Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inotuzumabe Ozogamicina no Tratamento de Pacientes Mais Jovens com Linfoma Linfoblástico B ou Leucemia Linfoblástica Aguda CD22 Positiva B Recidivante ou Refratária

19 de abril de 2024 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo de fase 2 de Inotuzumab Ozogamicina (NSC# 772518) em crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda CD22+ B recidivante ou refratária (B-ALL)

Este estudo de fase II estuda o quão bem o inotuzumab ozogamicina funciona no tratamento de pacientes mais jovens com linfoma linfoblástico B ou leucemia linfoblástica aguda CD22 positiva que voltou (recidiva) ou não responde ao tratamento (refratária). Inotuzumab ozogamicina é um anticorpo monoclonal, chamado inotuzumab, ligado a um agente tóxico chamado ozogamicina. Inotuzumab liga-se às células cancerígenas CD22 positivas de forma direcionada e administra ozogamicina para matá-las.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a taxa de resposta morfológica (resposta completa [CR] + resposta completa com recuperação hematológica incompleta [CRi]) após um ciclo de tratamento com inotuzumabe ozogamicina em crianças com leucemia linfoblástica aguda CD22+ B recidivante ou refratária (B-ALL). (Coorte 1)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa CR/CRi após 2 ciclos de terapia com Inotuzumab Ozogamicina. (Coorte 1) II. Determinar a segurança do agente único inotuzumab ozogamicina administrado na dose de fase 2 recomendada para adultos (RP2D) a pacientes pediátricos com CD22+ B-ALL recidivante ou refratário. (Coorte 1) III. Determinar o nível de doença residual mínima (DRM) por citometria de fluxo em pacientes responsivos. (Coortes 1 e 2) IV. Determinar a incidência, a gravidade e os resultados da síndrome de obstrução sinusoidal (SOS) do fígado em pacientes durante a terapia com Inotuzumabe Ozogamicina e após tratamento subsequente, incluindo transplante mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). (Coortes 1 e 2) V. Para estimar a sobrevida livre de eventos de 3 anos (EFS), a sobrevida global de 3 anos (OS) e entre os respondedores, a duração de CR/CRi para pacientes pediátricos com B-ALL recidivante ou refratária tratados com Inotuzumabe Ozogamicina. (Coorte 1) VI. Descrever a farmacocinética e a imunogenicidade do inotuzumabe ozogamicina em pacientes pediátricos na presença de leucemia manifesta e em remissão. (Coorte 1) VII. Determinar a dose segura e tolerável de inotuzumab ozogamicina em combinação com o esqueleto de quimioterapia de consolidação de Berlin-Frankfurt-Munster modificado aumentado (mBFM). (Coorte 2)

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Descrever os níveis de expressão de CD22 na superfície do blasto leucêmico e a densidade do local e explorar a correlação com a citogenética e os resultados clínicos após o tratamento com inotuzumab ozogamicina. (Coortes 1 e 2) II. Explorar os mecanismos potenciais de resistência à terapia com Inotuzumab Ozogamicina, incluindo variantes de splicing de CD22 e vias de sinalização intracelular. (Coortes 1 e 2) III. Explorar o impacto de Inotuzumab Ozogamicina na função imune humoral e nas populações de células B periféricas. (Coortes 1 e 2) IV. Descrever o nível de MRD por técnicas de sequenciamento de alto rendimento (HTS) de última geração que podem detectar populações de blastos leucêmicos de baixo nível que alteraram a expressão de CD22. (Coortes 1 e 2) V. Explorar prospectivamente candidatos a biomarcadores SOS, incluindo o marcador endotelial de inflamação Angiopoietina 2 (Ang2) e o marcador de complemento específico hepático L-ficolina. (Coortes 1 e 2) VI. Explorar o uso profilático de ácido ursodesoxicólico (UDCA) para prevenir danos hepáticos e SOS durante a terapia com inotuzumabe ozogamicina e TCTH subsequente. (Coortes 1 e 2) VII. Descrever a interação entre inotuzumab ozogamicina e terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) antes ou após o tratamento com inotuzumab ozogamicina. (Coortes 1 e 2) VIII. Estimar a taxa de CR/CRi após um ciclo de inotuzumabe ozogamicina mais quimioterapia de consolidação aumentada de mBFM (primeiros 42 dias) e após 2 ciclos dentro dos limites de um estudo piloto. (Coorte 2)

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.

COORTE I: Os pacientes recebem inotuzumab ozogamicina por via intravenosa (IV) durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. (COMPLETO)

COORTE II: Os pacientes recebem inotuzumabe ozogamicina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV acima de 30-60 no dia 1; citarabina IV durante 1-30 minutos ou por via subcutânea (SC) nos dias 1-4 e 8-11; leucovorina cálcica por via oral (PO) ou IV nos dias 2, 9, 16, 23 e 37 do ciclo 1 e dias 9 e 37 do ciclo 2; pegaspargase ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas ou pegaspargase por via intramuscular (IM) no dia 22; e vincristina IV nos dias 22 e 29. Os pacientes recebem metotrexato por via intratecal (IT) nos dias 1, 8 e 36 do ciclo 1 e dia 36 do ciclo 2 para pacientes do SNC 1, dias 1, 8, 15, 22 e 36 do ciclo 1 e dia 36 do ciclo 2 para SNC 2 pacientes. Os pacientes com SNC 3 recebem terapia tripla intratecal (ITT) de metotrexato IT nos dias 1, 8, 15, 22 e 36 do ciclo 1 e nos dias 8 e 36 do ciclo 2. Haverá 3 níveis de dose. Se for observada toxicidade excessiva no nível de dose 1, a dosagem de inotuzumabe ozogamicina será diminuída para o nível de dose -1. Se for observada toxicidade excessiva nesta dose, para o nível de dose -2, pegaspargase/calaspargase pegol será omitido. O tratamento é repetido a cada 42 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a aspiração ou biópsia de medula óssea, punção lombar e coleta de amostra de sangue durante o estudo. Os pacientes também passam por exames de imagem na triagem e no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias, a cada 3 meses por 1 ano e depois anualmente por 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew A. Kutny
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Recrutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Dana B. Salzberg
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Ativo, não recrutando
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Suspenso
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Deepa Bhojwani
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 310-423-8965
        • Investigador principal:
          • Nicole M. Baca
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Ativo, não recrutando
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elliot Stieglitz
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Ativo, não recrutando
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly W. Maloney
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 303-839-6000
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ativo, não recrutando
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emi H. Caywood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emi H. Caywood
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fouad M. Hajjar
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Suspenso
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 561-881-2815
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Investigador principal:
          • Melinda G. Pauly
        • Contato:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Joanna L. Weinstein
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabrielle Lapping-Carr
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ativo, não recrutando
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Recrutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-973-4274
        • Investigador principal:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-396-7581
          • E-mail: sverwys@mmc.org
        • Investigador principal:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Ativo, não recrutando
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Burns
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Ativo, não recrutando
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Emily B. Walling
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Recrutamento
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 517-975-9547
        • Investigador principal:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Peter M. Gordon
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Asmaa Ferdjallah
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Kevin F. Ginn
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A. Magee
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Don W. Coulter
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Recrutamento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Recrutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Angela Ricci
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Burton E. Appel
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-8675
        • Investigador principal:
          • Archana Sharma
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Recrutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-765-2500
        • Investigador principal:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clare J. Twist
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Kavitha Ramaswamy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ativo, não recrutando
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Ativo, não recrutando
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ativo, não recrutando
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Suspenso
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Suspenso
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rabi Hanna
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Bill H. Chang
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-6012
        • Investigador principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan R. Rheingold
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Recrutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Bukowinski
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • T C Thompson Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 423-778-7289
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Mixon
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Sima C. Jeha
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Debra L. Friedman
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Recrutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tamra L. Slone
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth M. Heym
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joanna S. Yi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Recrutamento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 806-775-8590
        • Investigador principal:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Suspenso
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Ativo, não recrutando
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Suspenso
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter >= 1 ano e < 22 anos de idade no momento da inscrição

  • Os pacientes devem ter B-ALL ou linfoma linfoblástico B previamente diagnosticado (B-LL), com >= 5% (M2 ou M3) de blastos na medula óssea com ou sem doença extramedular

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes recidivantes previamente diagnosticados com linfoma linfoblástico B (B-LL) são elegíveis se tiverem uma medula M2 ou M3 no momento da inscrição neste estudo
  • Pacientes com ALL ou B-LL que têm morfologia M2 devem ter teste confirmatório local mostrando >= 5% de blastos por citometria de fluxo, teste de hibridização in situ fluorescente (FISH) ou outro método molecular

  • Os blastos leucêmicos devem demonstrar a expressão superficial de CD22 no momento da recidiva por citometria de fluxo local/institucional de uma amostra de aspirado de medula óssea; (avaliação de CD22 usando um fluoróforo brilhante, como ficoeritrina [PE] é fortemente recomendado)

    • No caso de uma amostra de aspirado inadequada (torneira seca) ou se o aspirado de medula óssea não puder ser realizado devido ao estado clínico do paciente, a citometria de fluxo de amostra de sangue periférico pode ser substituída se o paciente tiver pelo menos 1.000/uL de blastos circulantes; alternativamente, a expressão de CD22 pode ser documentada por imuno-histoquímica de uma amostra de biópsia de medula óssea

  • Pacientes com um dos seguintes:

    • Segunda ou maior recaída;
    • Doença refratária primária com pelo menos 2 tentativas de indução anteriores;
    • Primeira recaída refratária a pelo menos uma tentativa anterior de reindução
    • Qualquer recaída após HSCT (SOMENTE Coorte 1)

Pacientes com síndrome de Down são elegíveis APENAS para a Coorte 1 com:

  • Qualquer um dos status de doença acima, OU

  • Primeira recidiva sem tentativa anterior de reindução OBSERVAÇÃO: Pacientes com síndrome de Down ou TCTH anterior NÃO são elegíveis para a terapia combinada da Coorte 2

    • Pacientes com cromossomo Filadélfia (Ph)+ ALL devem ter feito duas tentativas de terapia anteriores, incluindo dois inibidores de tirosina quinase (TKIs) diferentes
    • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as terapias anticâncer anteriores, definidas como resolução de todas essas toxicidades para =< grau 2 ou inferior de acordo com os critérios de inclusão/exclusão antes de entrar neste estudo. Aplicar à Coorte 2:

  • Quimioterapia citotóxica ou outros agentes anticancerígenos conhecidos por serem mielossupressores. Para agentes não listados, a duração desse intervalo deve ser discutida com o coordenador do estudo e o coordenador de pesquisa designado antes da inscrição.

    • Um período de espera antes da inscrição não é necessário para pacientes recebendo quimioterapia de manutenção citotóxica padrão (isto é, corticosteroide, vincristina, 6MP e/ou metotrexato).
    • Não é necessário um período de espera para pacientes que receberam uma dose única de metotrexato intratecal, hidrocortisona e/ou citarabina nos 7 dias anteriores à inscrição

    • >= 14 dias devem ter decorrido após a conclusão de outra terapia citotóxica, com exceção da hidroxiureia, para pacientes que não receberam terapia de manutenção padrão. Para pacientes que receberam anteriormente calaspargase pegol, deve ter decorrido >= 21 dias após a última dose. Além disso, os pacientes devem ter se recuperado totalmente de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anterior.

      • Nota: A citorredução com hidroxiureia deve ser descontinuada >= 24 horas antes do início da terapia de protocolo.
  • Agentes anticâncer não conhecidos por serem mielossupressores (por exemplo, não associados a contagem reduzida de plaquetas ou contagem absoluta de neutrófilos [ANC]): >= 7 dias após a última dose do agente. Para agentes não listados, a duração desse intervalo deve ser discutida com o coordenador do estudo e o coordenador de pesquisa designado antes da inscrição.
  • Agentes anticancerígenos que são anticorpos: >= 21 dias devem ter decorrido desde a infusão da última dose de anticorpo, e a toxicidade relacionada à terapia de anticorpo anterior deve ser recuperada para grau =< 1. Há uma exceção para infusões de blinatumomabe, para as quais os pacientes devem estar afastados por pelo menos 3 dias e toda a toxicidade relacionada ao medicamento deve ter resolvido para grau 2 ou inferior, conforme descrito nos critérios de inclusão/exclusão.
  • Corticosteróides: Se usados ​​para modificar eventos adversos imunológicos relacionados à terapia anterior, >= 14 dias devem ter decorrido desde a última dose de corticosteróide. Um período de espera antes da inscrição não é necessário para pacientes recebendo corticosteroides para terapia/citorredução de leucemia.
  • Radioterapia: >= 2 semanas devem ter decorrido desde a radioterapia paliativa local (XRT) (porta pequena); >= 3 meses devem ter se passado se XRT craniano ou cranioespinhal anterior foi recebido, se >= 50% da pelve foi irradiada ou se irradiação total do corpo (TBI) foi recebida; >= 6 semanas devem ter se passado se outra irradiação substancial da medula óssea foi aplicada.
  • Transplante ou resgate de células-tronco sem TCE: Para a Coorte 1, deve ter decorrido pelo menos 90 dias desde o transplante de células-tronco e pelo menos 30 dias a partir da infusão de linfócitos do doador. O paciente não deve ter tido mais de um HSCT anterior e atualmente não tem evidência de doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Para a Coorte 2, nenhum HSCT anterior é permitido.

  • Terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR): Pelo menos 30 dias devem ter decorrido desde a última infusão de células CAR-T

    • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; usar Karnofsky para pacientes > 16 anos e Lansky para pacientes = < 16 anos; pacientes que são incapazes de andar por causa da paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho
    • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou
    • Uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:
  • 1 a < 2 anos: creatinina sérica máxima 0,6 mg/dL (tanto masculino quanto feminino)
  • 2 a < 6 anos: creatinina sérica máxima 0,8 mg/dL (masculino e feminino)
  • 6 a < 10 anos: creatinina sérica máxima 1 mg/dL (tanto masculino quanto feminino)
  • 10 a < 13 anos: creatinina sérica máxima de 1,2 mg/dL (masculino e feminino)
  • 13 a < 16 anos: creatinina sérica máxima 1,5 mg/dL (masculino), 1,4 mg/dL (feminino)

  • >= 16 anos: creatinina sérica máxima 1,7 mg/dL (masculino), 1,4 mg/dL (feminino)

    • Bilirrubina direta =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade, e
    • Transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 5 x LSN para idade; para o propósito deste estudo, o LSN para ALT será de 45 U/L

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer história prévia de SOS, independentemente da gravidade
  • Pacientes com sistema nervoso central (SNC) isolado, testicular ou qualquer outro local extramedular de recidiva
  • Pacientes que foram previamente tratados com Inotuzumabe Ozogamicina
  • Pacientes que receberam HSCT anteriormente (somente Coorte 2)
  • Pacientes com síndrome de Down (somente Coorte 2)

  • História de reação alérgica atribuída a compostos de composição biológica ou similar a Inotuzumabe Ozogamicina ou outros agentes do estudo

    • Nota: Pacientes com histórico de alergia a pegaspargase/calaspargase pegol são elegíveis para inscrição na Coorte 2 (níveis de dose 1 e -1) se a formulação Erwinia de asparaginase puder ser obtida
    • Se a Coorte 2 estiver inscrita no nível de dose -2, então os pacientes que não podem receber asparaginase devido a alergia anterior, toxicidade ou falta de acesso podem se inscrever
    • OBSERVAÇÃO: os pacientes no AALL1621 não são elegíveis para co-inscrição no AALL1931
  • Pacientes com nervo óptico ativo e/ou comprometimento da retina não são elegíveis; os pacientes que apresentam distúrbios visuais devem fazer um exame oftalmológico e, se indicado, uma ressonância magnética (RM) para avaliar o envolvimento do nervo óptico ou da retina
  • Pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental
  • Pacientes que estão recebendo ou planejam receber outros agentes anticancerígenos (exceto hidroxiureia, que pode ser continuada até 24 horas antes do início da terapia de protocolo e quimioterapia intratecal)
  • Anti-GVHD ou agentes para prevenir a rejeição de órgãos pós-transplante; pacientes que estão recebendo ciclosporina, tacrolimus ou outros agentes para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro pós-transplante de medula óssea ou rejeição de órgão pós-transplante não são elegíveis para este estudo; pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido após a última dose de GVHD ou medicamentos anti-rejeição

  • Pacientes que estão atualmente recebendo ou planejam receber corticosteroides, exceto conforme descrito abaixo

    • Corticosteróides sistêmicos podem ser administrados para citorredução até 24 horas antes do início da terapia de protocolo, (coorte 1 apenas) para todos os pacientes, corticosteróides podem ser administrados como pré-medicação para inotuzumabe ozogamicina e como tratamento para reações alérgicas ou para reposição/estresse fisiológico dosagem de hidrocortisona para insuficiência adrenal documentada; corticosteróides não são permitidos para outras indicações
  • Pacientes com infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C; o teste para provar o estado negativo não é necessário para inscrição, a menos que seja considerado necessário para os cuidados médicos habituais do paciente

  • Pacientes com infecção ativa não controlada definida como:

    • Hemocultura bacteriana positiva dentro de 48 horas após a inscrição no estudo;
    • Febre acima de 38,2 grau Celsius (C) dentro de 48 horas após a inscrição no estudo com sinais clínicos de infecção; febre determinada como sendo devida à carga tumoral é permitida se os pacientes tiverem hemoculturas negativas documentadas por pelo menos 48 horas antes da inscrição e nenhum sinal ou sintoma concomitante de infecção ativa ou instabilidade hemodinâmica
    • Uma cultura fúngica positiva dentro de 30 dias após a inscrição no estudo ou terapia ativa para infecção fúngica invasiva presumida
    • Os pacientes podem estar recebendo antibióticos intravenosos ou orais para completar um curso de terapia para uma infecção prévia documentada, desde que as culturas tenham sido negativas por pelo menos 48 horas e os sinais ou sintomas de infecção ativa tenham sido resolvidos; para pacientes com diarreia por Clostridium (C.) difficile, pelo menos 72 horas de terapia antibacteriana devem ter decorrido e as fezes devem ter normalizado para a linha de base
    • Infecção viral ou protozoária ativa que requer tratamento IV
  • Pacientes com uma das seguintes síndromes genéticas concomitantes: síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Schwachman (Schwachman-Diamond-Blackfan) ou qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea

  • Não houve estudos humanos de Inotuzumab Ozogamicina em mulheres grávidas e nenhum relato de exposição in utero; com base em estudos de segurança não clínicos, o inotuzumab ozogamicina tem o potencial de prejudicar a fertilidade masculina e feminina e afetar adversamente o desenvolvimento fetal do embrião humano; mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem recebendo Inotuzumabe Ozogamicina; não há informações sobre a presença de inotuzumab ozogamicina no leite humano, os efeitos no lactente ou os efeitos na produção de leite; devido ao potencial de reações adversas em lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Inotuzumabe Ozogamicina e por pelo menos 2 meses após a dose final

    • Pacientes do sexo feminino em idade fértil não são elegíveis, a menos que um resultado negativo do teste de gravidez tenha sido obtido dentro de 7 dias antes da inscrição
    • Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas e com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo e por 8 meses após a última dose de inotuzumabe ozogamicina
    • Homens com parceiras em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Inotuzumabe Ozogamicina e por pelo menos 5 meses após a última dose de Inotuzumabe Ozogamicina
    • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que concordem em não amamentar seus bebês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte I (inotuzumabe ozogamicina)
Os pacientes recebem Inotuzumab Ozogamicina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. (COMPLETO)
Biológico: Inotuzumabe Ozogamicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Caminho 207294
  • WAY-207294
Experimental: Coorte II (inotuzumabe ozogamicina, quimioterapia mBFM)
Ver descrição detalhada
Procedimento: Punção lombar
Fazer punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Metotrexato
Dado TI
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biológico: Inotuzumabe Ozogamicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Caminho 207294
  • WAY-207294
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
  • Ácido folínico
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV ou IM
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a uma aspiração e biópsia de medula óssea
Medicamento: Citarabina
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedimento: Diagnóstico por imagem
Submeter-se a imagem
Outros nomes:
  • Imagiologia médica
Medicamento: Calaspargase Pegal
Dado IV
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Medicamento: Asparaginase Erwinia chrysanthemi
Dada Asparaginase Erwinia chrysanthemi
Outros nomes:
  • JZP458
  • Crisantaspase
  • Crisantaspasum
  • Erwinase
  • Erwinaze
  • Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn
  • Crisantaspase Biobetter JZP-458
  • JZP 458
  • JZP-458
  • PF743
  • RC-P JZP-458
  • Asparaginase recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458
  • Crisantaspase recombinante JZP-458
  • Erwinia asparaginase recombinante JZP-458
  • Rylaze
  • Asparaginase Erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn
  • Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta morfológica (resposta completa [CR]+ recuperação hematológica incompleta [CRi]) após um ciclo de tratamento com inotuzumabe ozogamicina (Coorte 1)
Prazo: Até 28 dias
A taxa de resposta será estimada usando a proporção de pacientes elegíveis/avaliáveis ​​com resposta CR/CRi. Será calculado um limite de confiança de Agresti-Coull inferior de 95% unilateral.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta morfológica (CR + CRi) após 2 ciclos de terapia com inotuzumabe ozogamicina (Coorte1)
Prazo: Até 56 dias
A taxa de resposta será estimada usando a proporção de pacientes elegíveis/avaliáveis ​​com resposta CR/CRi.
Até 56 dias
Nível de doença residual mínima (DRM) avaliada na medula óssea por citometria de fluxo (Coorte 1 e 2)
Prazo: Até 2 ciclos
As taxas de negatividade de MRD (< 0,01% de células de leucemia detectáveis) serão estimadas.
Até 2 ciclos
Incidência de eventos adversos da síndrome de obstrução sinusoidal (SOS) do fígado (Coorte 1 e 2)
Prazo: Até 1 ano a partir da última dose de Inotuzumab ozogamicina
Avaliado de acordo com NCI CTCAE versão 5.0. A incidência de SOS do fígado em pacientes durante a terapia com Inotuzumab Ozogamicina e após o tratamento subsequente, incluindo transplante de células hematopoiéticas mieloablativas (HSCT), será descrita.
Até 1 ano a partir da última dose de Inotuzumab ozogamicina
Duração de CR, CRi (Coorte 1)
Prazo: Até 3 anos
Entre os pacientes responsivos, a resposta contínua completa de três anos também será estimada usando a duração de CR/CRi para o grupo responsivo geral e estratificada se os pacientes procederem ou não ao HSCT.
Até 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos (PK), ou seja, níveis mínimos de inotuzumabe ozogamicina (Coorte 1)
Prazo: Ciclos 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias)
Os níveis mínimos de Inotuzumab ozogamicina (ng/mL) serão determinados no soro por ensaios validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LCMS) de alta sensibilidade. Estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas para os níveis mínimos em visitas agendadas para os Ciclos 1 e 2.
Ciclos 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias)
Imunogenicidade (Coorte 1)
Prazo: Ciclos 1 e 2
Quimiluminescência aprimorada (ECL) e ensaios baseados em células serão usados ​​para detectar anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes para inotuzumab ozogamicina no soro. Os níveis mínimos de Inotuzumab ozogamicina serão comparados entre pacientes com e sem anticorpos.
Ciclos 1 e 2
Incidência de toxicidades limitantes da dose na dose recomendada de fase II (RP2D) (Coorte 1)
Prazo: Durante o Ciclo 1, até 28 dias
Avaliado de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. Tabelas de toxicidade serão construídas para resumir a incidência observada por tipo de toxicidade e grau. Para um determinado período de relatório, um paciente será contado apenas uma vez para uma determinada toxicidade para o pior grau dessa toxicidade relatada para aquele paciente.
Durante o Ciclo 1, até 28 dias
Sobrevida livre de eventos (EFS) (Coorte 1)
Prazo: Desde a entrada no estudo até o primeiro evento (falha na indução, morte na indução, recaída, segunda malignidade, morte em remissão) ou data do último acompanhamento para indivíduos livres de eventos, avaliados até 3 anos
A taxa EFS será estimada usando a abordagem Kaplan Meier.
Desde a entrada no estudo até o primeiro evento (falha na indução, morte na indução, recaída, segunda malignidade, morte em remissão) ou data do último acompanhamento para indivíduos livres de eventos, avaliados até 3 anos
Sobrevida global (OS) (Coorte 1)
Prazo: Desde o momento da entrada no estudo até a morte ou data do último acompanhamento, avaliado até 3 anos
A taxa de OS será estimada usando a abordagem Kaplan Meier.
Desde o momento da entrada no estudo até a morte ou data do último acompanhamento, avaliado até 3 anos
Incidência de toxicidades limitantes da dose no nível de dose selecionado de inotuzumabe ozogamicina em combinação com a quimioterapia de consolidação de Berlin-Frankfurt-Munster (mBFM) modificada aumentada (Coorte 2)
Prazo: Até o ciclo 1 (cada ciclo é de 42 dias)
Avaliado de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. Tabelas de toxicidade serão construídas para resumir a incidência observada por tipo de toxicidade e grau. Para um determinado período de relatório, um paciente será contado apenas uma vez para uma determinada toxicidade para o pior grau dessa toxicidade relatada para aquele paciente.
Até o ciclo 1 (cada ciclo é de 42 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na expressão da superfície de CD22 (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, após o ciclo 1 e no momento da recaída
A análise exploratória de CD22 se concentrará principalmente na comparação de amostras pareadas de pré-tratamento e pós-tratamento nos seguintes momentos, 1) Fim do ciclo 1 e 2) na recaída para avaliar alterações na expressão de CD22 pré e pós-inotuzumabe ozogamicina. Especificamente, as amostras serão avaliadas quanto à alteração na expressão de CD22 que ocorre ao longo do tempo para estudar o papel da expressão de CD22 no que se refere à resistência à terapia ou ao mecanismo de recaída. Será descrita a correlação entre as alterações na expressão de CD22 e a resposta clínica do paciente ao inotuzumab ozogamicina, bem como as características citogenéticas/moleculares, em particular para explorar a associação de subpopulações negativas para CD22 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) rearranjada para KMT2A.
Linha de base, após o ciclo 1 e no momento da recaída
Alteração na densidade do local CD22 (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, após o ciclo 1 e no momento da recaída
A análise exploratória de CD22 se concentrará principalmente na comparação de amostras pareadas de pré-tratamento e pós-tratamento nos seguintes momentos, 1) Fim do ciclo 1 e 2) na recaída para avaliar alterações na densidade do local CD22 pré e pós-inotuzumabe ozogamicina . As amostras serão avaliadas para qualquer alteração na densidade do local CD22 que ocorra ao longo do tempo e para avaliar o surgimento de uma população CD22 "escura" ou "negativa" para estudar o papel da densidade do local CD22 no que se refere à resistência à terapia ou mecanismo para recaída. Será descrita a correlação entre as alterações na densidade do local CD22 e a resposta clínica do paciente ao inotuzumab ozogamicina, bem como as características citogenéticas/moleculares, em particular para explorar a associação de subpopulações negativas para CD22 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) rearranjada para KMT2A.
Linha de base, após o ciclo 1 e no momento da recaída
Variantes de splicing de CD22 com explosão leucêmica (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, pós-Ciclo 1 e no momento da recaída
Serão analisados ​​por sequenciamento de ácido ribonucléico (RNA-Seq). Os softwares MAJIQ e VOILA serão usados ​​para identificar variações de splicing em CD22 de RNA Seq e para quantificar a porcentagem de splicing in (PSI) dos éxons alternativos. Os níveis de proteína CD22 serão determinados por immunoblotting de lisados ​​​​de proteínas de células inteiras usando vários anticorpos anti-CD22 que reconhecem domínios extracelulares ou intracelulares. Ambos os tamanhos de proteínas e preservação de epítopos individuais serão avaliados e correlacionados com alterações na inclusão de exon.
Linha de base, pós-Ciclo 1 e no momento da recaída
Vias de sinalização intracelular em blastos leucêmicos tratados com inotuzumabe ozogamicina (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Amostras de sangue periférico serão avaliadas por perfil proteico abrangente usando painéis CyTOF para as duas principais áreas de análise, imunofenotipagem de superfície para avaliar o estágio de desenvolvimento de células B normais e anormais e medir suas respostas ao inotuzumab ozogamicina, bem como epítopos intracelulares para avaliar as consequências celulares do tratamento com Inotuzumab Ozogamicina. A análise exploratória será realizada utilizando as ferramentas do software Cytobank (viSNE, SPADE e CITRUS) para agrupamento de subpopulações, redução de dimensionalidade e organização hierárquica.
Linha de base até 5 anos
Alterações no número absoluto de células B no sangue periférico e maturação de populações de células B em desenvolvimento com terapia com inotuzumabe ozogamicina (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar padrões de desenvolvimento de células B, incluindo perda seletiva de subconjuntos. Alterações no número de células B e subconjuntos serão descritas, e análise exploratória será realizada para avaliar sua correlação com características clínicas, incluindo níveis de imunoglobulina, ocorrência de infecções e necessidade de reposição de imunoglobulina intravenosa (IVIG) durante a terapia com inotuzumab ozogamicina.
Linha de base até 5 anos
Nível de MRD por técnicas de sequenciamento de alto rendimento (HTS) de próxima geração (Coortes 1 e 2)
Prazo: Até 2 ciclos
Comparado com MRD medido por citometria de fluxo. Os níveis de MRD em cada ponto de tempo de avaliação da medula óssea serão medidos por citometria de fluxo padrão (MRD-negativo definido como < 0,01% ou 1 célula leucêmica em 10-4 células nucleadas). Ao final dos ciclos 1 e 2, o MRD também será avaliado pelo HTS. A correlação entre as medições com cada técnica será descrita e a sensibilidade da metodologia MRD baseada em fluxo no cenário da terapia direcionada a CD22 será explorada.
Até 2 ciclos
Níveis séricos de biomarcadores SOS candidatos Ang2 e L ficolina (Coortes 1 e 2)
Prazo: Até 12 meses a partir da última dose de Inotuzumabe Ozogamicina
Correlacionado com o desenvolvimento clínico de SOS. Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar as características clínicas de pacientes com SOS. Os níveis absolutos de L-ficolina e Ang2 e a mudança no nível ao longo do tempo com a exposição a inotuzumab ozogamicina serão avaliados e correlacionados com o desenvolvimento de SOS. Os níveis de biomarcadores serão comparados usando estatísticas comparativas simples entre os subgrupos.
Até 12 meses a partir da última dose de Inotuzumabe Ozogamicina
Incidência de SOS em pacientes que receberam profilaxia com ácido ursodesoxicólico (UDCA) durante a terapia com inotuzumabe ozogamicina (Coortes 1 e 2)
Prazo: Até 12 meses a partir da última dose de Inotuzumabe Ozogamicina
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar as características clínicas de pacientes com SOS, potenciais fatores de risco clínico e o impacto da profilaxia com ácido ursodesoxicólico.
Até 12 meses a partir da última dose de Inotuzumabe Ozogamicina
Interação entre terapia CAR-T e inotuzumabe ozogamicina (Coortes 1 e 2)
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado pela incidência de DLT hematológica em pacientes com terapia CAR-T antes de inotuzumab ozogamicina, incidência de terapia CAR-T pós-inotuzumab ozogamicina, tempo para terapia CAR-T após inotuzumab ozogamicina e recuperação de células B antes de CAR- Terapia T após Inotuzumabe Ozogamicina. Será resumido usando estatísticas descritivas.
Até 5 anos
Resposta morfológica (CR/CRi) (Coorte 2)
Prazo: Até 2 ciclos (cada ciclo é de 42 dias)
Será estimado usando a proporção de pacientes elegíveis/avaliáveis ​​com resposta CR/CRi. A análise será principalmente descritiva.
Até 2 ciclos (cada ciclo é de 42 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen M O'Brien, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AALL1621 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-01494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Punção lombar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever