Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inotuzumab Ozogamicin til behandling af yngre patienter med B-lymfoblastisk lymfom eller recidiverende eller refraktær CD22 Positiv B Akut lymfoblastisk leukæmi

19. april 2024 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase 2-studie af Inotuzumab Ozogamicin (NSC# 772518) hos børn og unge voksne med recidiverende eller refraktær CD22+ B-akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt inotuzumab ozogamicin virker ved behandling af yngre patienter med B-lymfoblastisk lymfom eller CD22-positiv B-lymfoblastisk leukæmi, der er vendt tilbage (tilbagefaldende) eller ikke reagerer på behandling (refraktær). Inotuzumab ozogamicin er et monoklonalt antistof, kaldet inotuzumab, forbundet med et giftigt middel kaldet ozogamicin. Inotuzumab binder sig til CD22-positive kræftceller på en målrettet måde og afgiver ozogamicin for at dræbe dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den morfologiske responsrate (komplet respons [CR] + komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk genopretning [CRi]) efter én behandlingscyklus med inotuzumab ozogamicin hos børn med recidiverende eller refraktær CD22+ B akut lymfatisk leukæmi (B-ALL). (Kohorte 1)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme CR/CRi-hastigheden efter 2 cyklusser med inotuzumab ozogamicin-behandling. (Kohorte 1) II. For at bestemme sikkerheden af ​​enkeltmiddel inotuzumab ozogamicin administreret i den anbefalede fase 2-dosis for voksne (RP2D) til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær CD22+ B-ALL. (Kohorte 1) III. At bestemme niveauet af minimal residual sygdom (MRD) ved flowcytometri hos responderende patienter. (Kohorte 1 og 2) IV. For at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og udfaldene af sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) i leveren hos patienter under inotuzumab ozogamicin-behandling og efter efterfølgende behandling, inklusive myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). (Kohorte 1 og 2) V. At estimere 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS), 3-års samlet overlevelse (OS) og blandt respondere, varigheden af ​​CR/CRi for pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær B-ALL behandlet med inotuzumab ozogamicin. (Kohorte 1) VI. At beskrive inotuzumab ozogamicin farmakokinetik og immunogenicitet hos pædiatriske patienter i nærvær af åbenlys leukæmi og i remission. (Kohorte 1) VII. For at bestemme den sikre og tolerable dosis af inotuzumab ozogamicin i kombination med den udvidede modificerede Berlin-Frankfurt-Munster (mBFM) konsolideringskemoterapi-rygrad. (Kohorte 2)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At beskrive niveauerne af leukæmisk blast CD22 overfladeekspression og stedtæthed og at udforske sammenhængen med cytogenetik og kliniske resultater efter behandling med inotuzumab ozogamicin. (Kohorte 1 og 2) II. At udforske potentielle mekanismer for resistens over for inotuzumab ozogamicin-terapi, herunder CD22-splejsningsvarianter og intracellulære signalveje. (Kohorte 1 og 2) III. At udforske virkningen af ​​inotuzumab ozogamicin på humoral immunfunktion og perifere B-cellepopulationer. (Kohorte 1 og 2) IV. At beskrive niveauet af MRD ved hjælp af næste generations high-throughput sekventering (HTS) teknikker, som kan detektere lavniveau leukæmi blast populationer, der har ændret CD22 ekspression. (Kohorte 1 og 2) V. At prospektivt udforske kandidat-SOS-biomarkører, herunder den endoteliale markør for inflammation Angiopoietin 2 (Ang2) og den hepatiske specifikke komplementmarkør L-ficolin. (Kohorte 1 og 2) VI. At udforske brugen af ​​profylaktisk ursodeoxycholsyre (UDCA) for at forhindre leverskader og SOS under inotuzumab ozogamicinbehandling og efterfølgende HSCT. (Kohorte 1 og 2) VII. At beskrive interaktionen mellem inotuzumab ozogamicin og kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi før eller efter behandling med inotuzumab ozogamicin. (Kohorte 1 og 2) VIII. At estimere CR/CRi-frekvensen efter én cyklus af inotuzumab ozogamicin plus forstærket mBFM-konsolideringskemoterapi (første 42 dage) og efter 2 cyklusser inden for rammerne af et pilotstudie. (Kohorte 2)

