rryan@cmh.edu
        • 首席研究员：
          • Kevin F. Ginn
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey A. Magee
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • 招聘中
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-268-4000
        • 首席研究员：
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-251-7066
        • 首席研究员：
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-955-3949
        • 首席研究员：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Don W. Coulter
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • 招聘中
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • 招聘中
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • 招聘中
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan K. Ikeda
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Angela Ricci
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：201-996-2879
        • 首席研究员：
          • Burton E. Appel
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Morristown Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：973-971-5900
        • 首席研究员：
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Saint Peter's University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-8675
        • 首席研究员：
          • Archana Sharma
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teena Bhatla
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • 招聘中
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：518-262-5513
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alice Lee
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • 招聘中
        • Maimonides Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：718-765-2500
        • 首席研究员：
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clare J. Twist
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Winthrop Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：718-470-3460
        • 首席研究员：
          • Julie I. Krystal
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Kavitha Ramaswamy
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 首席研究员：
          • Elizabeth A. Raetz
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 主动，不招人
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-862-2215
        • 首席研究员：
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 主动，不招人
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 主动，不招人
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 暂停
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 暂停
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-713-6771
        • 首席研究员：
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • 招聘中
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：330-543-3193
        • 首席研究员：
          • Erin Wright
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erin H. Breese
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rabi Hanna
      • Columbus、Ohio、美国、43205
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • 招聘中
        • Dayton Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-228-4055
        • 首席研究员：
          • Mukund G. Dole
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 招聘中
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：503-413-2560
        • 首席研究员：
          • Janice F. Olson
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bill H. Chang
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob A. Troutman
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：717-531-6012
        • 首席研究员：
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susan R. Rheingold
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • 招聘中
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：215-427-8991
        • 首席研究员：
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Bukowinski
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：401-444-1488
        • 首席研究员：
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 招聘中
        • T C Thompson Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：423-778-7289
        • 首席研究员：
          • Benjamin A. Mixon
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • 招聘中
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：865-541-8266
        • 首席研究员：
          • Susan E. Spiller
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 首席研究员：
          • Sima C. Jeha
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-811-8480
        • 首席研究员：
          • Debra L. Friedman
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：615-342-1919
        • 首席研究员：
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • 招聘中
        • Driscoll Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tamra L. Slone
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Medical City Dallas Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：972-566-5588
        • 首席研究员：
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • 招聘中
        • El Paso Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joanna S. Yi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-798-1354
          • 邮箱：burton@bcm.edu
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • 招聘中
        • Covenant Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Kishor M. Bhende
        • 接触：
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • 招聘中
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：806-775-8590
        • 首席研究员：
          • Erin K. Barr
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 招聘中
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 暂停
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • 招聘中
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-8990
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
        • 首席研究员：
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Fairfax Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：866-987-2000
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judy L. Felgenhauer
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • 主动，不招人
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 主动，不招人
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入组时患者必须年满 >= 1 岁且 < 22 岁

  • 患者必须患有 B-ALL，或先前诊断为 B 淋巴母细胞淋巴瘤 (B-LL)，具有 >= 5%（M2 或 M3）的骨髓原始细胞，伴有或不伴有髓外疾病

    • 注意：之前被诊断患有 B 淋巴母细胞淋巴瘤 (B-LL) 的复发患者如果在参加本研究时拥有 M2 或 M3 骨髓，则符合条件
  • 具有 M2 形态的 ALL 或 B-LL 患者必须通过流式细胞术、荧光原位杂交 (FISH) 检测或其他分子方法进行局部确证检测，显示原始细胞 >= 5%

  • 白血病母细胞必须在复发时通过骨髓抽吸样本的局部/机构流式细胞术证明 CD22 的表面表达； （强烈建议使用藻红蛋白 [PE] 等亮荧光团评估 CD22）

    • 在抽吸样本不足（干抽）或由于患者临床状况而无法进行骨髓抽吸的情况下，如果患者有至少 1,000/uL 循环母细胞，则可以用外周血样本的流式细胞术代替；或者，可以通过骨髓活检标本的免疫组织化学来记录 CD22 表达

  • 患有以下情况之一的患者：

    • 第二次或更长时间的复发；
    • 先前至少有 2 次诱导尝试的原发难治性疾病；
    • 第一次复发对至少一次先前的重新诱导尝试无效
    • HSCT 后的任何复发（仅队列 1）

患有唐氏综合症的患者只有符合以下条件的队列 1 才有资格：

  • 任何上述疾病状态，或

  • 第一次复发，之前没有重新诱导尝试 注意：患有唐氏综合症或之前有 HSCT 的患者不符合队列 2 联合治疗的条件

    • 费城染色体 (Ph)+ ALL 患者之前必须进行过两次治疗尝试，包括两种不同的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)
    • 患者必须完全从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中恢复过来，定义为在进入本研究之前，根据纳入/排除标准，所有此类毒性的消退程度为 =< 2 级或更低。 申请队列 2：

  • 细胞毒性化学疗法或其他已知具有骨髓抑制作用的抗癌药物。 对于未列出的代理人，必须在注册前与研究主席和研究分配的研究协调员讨论此间隔的持续时间。

    • 接受标准细胞毒性维持化疗（即皮质类固醇、长春新碱、6MP 和/或甲氨蝶呤）的患者不需要入组前等待期。
    • 入组前 7 天内接受单次鞘内注射甲氨蝶呤、氢化可的松和/或阿糖胞苷的患者无需等待期

    • 对于未接受标准维持治疗的患者，除羟基脲外，其他细胞毒性治疗完成后必须超过 14 天。 对于之前接受过聚乙二醇聚丙二醇聚乙二醇聚乙二醇聚乙二醇的患者，最后一次给药后必须经过 >= 21 天。 此外，患者必须已从先前治疗的所有急性毒性作用中完全恢复。

      • 注意：必须在方案治疗开始前 >= 24 小时停止使用羟基脲进行细胞减灭术。
  • 未知具有骨髓抑制作用的抗癌剂（例如，与血小板减少或中性粒细胞绝对计数 [ANC] 计数无关）：> = 最后一次给药后 7 天。 对于未列出的代理人，必须在注册前与研究主席和研究分配的研究协调员讨论此间隔的持续时间。
  • 作为抗体的抗癌剂：必须从输注最后一剂抗体开始 >= 21 天，并且与先前抗体治疗相关的毒性必须恢复到 =< 1 级。 blinatumomab 输注有一个例外，患者必须停药至少 3 天，并且所有药物相关毒性必须已降至 2 级或更低，如纳入/排除标准中所述。
  • 皮质类固醇：如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，则自上次服用皮质类固醇后必须 >= 14 天。 接受皮质类固醇治疗白血病/细胞减灭术的患者无需在入组前等待。
  • 放射治疗：自局部姑息性放射治疗 (XRT)（小端口）后必须 >= 2 周；如果先前接受过颅骨或颅脊髓 XRT，如果 >= 50% 的骨盆被照射，或者如果接受全身照射 (TBI)，则必须 >= 3 个月； >= 6 周，如果给予其他实质性骨髓照射，则必须已经过去。
  • 无 TBI 的干细胞移植或抢救：对于队列 1，干细胞移植后必须至少 90 天，供体淋巴细胞输注后必须至少 30 天。 患者之前必须接受过不超过一次的 HSCT，并且目前没有活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据。 对于队列 2，不允许事先进行 HSCT。

  • 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法：距离最后一次 CAR-T 细胞输注至少 30 天

    • 患者的体能状态必须对应于东部肿瘤协作组 (ECOG) 得分为 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky；由于瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者，将被视为可以走动以评估绩效评分
    • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或
    • 基于年龄/性别的血清肌酐如下：
  • 1 至 < 2 岁：最大血清肌酐 0.6 mg/dL（男性和女性）
  • 2 至 < 6 岁：最大血清肌酐 0.8 mg/dL（男性和女性）
  • 6 至 < 10 岁：最大血清肌酐 1 mg/dL（男性和女性）
  • 10 至 < 13 岁：最大血清肌酐 1.2 mg/dL（男性和女性）
  • 13 至 < 16 岁：最大血清肌酐 1.5 mg/dL（男性），1.4 mg/dL（女性）

  • >= 16 岁：最大血清肌酐 1.7 mg/dL（男性），1.4 mg/dL（女性）

    • 直接胆红素 =< 1.5 x 年龄正常值上限 (ULN)，并且
    • 血清谷丙转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 5 x ULN 适合年龄；出于本研究的目的，ALT 的 ULN 将为 45 U/L

排除标准：

  • 有任何 SOS 病史的患者，无论严重程度如何
  • 孤立性中枢神经系统 (CNS)、睾丸或任何其他髓外复发部位的患者
  • 既往接受过 inotuzumab ozogamicin 治疗的患者
  • 先前接受过 HSCT 的患者（仅限队列 2）
  • 患有唐氏综合症的患者（仅限队列 2）

  • 归因于与 inotuzumab ozogamicin 或研究中其他药物具有相似或生物成分的化合物的过敏反应史

    • 注意：如果可以获得天冬酰胺酶的欧文氏菌制剂，则对 pegaspargase/calaspargase pegol 有过敏史的患者有资格参加队列 2（剂量水平 1 和 -1）
    • 如果第 2 组以 -2 剂量水平入组，则由于既往过敏、毒性或无法获得而无法接受天冬酰胺酶的患者可以入组
    • 注意：AALL1621 患者没有资格共同注册 AALL1931
  • 有活动性视神经和/或视网膜受累的患者不符合资格；出现视力障碍的患者应进行眼科检查，如果有指征，还应进行磁共振成像 (MRI) 以评估视神经或视网膜受累情况
  • 目前正在接受另一种研究药物的患者
  • 目前正在或计划接受其他抗癌药物的患者（羟基脲除外，它可能会持续到方案治疗开始前 24 小时，以及鞘内化疗）
  • 抗 GVHD 或防止器官移植后排斥反应的药物；正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病或移植后器官排斥反应的患者不符合本试验的资格；最后一次 GVHD 或抗排斥药物给药后必须经过至少 3 个半衰期

  • 目前正在或计划接受皮质类固醇的患者，但下文所述除外

    • 可在方案治疗开始前 24 小时给予全身性皮质类固醇进行细胞减灭，（仅限队列 1）对于所有患者，皮质类固醇可作为 inotuzumab ozogamicin 的术前用药以及过敏反应或生理替代/应激的治疗氢化可的松剂量用于记录的肾上腺功能不全；皮质类固醇不允许用于其他适应症
  • 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎病毒感染的患者；除非被认为对患者的常规医疗有必要，否则不需要进行测试以证明阴性状态

  • 患有活动性不受控制感染的患者定义为：

    • 研究入组后 48 小时内细菌血培养呈阳性；
    • 发烧超过 38.2 研究登记后 48 小时内达到摄氏度 (C) 并出现临床感染迹象；如果患者在入组前至少 48 小时记录为阴性血培养，并且没有并发活动性感染或血液动力学不稳定的体征或症状，则允许确定由肿瘤负荷引起的发热
    • 研究入组后 30 天内真菌培养呈阳性或对假定的侵袭性真菌感染进行积极治疗
    • 只要培养结果至少 48 小时呈阴性且活动性感染的体征或症状已消退，患者可能正在接受静脉注射或口服抗生素以完成针对先前记录的感染的疗程；对于患有艰难梭菌 (C.) 艰难梭菌腹泻的患者，必须经过至少 72 小时的抗菌治疗，并且大便必须恢复到基线水平
    • 需要静脉治疗的活动性病毒或原虫感染
  • 已知患有以下伴随遗传综合征之一的患者：Bloom 综合征、共济失调-毛细血管扩张症、Fanconi 贫血、Kostmann 综合征、Schwachman (Schwachman-Diamond-Blackfan) 综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征

  • 尚未在孕妇中进行 inotuzumab ozogamicin 人体研究，也没有子宫内暴露的报告；根据非临床安全性研究，inotuzumab ozogamicin 有可能损害人类男性和女性的生育能力并对人类胚胎胎儿发育产生不利影响；应建议有生育能力的妇女在接受 inotuzumab ozogamicin 期间避免怀孕；没有关于母乳中 inotuzumab ozogamicin 的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息；由于母乳喂养的婴儿可能出现不良反应，女性在 inotuzumab ozogamicin 治疗期间和最后一次给药后至少 2 个月内不应进行母乳喂养

    • 除非在入组前 7 天内获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格
    • 性活跃且具有生殖潜力的女性患者不符合资格，除非她们同意在参与研究期间和最后一次服用 inotuzumab ozogamicin 后的 8 个月内使用有效的避孕方法
    • 有育龄女性伴侣的男性应在接受 inotuzumab ozogamicin 治疗期间以及最后一次 inotuzumab ozogamicin 给药后至少 5 个月内采取有效避孕措施
    • 哺乳期女性不符合资格，除非她们同意不母乳喂养婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 I（inotuzumab ozogamicin）
患者在每个周期的第 1、8 和 15 天接受超过 60 分钟的 inotuzumab ozogamicin IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个周期。 （完全的）
生物：伊珠单抗奥佐米星
鉴于IV
其他名称：
  • 随心所欲
  • CMC-544
  • 方式 207294
  • WAY-207294
实验性的：队列 II（inotuzumab ozogamicin，mBFM 化疗）
查看详细说明
程序：腰椎穿刺
接受腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
药品：甲氨蝶呤
鉴于它
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 亮新碱
  • 长春新碱
  • 液晶电阻率
生物：伊珠单抗奥佐米星
鉴于IV
其他名称：
  • 随心所欲
  • CMC-544
  • 方式 207294
  • WAY-207294
药品：亚叶酸钙
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 维考林
  • 阿地那巴
  • 钙化叶素
  • 钙 (6S)-亚叶酸
  • 亚叶酸钙
  • 卡尔福莱克斯
  • 卡利纳特
  • 头孢叶林
  • 胆磷脂
  • 雪铁龙
  • 柠檬酸因子
  • Cromatonbic 福利尼科
  • 达利醇
  • 消毒剂
  • 潜水艇
  • Ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因子，柠檬酸
  • 弗林肯A
  • 佛拉伦
  • 叶黄素
  • FOLI细胞
  • 福利本
  • 福立丹
  • 立达
  • 福利纳克
  • 叶酸钙
  • 亚叶酸钙盐五水合物
  • 叶绿素
  • 福林维特
  • 福利普斯
  • 福利克斯
  • 伊莫
  • Lederfolat
  • 莱德福林
  • 白细胞
  • 亚叶酸
  • 苏叶灵
  • Rescuvolin
  • 托诺福林
药品：门冬酶
给予 IV 或 IM
其他名称：
  • L-天冬酰胺酶与聚乙二醇
  • 奥卡斯帕
  • Oncaspar-IV
  • PEG-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶（Enzon - Kyowa Hakko）
  • 聚乙二醇
  • 聚乙二醇 L-天冬酰胺酶
  • 聚乙二醇-L-天冬酰胺酶
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
药品：阿糖胞苷
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
程序：影像诊断
进行成像
其他名称：
  • 医学影像
药品：门冬酶聚乙二醇
鉴于IV
其他名称：
  • 天冬酰胺酶（大肠杆菌同工酶 II），与 alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethanediyl) 结合
  • 天门冬
  • EZN-2285
  • SC-PEG 大肠杆菌 L-天冬酰胺酶
  • 琥珀酰亚胺碳酸酯单甲氧基聚乙二醇大肠杆菌L-天冬酰胺酶
  • 门冬酶 Pegol-mknl
药品：天冬酰胺酶菊欧文氏菌
给予菊花欧文氏菌天冬酰胺酶
其他名称：
  • JZP458
  • 克里斯坦蛋白酶
  • Crisantaspasum
  • 欧文酶
  • 欧文纳泽
  • 天冬酰胺酶菊欧文氏菌
  • Crisantaspase Biobetter JZP-458
  • JZP 458
  • JZP-458
  • PF743
  • RC-P JZP-458
  • 重组天冬酰胺酶菊花欧文氏菌JZP-458
  • 重组 Crisantaspase JZP-458
  • 重组欧文氏菌天冬酰胺酶 JZP-458
  • 瑞拉兹
  • 天冬酰胺酶菊欧文氏菌（重组）-rywn
  • 天冬酰胺酶菊欧文氏菌，重组-rywn

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 inotuzumab ozogamicin（队列 1）治疗一个周期后的形态学反应（完全反应 [CR] + 不完全血液学恢复 [CRi]）
大体时间：长达 28 天
将使用具有 CR/CRi 响应的合格/可评估患者的比例来估计响应率。 将计算单边较低的 95% Agresti-Coull 置信限。
长达 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 个周期的 inotuzumab ozogamicin 治疗后的形态学反应 (CR + CRi) (Cohort1)
大体时间：长达 56 天
将使用具有 CR/CRi 响应的合格/可评估患者的比例来估计响应率。
长达 56 天
通过流式细胞术评估骨髓中的微小残留病 (MRD) 水平（队列 1 和队列 2）
大体时间：最多 2 个周期
将估计 MRD 阴性率（< 0.01% 可检测到的白血病细胞）。
最多 2 个周期
肝窦阻塞综合征 (SOS) 不良事件的发生率（队列 1 和队列 2）
大体时间：从最后一剂 Inotuzumab ozogamicin 起长达 1 年
根据 NCI CTCAE 5.0 版评估。 将描述 inotuzumab ozogamicin 治疗期间和包括清髓性造血细胞移植 (HSCT) 在内的后续治疗后患者肝脏 SOS 的发生率。
从最后一剂 Inotuzumab ozogamicin 起长达 1 年
CR、CRi（队列 1）的持续时间
大体时间：长达 3 年
在有反应的患者中，还将使用总体反应组的 CR/CRi 持续时间来估计三年完全连续反应，并根据患者是否进行 HSCT 进行分层。
长达 3 年
药代动力学 (PK) 参数，即 inotuzumab ozogamicin 谷水平（队列 1）
大体时间：周期 1 和 2（每个周期为 28 天）
Inotuzumab ozogamicin 谷水平 (ng/mL) 将通过经过验证的高灵敏度液相色谱-质谱 (LCMS) 测定法在血清中确定。 将在第 1 周期和第 2 周期的预定访问中为波谷水平提供描述性汇总统计数据。
周期 1 和 2（每个周期为 28 天）
免疫原性（队列 1）
大体时间：第 1 和第 2 周期
增强化学发光 (ECL) 和基于细胞的测定将用于检测血清中针对 inotuzumab ozogamicin 的抗药抗体和中和抗体。 Inotuzumab ozogamicin 谷水平将在有和没有抗体的患者之间进行比较。
第 1 和第 2 周期
推荐的 II 期剂量 (RP2D) 的剂量限制性毒性发生率（队列 1）
大体时间：在第 1 周期，最多 28 天
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。 将构建毒性表以按毒性类型和等级总结观察到的发生率。 对于给定的报告期，对于为该患者报告的该毒性的最差等级的给定毒性，该患者将仅被计数一次。
在第 1 周期，最多 28 天
无事件生存 (EFS)（队列 1）
大体时间：从研究进入到第一次事件（诱导失败、诱导死亡、复发、第二恶性肿瘤、缓解死亡），或无事件受试者的最后一次随访日期，评估长达 3 年
EFS 率将使用 Kaplan Meier 方法进行估算。
从研究进入到第一次事件（诱导失败、诱导死亡、复发、第二恶性肿瘤、缓解死亡），或无事件受试者的最后一次随访日期，评估长达 3 年
总生存期 (OS)（队列 1）
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次随访的日期，评估长达 3 年
将使用 Kaplan Meier 方法估计 OS 率。
从研究开始到死亡或最后一次随访的日期，评估长达 3 年
Inotuzumab ozogamicin 联合增强改良柏林-法兰克福-明斯特 (mBFM) 巩固化疗（队列 2）在所选剂量水平下的剂量限制性毒性发生率
大体时间：至第 1 周期（每个周期为 42 天）
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。 将构建毒性表以按毒性类型和等级总结观察到的发生率。 对于给定的报告期，对于为该患者报告的该毒性的最差等级的给定毒性，该患者将仅被计数一次。
至第 1 周期（每个周期为 42 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CD22 表面表达的变化（队列 1 和队列 2）
大体时间：基线、第 1 周期后和复发时
CD22 的探索性分析将主要集中在以下时间配对的治疗前和治疗后样本的比较：1) 第 1 周期结束和 2) 复发时，以评估 inotuzumab 奥佐米星前后 CD22 表达的变化。 具体而言，将评估样品随时间发生的 CD22 表达变化，以研究 CD22 表达的作用，因为它与治疗耐药性或复发机制有关。 将描述 CD22 表达变化与患者对 inotuzumab ozogamicin 的临床反应以及细胞遗传学/分子特征之间的相关性，特别是探索 KMT2A 重排急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中 CD22 阴性亚群的关联。
基线、第 1 周期后和复发时
CD22 位点密度的变化（队列 1 和队列 2）
大体时间：基线、第 1 周期后和复发时
CD22 的探索性分析将主要集中在以下时间配对的治疗前和治疗后样本的比较，1) 周期 1 和 2) 复发时评估 CD22 位点密度在 inotuzumab ozogamicin 前后的变化. 将评估样本的 CD22 位点密度随时间发生的任何变化，并评估 CD22“暗淡”或“阴性”群体的出现，以研究 CD22 位点密度的作用，因为它与治疗耐药性或机制有关复发。 将描述 CD22 位点密度变化与患者对 inotuzumab ozogamicin 的临床反应以及细胞遗传学/分子特征之间的相关性，特别是探索 KMT2A 重排急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中 CD22 阴性亚群的关联。
基线、第 1 周期后和复发时
白血病母细胞 CD22 剪接变体（队列 1 和队列 2）
大体时间：基线、第 1 周期后和复发时
将通过核糖核酸测序 (RNA-Seq) 进行分析。 MAJIQ 和 VOILA 软件将用于从 RNA Seq 中识别 CD22 中的剪接变异，并量化替代外显子的剪接百分比 (PSI)。 CD22 蛋白水平将通过使用几种识别细胞外或细胞内结构域的抗 CD22 抗体对全细胞蛋白裂解物进行免疫印迹来确定。 将评估蛋白质大小和单个表位的保存，并将其与外显子包含的改变相关联。
基线、第 1 周期后和复发时
用 inotuzumab ozogamicin 治疗的白血病母细胞的细胞内信号通路（队列 1 和队列 2）
大体时间：长达 5 年的基线
外周血样本将通过使用 CyTOF panel 的全面蛋白质分析来评估两个主要分析领域，表面免疫表型分析以评估正常和异常 B 细胞的发育阶段并测量它们对 inotuzumab ozogamicin 的反应，以及细胞内表位以评估inotuzumab ozogamicin 治疗的细胞后果。 将使用 Cytobank 软件工具（viSNE、SPADE 和 CITRUS）进行探索性分析，以进行亚群聚类、降维和分​​层组织。
长达 5 年的基线
Inotuzumab ozogamicin 治疗后外周血绝对 B 细胞数量的变化和发育中 B 细胞群的成熟（队列 1 和 2）
大体时间：长达 5 年的基线
描述性统计将用于表征 B 细胞发育的模式，包括亚群的选择性丢失。 将描述 B 细胞数量和亚群的变化，并将进行探索性分析以评估它们与临床特征的相关性，包括免疫球蛋白水平、感染的发生以及 inotuzumab ozogamicin 治疗期间是否需要静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 替代。
长达 5 年的基线
下一代高通量测序 (HTS) 技术的 MRD 水平（队列 1 和队列 2）
大体时间：最多 2 个周期
与流式细胞术测量的 MRD 相比。 每个骨髓评估时间点的 MRD 水平将通过标准流式细胞术测量（MRD 阴性定义为 < 0.01% 或 10-4 个有核细胞中有 1 个白血病细胞）。 在第 1 周期和第 2 周期结束时，MRD 也将由 HTS 进行评估。 将描述测量与每种技术之间的相关性，并将探讨基于流量的 MRD 方法在 CD22 靶向治疗中的敏感性。
最多 2 个周期
候选 SOS 生物标志物 Ang2 和 L ficolin 的血清水平（队列 1 和队列 2）
大体时间：从最后一剂 inotuzumab ozogamicin 起长达 12 个月
与 SOS 的临床发展相关。 描述性统计将用于表征经历 SOS 的患者的临床特征。 将评估 L-ficolin 和 Ang2 的绝对水平以及随着时间的推移随 inotuzumab ozogamicin 暴露水平的变化，并将其与 SOS 的发展相关联。 将使用亚组之间的简单比较统计来比较生物标志物水平。
从最后一剂 inotuzumab ozogamicin 起长达 12 个月
在 inotuzumab ozogamicin 治疗期间接受熊去氧胆酸 (UDCA) 预防的患者的 SOS 发生率（队列 1 和 2）
大体时间：从最后一剂 inotuzumab ozogamicin 起长达 12 个月
描述性统计将用于表征经历 SOS 的患者的临床特征、潜在的临床危险因素以及熊去氧胆酸预防的影响。
从最后一剂 inotuzumab ozogamicin 起长达 12 个月
CAR-T 疗法与 inotuzumab ozogamicin 之间的相互作用（队列 1 和队列 2）
大体时间：长达 5 年
将通过在 inotuzumab ozogamicin 之前接受 CAR-T 治疗的患者的血液学 DLT 发生率、inotuzumab ozogamicin 后 CAR-T 治疗的发生率、inotuzumab ozogamicin 后 CAR-T 治疗的时间以及 CAR-T 之前的 B 细胞恢复来评估inotuzumab ozogamicin 后的 T 疗法。 将使用描述性统计数据进行总结。
长达 5 年
形态反应 (CR/CRi)（队列 2）
大体时间：最多2个周期（每个周期为42天）
将使用具有 CR/CRi 响应的合格/可评估患者的比例进行估算。 分析将主要是描述性的。
最多2个周期（每个周期为42天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Maureen M O'Brien、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月19日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月30日

首次发布 (估计的)

2016年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AALL1621 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-01494 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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