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Patienterne får inotuzumab ozogamicin intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. (KOMPLET)

KOHORT II: Patienterne får inotuzumab ozogamicin IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Patienter får også cyclophosphamid IV over 30-60 på dag 1; cytarabin IV over 1-30 minutter eller subkutant (SC) på dag 1-4 og 8-11; leucovorin calcium oralt (PO) eller IV på dag 2, 9, 16, 23 og 37 i cyklus 1 og dag 9 og 37 i cyklus 2; pegaspargase eller calaspargase pegol IV over 1-2 timer eller pegaspargase intramuskulært (IM) på dag 22; og vincristine IV på dag 22 og 29. Patienter får methotrexat intratekalt (IT) på dag 1, 8 og 36 i cyklus 1 og dag 36 i cyklus 2 for CNS 1-patienter, dag 1, 8, 15, 22 og 36 i cyklus 1 og dag 36 i cyklus 2 for CNS 2 patienter. CNS 3-patienter modtager methotrexat intrathecal triple therapy (ITT) IT på dag 1, 8, 15, 22 og 36 i cyklus 1 og dag 8 og 36 i cyklus 2. Der vil være 3 dosisniveauer. Hvis der observeres for høj toksicitet ved dosisniveau 1, vil doseringen af ​​inotuzumab ozogamicin blive reduceret til dosisniveau -1. Hvis der observeres overdreven toksicitet ved denne dosis, vil pegaspargase/calaspargase pegol for dosisniveau -2 blive udeladt. Behandlingen gentages hver 42. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration eller biopsi, lumbalpunktur og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter gennemgår også billeddiagnostik ved screening og ved undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, hver 3. måned i 1 år og derefter årligt i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew A. Kutny
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Rekruttering
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Ledende efterforsker:
          • Dana B. Salzberg
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Ledende efterforsker:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-564-3455
        • Ledende efterforsker:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Suspenderet
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Bhojwani
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole M. Baca
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Ledende efterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elliot Stieglitz
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly W. Maloney
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 303-839-6000
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emi H. Caywood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emi H. Caywood
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fouad M. Hajjar
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Suspenderet
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-881-2815
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Ledende efterforsker:
          • Melinda G. Pauly
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Ledende efterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ledende efterforsker:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna L. Weinstein
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabrielle Lapping-Carr
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Ledende efterforsker:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Ledende efterforsker:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Rekruttering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason M. Fixler
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Burns
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Emily B. Walling
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 517-975-9547
        • Ledende efterforsker:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Ledende efterforsker:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Ledende efterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Ledende efterforsker:
          • Peter M. Gordon
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Asmaa Ferdjallah
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin F. Ginn
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey A. Magee
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Ledende efterforsker:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Ledende efterforsker:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Ledende efterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Don W. Coulter
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Rekruttering
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Ricci
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Ledende efterforsker:
          • Burton E. Appel
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
        • Ledende efterforsker:
          • Archana Sharma
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-765-2500
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clare J. Twist
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Ledende efterforsker:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Kavitha Ramaswamy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Suspenderet
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Suspenderet
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rabi Hanna
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Ledende efterforsker:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Ledende efterforsker:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bill H. Chang
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-531-6012
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan R. Rheingold
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Rekruttering
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Bukowinski
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • T C Thompson Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 423-778-7289
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin A. Mixon
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Ledende efterforsker:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sima C. Jeha
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Debra L. Friedman
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamra L. Slone
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Ledende efterforsker:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna S. Yi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Rekruttering
        • Covenant Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Rekruttering
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 806-775-8590
        • Ledende efterforsker:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Suspenderet
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Suspenderet
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være >= 1 år og < 22 år på tidspunktet for indskrivningen

  • Patienter skal have B-ALL eller tidligere diagnosticeret B-lymfoblastisk lymfom (B-LL) med >= 5 % (M2 eller M3) knoglemarvsblaster med eller uden ekstramedullær sygdom

    • BEMÆRK: Recidiverende patienter, der tidligere er diagnosticeret med B-lymfoblastisk lymfom (B-LL) er kvalificerede, hvis de har en M2- eller M3-marv på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse
  • Patienter med ALL eller B-LL, som har M2-morfologi, skal have lokal bekræftende test, der viser >= 5 % blaster ved flowcytometri, fluorescens in situ hybridisering (FISH) test eller anden molekylær metode

  • Leukæmiske blaster skal demonstrere overfladeekspression af CD22 på tidspunktet for tilbagefald ved lokal/institutionel flowcytometri af en knoglemarvsaspiratprøve; (vurdering af CD22 ved hjælp af en lys fluorofor såsom phycoerythrin [PE] anbefales kraftigt)

    • I tilfælde af en utilstrækkelig aspiratprøve (tør tap), eller hvis knoglemarvsaspiration ikke er i stand til at udføres på grund af patientens kliniske status, kan flowcytometri af perifert blodprøve erstattes, hvis patienten har mindst 1.000/uL cirkulerende blaster; alternativt kan CD22-ekspression dokumenteres ved immunhistokemi af en knoglemarvsbiopsiprøve

  • Patienter med en af ​​følgende:

    • Andet eller større tilbagefald;
    • Primær refraktær sygdom med mindst 2 forudgående induktionsforsøg;
    • Første tilbagefald refraktært til mindst ét ​​tidligere re-induktionsforsøg
    • Ethvert tilbagefald efter HSCT (KUN kohorte 1)

Patienter med Downs syndrom er KUN berettiget til kohorte 1 med:

  • Enhver af ovenstående sygdomsstatus, ELLER

  • Første tilbagefald uden forudgående re-induktionsforsøg BEMÆRK: Patienter med Downs syndrom eller tidligere HSCT er IKKE kvalificerede til kohorte 2 kombinationsbehandling

    • Patienter med Philadelphia-kromosom (Ph)+ ALL skal have haft to tidligere behandlingsforsøg, herunder to forskellige tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
    • Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancerterapi, defineret som opløsning af alle sådanne toksiciteter til =< grad 2 eller lavere i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, før de går ind i denne undersøgelse. Ansøg til kohorte 2:

  • Cytotoksisk kemoterapi eller andre anticancermidler, der vides at være myelosuppressive. For agenter, der ikke er anført, skal varigheden af ​​dette interval diskuteres med studielederen og den studietildelte forskningskoordinator inden tilmeldingen.

    • En venteperiode før indskrivning er ikke påkrævet for patienter, der modtager standard cytotoksisk vedligeholdelseskemoterapi (dvs. kortikosteroid, vincristin, 6MP og/eller methotrexat).
    • En venteperiode er ikke påkrævet for patienter, der får en enkelt dosis af intrathekal methotrexat, hydrocortison og/eller cytarabin inden for 7 dage før indskrivning

    • >= 14 dage skal være gået efter afslutning af anden cytotoksisk behandling, med undtagelse af hydroxyurinstof, for patienter, der ikke får standard vedligeholdelsesbehandling. For patienter, der tidligere har fået calaspargase pegol, skal der være gået >= 21 dage efter sidste dosis. Derudover skal patienterne være helt restituerede efter alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling.

      • Bemærk: Cytoreduktion med hydroxyurinstof skal seponeres >= 24 timer før påbegyndelse af protokolbehandling.
  • Anticancermidler, der ikke er kendt for at være myelosuppressive (fx ikke forbundet med reduceret blodpladetal eller absolut neutrofiltal [ANC]): >= 7 dage efter den sidste dosis af middel. For agenter, der ikke er anført, skal varigheden af ​​dette interval drøftes med studielederen og den studietildelte forskningskoordinator inden tilmeldingen.
  • Anticancermidler, der er antistoffer: >= 21 dage skal være gået fra infusion af sidste dosis antistof, og toksicitet relateret til tidligere antistofbehandling skal genfindes til grad =< 1. Der er en undtagelse for blinatumomab-infusioner, hvor patienter skal have været fri i mindst 3 dage, og al lægemiddelrelateret toksicitet skal være forsvundet til grad 2 eller lavere som beskrevet i inklusions-/eksklusionskriterierne.
  • Kortikosteroider: Hvis de bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået >= 14 dage siden sidste dosis kortikosteroid. En venteperiode før indskrivning er ikke nødvendig for patienter, der får kortikosteroid til leukæmibehandling/cytoreduktion.
  • Strålebehandling: >= 2 uger skal være forløbet siden lokal palliativ strålebehandling (XRT) (lille port); >= 3 måneder skal være forløbet, hvis tidligere kraniel eller kraniospinal XRT blev modtaget, hvis >= 50 % af bækkenet blev bestrålet, eller hvis total kropsbestråling (TBI) blev modtaget; >= Der skal være gået 6 uger, hvis der blev givet anden væsentlig knoglemarvsbestråling.
  • Stamcelletransplantation eller -redning uden TBI: For kohorte 1 skal der være gået mindst 90 dage siden stamcelletransplantation og mindst 30 dage fra donorlymfocytinfusion. Patienten må ikke have haft mere end én tidligere HSCT og har i øjeblikket ingen tegn på aktiv graft vs. værtssygdom (GVHD). For kohorte 2 er ingen forudgående HSCT tilladt.

  • Kimærisk antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling: Der skal være gået mindst 30 dage fra sidste CAR-T-celleinfusion

    • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
    • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller
    • Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:
  • 1 til < 2 år: maksimal serumkreatinin 0,6 mg/dL (både mænd og kvinder)
  • 2 til < 6 år: maksimal serumkreatinin 0,8 mg/dL (både mænd og kvinder)
  • 6 til < 10 år: maksimal serumkreatinin 1 mg/dL (både mænd og kvinder)
  • 10 til < 13 år: maksimal serumkreatinin 1,2 mg/dL (både mænd og kvinder)
  • 13 til < 16 år: maksimal serumkreatinin 1,5 mg/dL (mand), 1,4 mg/dL (hun)

  • >= 16 år: maksimal serumkreatinin 1,7 mg/dL (mand), 1,4 mg/dL (hun)

    • Direkte bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, og
    • Serumglutamisk pyrodruevintransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 5 x ULN for alder; til formålet med denne undersøgelse vil ULN for ALT være 45 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere historie med SOS uanset sværhedsgrad
  • Patienter med isoleret centralnervesystem (CNS), testikel eller ethvert andet ekstramedullært tilbagefaldssted
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med inotuzumab ozogamicin
  • Patienter, der tidligere har modtaget HSCT (kun kohorte 2)
  • Patienter med Downs syndrom (kun kohorte 2)

  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende eller biologisk sammensætning til inotuzumab ozogamicin eller andre midler i undersøgelsen

    • Bemærk: Patienter med anamnesen på allergi over for pegaspargase/calaspargase pegol er berettiget til optagelse på kohorte 2 (dosisniveau 1 og -1), hvis Erwinia-formuleringen af ​​asparaginase kan opnås
    • Hvis kohorte 2 tilmelder sig på dosisniveau -2, kan patienter, der ikke kan modtage asparaginase på grund af tidligere allergi, toksicitet eller manglende adgang, tilmeldes
    • BEMÆRK: patienter på AALL1621 er ikke berettiget til at co-tilmelde sig på AALL1931
  • Patienter med aktiv synsnerve og/eller nethindepåvirkning er ikke kvalificerede; patienter, der har synsforstyrrelser, bør have en oftalmologisk undersøgelse og, hvis indiceret, en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at vurdere optisk nerve eller nethindepåvirkning
  • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller planlægger at modtage andre anti-cancermidler (undtagen hydroxyurinstof, som kan fortsættes indtil 24 timer før påbegyndelse af protokolbehandling, og intratekal kemoterapi)
  • Anti-GVHD eller midler til at forhindre organafstødning efter transplantation; patienter, der får cyclosporin, tacrolimus eller andre midler til at forhindre enten graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation eller organafstødning efter transplantation, er ikke kvalificerede til dette forsøg; mindst 3 halveringstider skal være gået efter den sidste dosis af GVHD eller anti-afstødningsmedicin

  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller planlægger at modtage kortikosteroider, undtagen som beskrevet nedenfor

    • Systemiske kortikosteroider kan administreres til cytoreduktion op til 24 timer før start af protokolbehandling, (kun kohorte 1) til alle patienter, kortikosteroider kan administreres som præmedicinering for inotuzumab ozogamicin og som behandling af allergiske reaktioner eller til fysiologisk erstatning/stress dosering af hydrocortison ved dokumenteret binyrebarkinsufficiens; Kortikosteroider er ikke tilladt til andre indikationer
  • Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-infektioner; test for at bevise negativ status er ikke påkrævet for tilmelding, medmindre det anses for nødvendigt for sædvanlig lægebehandling af patienten

  • Patienter, der har en aktiv ukontrolleret infektion defineret som:

    • Positiv bakteriel blodkultur inden for 48 timer efter tilmelding til undersøgelsen;
    • Feber over 38,2 grad Celsius (C) inden for 48 timer efter studietilmelding med kliniske tegn på infektion; feber, der er bestemt til at skyldes tumorbyrde, er tilladt, hvis patienter har dokumenteret negative blodkulturer i mindst 48 timer før indskrivning og ingen samtidige tegn eller symptomer på aktiv infektion eller hæmodynamisk ustabilitet
    • En positiv svampekultur inden for 30 dage efter undersøgelsesindskrivning eller aktiv terapi for formodet invasiv svampeinfektion
    • Patienter kan modtage IV eller orale antibiotika for at fuldføre et behandlingsforløb for en tidligere dokumenteret infektion, så længe kulturerne har været negative i mindst 48 timer, og tegn eller symptomer på aktiv infektion er forsvundet; for patienter med clostridium (C.) difficile diarré skal der være gået mindst 72 timers antibakteriel behandling, og afføringen skal være normaliseret til baseline
    • Aktiv viral eller protozoal infektion, der kræver IV-behandling
  • Patienter, der vides at have et af følgende samtidige genetiske syndromer: Bloom syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Schwachman (Schwachman-Diamond-Blackfan) syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom

  • Der har ikke været nogen humane undersøgelser af inotuzumab ozogamicin hos gravide kvinder og ingen rapporter om eksponering in utero; baseret på ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser har inotuzumab ozogamicin potentiale til at forringe menneskelig mandlig og kvindelig fertilitet og negativt påvirke udviklingen af ​​fosterets embryo hos mennesker; kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, mens de får inotuzumab ozogamicin; der er ingen information om tilstedeværelsen af ​​inotuzumab ozogamicin i modermælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen; på grund af risikoen for bivirkninger hos ammede spædbørn, bør kvinder ikke amme under behandling med inotuzumab ozogamicin og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis

    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke kvalificerede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået inden for 7 dage før indskrivning
    • Kvindelige patienter, der er seksuelt aktive og af reproduktionspotentiale, er ikke berettigede, medmindre de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse og i 8 måneder efter den sidste dosis inotuzumab ozogamicin
    • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør bruge effektiv prævention under behandling med inotuzumab ozogamicin og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af inotuzumab ozogamicin
    • Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de accepterer ikke at amme deres spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (inotuzumab ozogamicin)
Patienterne får inotuzumab ozogamicin IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. (KOMPLET)
Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Vej 207294
  • WAY-207294
Eksperimentel: Kohorte II (inotuzumab ozogamicin, mBFM kemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Methotrexat
Givet IT
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Vej 207294
  • WAY-207294
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Medicin: Pegaspargase
Givet IV eller IM
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå en knoglemarvsaspiration og biopsi
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Diagnostisk billeddannelse
Gennemgå billedbehandling
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse
Medicin: Calaspargase Pegol
Givet IV
Andre navne:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Medicin: Asparaginase Erwinia chrysanthemi
Givet Asparaginase Erwinia chrysanthemi
Andre navne:
  • JZP458
  • Crisantaspase
  • Crisantaspasum
  • Erwinase
  • Erwinaze
  • Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn
  • Crisantaspase Biobetter JZP-458
  • JZP 458
  • JZP-458
  • PF743
  • RC-P JZP-458
  • Rekombinant Asparaginase erwinia chrysanthemi JZP-458
  • Rekombinant Crisantaspase JZP-458
  • Rekombinant Erwinia asparaginase JZP-458
  • Rylaze
  • Asparaginase Erwinia chrysanthemi (rekombinant)-rywn
  • Asparaginase Erwinia chrysanthemi, rekombinant-rywn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk respons (komplet respons [CR]+ ufuldstændig hæmatologisk genopretning [CRi]) efter én behandlingscyklus med inotuzumab ozogamicin (kohorte 1)
Tidsramme: Op til 28 dage
Responsraten vil blive estimeret ved hjælp af andelen af ​​kvalificerede/evaluerbare patienter med CR/CRi-respons. En ensidig lavere 95 % Agresti-Coull konfidensgrænse vil blive beregnet.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk respons (CR + CRi) efter 2 cyklusser med inotuzumab ozogamicin-behandling (Cohort1)
Tidsramme: Op til 56 dage
Responsraten vil blive estimeret ved hjælp af andelen af ​​kvalificerede/evaluerbare patienter med CR/CRi-respons.
Op til 56 dage
Niveau af minimal restsygdom (MRD) vurderet i knoglemarv ved flowcytometri (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Op til 2 cyklusser
MRD-negativitetsrater (< 0,01 % påviselige leukæmiceller) vil blive estimeret.
Op til 2 cyklusser
Forekomst af bivirkninger af sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) i leveren (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Op til 1 år fra sidste dosis af Inotuzumab ozogamicin
Evalueret i henhold til NCI CTCAE version 5.0. Forekomsten af ​​SOS i leveren hos patienter under behandling med inotuzumab ozogamicin og efter efterfølgende behandling inklusive myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantation (HSCT) vil blive beskrevet.
Op til 1 år fra sidste dosis af Inotuzumab ozogamicin
Varighed af CR, CRi (kohorte 1)
Tidsramme: Op til 3 år
Blandt responderende patienter vil tre-årig komplet kontinuerlig respons også blive estimeret ved hjælp af varigheden af ​​CR/CRi for den overordnede responderende gruppe og stratificeret efter, hvorvidt patienterne fortsætter til HSCT eller ej.
Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre, dvs. inotuzumab ozogamicin bundniveauer (kohorte 1)
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Inotuzumab ozogamicin dalniveauer (ng/mL) vil blive bestemt i serum ved validerede, højfølsom væskekromatografi-massespektrometri (LCMS) assays. Beskrivende oversigtsstatistikker vil blive leveret for bundniveauerne ved planlagte besøg for cyklus 1 og 2.
Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Immunogenicitet (kohorte 1)
Tidsramme: Cyklus 1 og 2
Forbedret kemiluminescens (ECL) og cellebaserede assays vil blive brugt til at påvise anti-lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer mod inotuzumab ozogamicin i serum. Inotuzumab ozogamicin dalniveauer vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden antistoffer.
Cyklus 1 og 2
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet ved anbefalet fase II-dosis (RP2D) (Kohorte 1)
Tidsramme: Under cyklus 1, op til 28 dage
Evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Toksicitetstabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst efter type af toksicitet og grad. For en given rapporteringsperiode vil en patient kun blive talt én gang for en given toksicitet for den værste grad af denne toksicitet rapporteret for den pågældende patient.
Under cyklus 1, op til 28 dage
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) (kohorte 1)
Tidsramme: Fra studiestart til første hændelse (induktionssvigt, induktionsdød, tilbagefald, anden malignitet, remissionsdød) eller dato for sidste opfølgning for hændelsesfrie forsøgspersoner, vurderet op til 3 år
EFS-raten vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Fra studiestart til første hændelse (induktionssvigt, induktionsdød, tilbagefald, anden malignitet, remissionsdød) eller dato for sidste opfølgning for hændelsesfrie forsøgspersoner, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) (kohorte 1)
Tidsramme: Fra tidspunktet fra studiestart til død eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 3 år
OS-hastigheden vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Fra tidspunktet fra studiestart til død eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 3 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter ved det valgte dosisniveau af inotuzumab ozogamicin i kombination med den udvidede modificerede Berlin-Frankfurt-Munster (mBFM) konsolideringskemoterapi (kohorte 2)
Tidsramme: Op til cyklus 1 (hver cyklus er 42 dage)
Evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Toksicitetstabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst efter type af toksicitet og grad. For en given rapporteringsperiode vil en patient kun blive talt én gang for en given toksicitet for den værste grad af denne toksicitet rapporteret for den pågældende patient.
Op til cyklus 1 (hver cyklus er 42 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CD22 overfladeekspression (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, efter cyklus 1, og på tidspunktet for tilbagefald
Eksplorativ analyse af CD22 vil primært fokusere på sammenligningen af ​​parrede præ-behandlings- og efterbehandlingsprøver på følgende tidspunkter, 1) Slutningen af ​​cyklus 1 og 2) ved tilbagefald for at evaluere for ændringer i CD22-ekspression før og post-inotuzumab ozogamicin. Specifikt vil prøver blive evalueret for ændring i CD22-ekspression, der opstår over tid, for at studere rollen af ​​CD22-ekspression, som det relaterer til resistens over for terapi eller mekanisme for tilbagefald. Korrelation mellem ændringer i CD22-ekspression og patientens kliniske respons på inotuzumab ozogamicin såvel som cytogenetiske/molekylære træk vil blive beskrevet, især for at udforske sammenhængen mellem CD22-negative subpopulationer hos patienter med KMT2A-omlejret akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Baseline, efter cyklus 1, og på tidspunktet for tilbagefald
Ændring i CD22-stedtæthed (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, efter cyklus 1, og på tidspunktet for tilbagefald
Eksploratorisk analyse af CD22 vil primært fokusere på sammenligningen af ​​parrede forbehandlings- og efterbehandlingsprøver på følgende tidspunkter, 1) Slutningen af ​​cyklus 1 og 2) ved tilbagefald for at evaluere for ændringer i CD22-stedets tæthed før og efter inotuzumab ozogamicin . Prøver vil blive evalueret for enhver ændring i CD22-stedets tæthed, der opstår over tid, og for at evaluere for fremkomsten af ​​en CD22 "dæmpet" eller "negativ" population for at studere rollen af ​​CD22-stedets tæthed, som det relaterer til resistens over for terapi eller mekanisme for tilbagefald. Korrelation mellem ændringer i CD22-stedets tæthed og patientens kliniske respons på inotuzumab ozogamicin såvel som cytogenetiske/molekylære træk vil blive beskrevet, især for at udforske sammenhængen mellem CD22-negative subpopulationer hos patienter med KMT2A-omlejret akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Baseline, efter cyklus 1, og på tidspunktet for tilbagefald
Leukæmiske blast CD22 splejsningsvarianter (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, efter cyklus 1 og på tidspunktet for tilbagefald
Vil blive analyseret ved ribonukleinsyre-sekventering (RNA-Seq). MAJIQ og VOILA softwaren vil blive brugt til at identificere splejsningsvariationer i CD22 fra RNA Seq og til at kvantificere procentdelen splejset i (PSI) af de alternative exoner. CD22-proteinniveauer vil blive bestemt ved immunoblotting af helcelleproteinlysater under anvendelse af adskillige anti-CD22-antistoffer, der genkender enten ekstracellulære eller intracellulære domæner. Både proteinstørrelser og bevarelse af individuelle epitoper vil blive vurderet og korreleret med ændringer i exon inklusion.
Baseline, efter cyklus 1 og på tidspunktet for tilbagefald
Intracellulære signalveje i leukæmi-blaster behandlet med inotuzumab ozogamicin (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Perifere blodprøver vil blive evalueret ved hjælp af omfattende proteinprofilering ved hjælp af CyTOF-paneler til de to hovedområder af analyser, overfladeimmunfænotyping for at vurdere udviklingsstadiet af både normale og unormale B-celler og måle deres respons på inotuzumab ozogamicin, såvel som intracellulære epitoper for at vurdere de cellulære konsekvenser af behandling med inotuzumab ozogamicin. Eksplorativ analyse vil blive udført ved hjælp af Cytobank-softwareværktøjer (viSNE, SPADE og CITRUS) til klyngedannelse af subpopulationer, dimensionsreduktion og hierarkisk organisering.
Baseline op til 5 år
Ændringer i absolut B-celletal i perifert blod og modning af udviklende B-cellepopulationer med inotuzumab ozogamicin-behandling (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere mønstre for B-celleudvikling, herunder selektivt tab af undergrupper. Ændringer i B-celleantal og undergrupper vil blive beskrevet, og eksplorativ analyse vil blive udført for at vurdere deres korrelation med kliniske træk, herunder immunoglobulinniveauer, forekomst af infektioner og behov for intravenøs immunglobulin (IVIG) erstatning under inotuzumab ozogamicinbehandling.
Baseline op til 5 år
Niveau af MRD ved næste generations high-throughput sekventering (HTS) teknikker (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Op til 2 cyklusser
Sammenlignet med MRD målt ved flowcytometri. MRD-niveauer ved hvert knoglemarvsevalueringstidspunkt vil blive målt ved standard flowcytometri (MRD-negativ defineret som < 0,01 % eller 1 leukæmicelle i 10-4 kerneceller). I slutningen af ​​cyklus 1 og 2 vil MRD også blive vurderet af HTS. Korrelationen mellem målingerne med hver teknik vil blive beskrevet, og følsomheden af ​​flow-baseret MRD-metodologi i indstillingen af ​​CD22-målrettet terapi vil blive udforsket.
Op til 2 cyklusser
Serumniveauer af kandidat SOS biomarkører Ang2 og L ficolin (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra sidste dosis af inotuzumab ozogamicin
Korreleret med klinisk udvikling af SOS. Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere kliniske træk hos patienter, der oplever SOS. L-ficolin og Ang2 absolutte niveauer og ændring i niveau over tid med inotuzumab ozogamicin eksponering vil blive evalueret og korreleret med udvikling af SOS. Biomarkørniveauer vil blive sammenlignet ved hjælp af simpel komparativ statistik mellem undergrupper.
Op til 12 måneder fra sidste dosis af inotuzumab ozogamicin
Forekomst af SOS hos patienter, der får profylakse med ursodeoxycholsyre (UDCA) under behandling med inotuzumab ozogamicin (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra sidste dosis af inotuzumab ozogamicin
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere kliniske træk hos patienter, der oplever SOS, potentielle kliniske risikofaktorer og virkningen af ​​ursodeoxycholsyreprofylakse.
Op til 12 måneder fra sidste dosis af inotuzumab ozogamicin
Interaktion mellem CAR-T-behandling og inotuzumab ozogamicin (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive evalueret ved forekomst af hæmatologisk DLT hos patienter med CAR-T-behandling før inotuzumab ozogamicin, forekomst af post-inotuzumab ozogamicin CAR-T-behandling, tid til CAR-T-behandling efter inotuzumab ozogamicin og B-celle-gendannelse før CAR- T-behandling efter inotuzumab ozogamicin. Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 5 år
Morfologisk respons (CR/CRi) (Kohorte 2)
Tidsramme: Op til 2 cyklusser (hver cyklus er 42 dage)
Vil blive estimeret ved hjælp af andelen af ​​kvalificerede/evaluerbare patienter med CR/CRi-respons. Analyse vil for det meste være beskrivende.
Op til 2 cyklusser (hver cyklus er 42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen M O'Brien, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Anslået)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AALL1621 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01494 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner