Inotuzumab ozogamicine dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'un lymphome lymphoblastique B ou d'une leucémie aiguë lymphoblastique B en rechute ou réfractaire CD22 positif
19 avril 2024 mis à jour par: Children's Oncology Group
Une étude de phase 2 sur l'inotuzumab ozogamicine (NSC # 772518) chez les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë CD22+ récidivante ou réfractaire (B-ALL)
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'inotuzumab ozogamicine dans le traitement de patients plus jeunes atteints d'un lymphome lymphoblastique B ou d'une leucémie aiguë lymphoblastique B CD22 positive qui est réapparue (rechute) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire).
L'inotuzumab ozogamicine est un anticorps monoclonal, appelé inotuzumab, lié à un agent toxique appelé ozogamicine.
L'inotuzumab se fixe de manière ciblée sur les cellules cancéreuses CD22 positives et délivre de l'ozogamicine pour les tuer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Ponction lombaire
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Méthotrexate
- Médicament: Vincristine
- Biologique: Inotuzumab Ozogamicine
- Médicament: Leucovorine calcique
- Médicament: Pégaspargase
- Procédure: Aspiration et biopsie de moelle osseuse
- Médicament: Cytarabine
- Procédure: Imagerie diagnostique
- Médicament: Calaspargase Pegol
- Médicament: AsparaginaseErwinia chrysanthemi
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer le taux de réponse morphologique (réponse complète [RC] + réponse complète avec récupération hématologique incomplète [RCi]) après un cycle de traitement par inotuzumab ozogamicine chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B CD22+ récidivante ou réfractaire (B-ALL). (Cohorte 1)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le taux de RC/RCi après 2 cycles de traitement par inotuzumab ozogamicine. (Cohorte 1) II. Déterminer l'innocuité de l'inotuzumab ozogamicine en monothérapie administré à la dose de phase 2 recommandée pour les adultes (RP2D) chez les patients pédiatriques atteints de LAL-B CD22+ en rechute ou réfractaire. (Cohorte 1) III. Déterminer le niveau de maladie résiduelle minimale (MRM) par cytométrie en flux chez les patients répondeurs. (Cohortes 1 et 2) IV. Déterminer l'incidence, la gravité et les résultats du syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) du foie chez les patients pendant le traitement par l'inotuzumab ozogamicine et après un traitement ultérieur, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques myéloablatives (GCSH). (Cohortes 1 et 2) V. Pour estimer la survie sans événement (EFS) à 3 ans, la survie globale (OS) à 3 ans et, parmi les répondeurs, la durée de la RC/RCi pour les patients pédiatriques atteints de LAL-B récidivante ou réfractaire traités par inotuzumab ozogamicine. (Cohorte 1) VI. Décrire la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'inotuzumab ozogamicine chez les patients pédiatriques en présence d'une leucémie manifeste et en rémission. (Cohorte 1) VII. Déterminer la dose sûre et tolérable d'inotuzumab ozogamicine en association avec l'ossature de chimiothérapie de consolidation Berlin-Frankfurt-Munster (mBFM) modifiée augmentée. (Cohorte 2)
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Décrire les niveaux d'expression de surface de CD22 blastique leucémique et la densité de site, et explorer la corrélation avec la cytogénétique et les résultats cliniques après traitement avec l'inotuzumab ozogamicine. (Cohortes 1 et 2) II. Explorer les mécanismes potentiels de résistance au traitement par inotuzumab ozogamicine, y compris les variants d'épissage CD22 et les voies de signalisation intracellulaires. (Cohortes 1 et 2) III. Explorer l'impact de l'inotuzumab ozogamicine sur la fonction immunitaire humorale et les populations de lymphocytes B périphériques. (Cohortes 1 et 2) IV. Décrire le niveau de MRD par des techniques de séquençage à haut débit (HTS) de nouvelle génération qui peuvent détecter des populations de blastes leucémiques de faible niveau qui ont altéré l'expression de CD22. (Cohortes 1 et 2) V. Explorer de manière prospective les biomarqueurs SOS candidats, y compris le marqueur endothélial de l'inflammation Angiopoïétine 2 (Ang2) et le marqueur hépatique spécifique du complément L-ficoline. (Cohortes 1 et 2) VI. Explorer l'utilisation prophylactique de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) pour prévenir les lésions hépatiques et le SOS pendant le traitement par inotuzumab ozogamicine et la GCSH subséquente. (Cohortes 1 et 2) VII. Décrire l'interaction entre l'inotuzumab ozogamicine et la thérapie par lymphocytes T des récepteurs antigéniques chimériques (CAR) avant ou après le traitement par l'inotuzumab ozogamicine. (Cohortes 1 et 2) VIII. Estimer le taux de RC/RCi après un cycle d'inotuzumab ozogamicine plus chimiothérapie de consolidation mBFM augmentée (42 premiers jours) et après 2 cycles dans le cadre d'une étude pilote. (Cohorte 2)
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.
COHORTE I : Les patients reçoivent de l'inotuzumab ozogamicine par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. (ACHEVÉE)
COHORTE II : Les patients reçoivent de l'inotuzumab ozogamicine IV pendant 60 minutes les jours 1, 8 et 15. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV sur 30 à 60 le jour 1 ; cytarabine IV pendant 1 à 30 minutes ou par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 4 et 8 à 11 ; leucovorine calcique par voie orale (PO) ou IV aux jours 2, 9, 16, 23 et 37 du cycle 1 et aux jours 9 et 37 du cycle 2 ; pégaspargase ou calaspargase pegol IV pendant 1 à 2 heures ou pégaspargase par voie intramusculaire (IM) au jour 22 ; et vincristine IV les jours 22 et 29. Les patients reçoivent du méthotrexate par voie intrathécale (IT) les jours 1, 8 et 36 du cycle 1 et le jour 36 du cycle 2 pour les patients du SNC 1, les jours 1, 8, 15, 22 et 36 du cycle 1 et le jour 36 du cycle 2 pour le SNC 2 malades. Les patients du SNC 3 reçoivent une trithérapie intrathécale au méthotrexate (ITT) IT les jours 1, 8, 15, 22 et 36 du cycle 1 et les jours 8 et 36 du cycle 2. Il y aura 3 niveaux de dose. Si une toxicité excessive est observée au niveau de dose 1, la posologie d'inotuzumab ozogamicine sera diminuée pour le niveau de dose -1. Si une toxicité excessive est observée à cette dose, alors pour le niveau de dose -2, la pégaspargase/calaspargase pégol sera omise. Le traitement se répète tous les 42 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une aspiration ou une biopsie de la moelle osseuse, une ponction lombaire et un prélèvement sanguin tout au long de l'essai. Les patients subissent également une imagerie lors du dépistage et de l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, tous les 3 mois pendant 1 an, puis une fois par an pendant 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caguas, Porto Rico, 00726
- Suspendu
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Children's Hospital of Alabama
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 205-638-9285
- E-mail: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Chercheur principal:
- Matthew A. Kutny
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Providence Alaska Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 907-212-6871
- E-mail: AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
-
Chercheur principal:
- Brenda J. Wittman
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Recrutement
- Banner Children's at Desert
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 480-412-3100
-
Chercheur principal:
- Joseph C. Torkildson
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Phoenix Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 602-546-0920
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Chercheur principal:
- Dana B. Salzberg
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Actif, ne recrute pas
- Banner University Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 501-364-7373
-
Chercheur principal:
- David L. Becton
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-
California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Recrutement
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 626-564-3455
-
Chercheur principal:
- Robert M. Cooper
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Actif, ne recrute pas
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Suspendu
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 323-361-4110
-
Chercheur principal:
- Deepa Bhojwani
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 310-423-8965
-
Chercheur principal:
- Nicole M. Baca
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Actif, ne recrute pas
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Recrutement
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Chercheur principal:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Recrutement
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Chercheur principal:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 510-428-3264
- E-mail: cogbchoak@ucsf.edu
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Children's Hospital of Orange County
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
-
Chercheur principal:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-694-0012
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Jay Michael S. Balagtas
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 916-734-3089
-
Chercheur principal:
- Marcio H. Malogolowkin
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Chercheur principal:
- Yung S. Yim
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 858-966-5934
-
Chercheur principal:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Elliot Stieglitz
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Actif, ne recrute pas
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Chercheur principal:
- Kelly W. Maloney
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 303-839-6000
-
Chercheur principal:
- Jennifer J. Clark
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 860-545-9981
-
Chercheur principal:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Actif, ne recrute pas
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Recrutement
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Chercheur principal:
- Emi H. Caywood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Medical Center
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Chercheur principal:
- Jeffrey S. Dome
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Recrutement
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 239-343-5333
- E-mail: molly.arnstrom@leehealth.org
-
Chercheur principal:
- Emad K. Salman
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 352-273-8010
- E-mail: cancer-center@ufl.edu
-
Chercheur principal:
- William B. Slayton
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 954-265-1847
- E-mail: OHR@mhs.net
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Chercheur principal:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
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Chercheur principal:
- Emi H. Caywood
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Nicklaus Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-624-2778
-
Chercheur principal:
- Ziad A. Khatib
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Nemours Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Chercheur principal:
- Emi H. Caywood
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 407-303-2090
- E-mail: FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
Chercheur principal:
- Fouad M. Hajjar
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Actif, ne recrute pas
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 813-844-7829
- E-mail: syapchanyk@tgh.org
-
Chercheur principal:
- Andrew J. Galligan
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Suspendu
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Saint Mary's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 561-881-2815
-
Chercheur principal:
- Matthew D. Ramirez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Chercheur principal:
- Melinda G. Pauly
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 404-785-2025
- E-mail: Leann.Schilling@choa.org
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Recrutement
- Memorial Health University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 912-350-7887
- E-mail: Lorraine.OHara@hcahealthcare.com
-
Chercheur principal:
- Andrew L. Pendleton
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Recrutement
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 808-983-6090
-
Chercheur principal:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Chercheur principal:
- Martha M. Pacheco
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 773-880-4562
-
Chercheur principal:
- Joanna L. Weinstein
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Chercheur principal:
- Gabrielle Lapping-Carr
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Loyola University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 708-226-4357
-
Chercheur principal:
- Eugene Suh
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Recrutement
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
-
Chercheur principal:
- Prerna Kumar
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Recrutement
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 217-545-7929
-
Chercheur principal:
- Gregory P. Brandt
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Riley Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-248-1199
-
Chercheur principal:
- Sandeep Batra
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Actif, ne recrute pas
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Recrutement
- Blank Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-241-8912
- E-mail: samantha.mallory@unitypoint.org
-
Chercheur principal:
- Samantha L. Mallory
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-237-1225
-
Chercheur principal:
- David S. Dickens
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 859-257-3379
-
Chercheur principal:
- James T. Badgett
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Chercheur principal:
- Ashok B. Raj
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Recrutement
- Children's Hospital New Orleans
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: CHResearch@lcmchealth.org
-
Chercheur principal:
- Lolie C. Yu
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 504-842-8084
- E-mail: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
Chercheur principal:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Recrutement
- Eastern Maine Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 207-973-4274
-
Chercheur principal:
- Daniel L. Callaway
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Recrutement
- Maine Children's Cancer Program
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 207-396-7581
- E-mail: sverwys@mmc.org
-
Chercheur principal:
- Eric C. Larsen
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Kenneth J. Cohen
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Recrutement
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 410-601-6120
- E-mail: pridgely@lifebridgehealth.org
-
Chercheur principal:
- Jason M. Fixler
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Actif, ne recrute pas
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Melissa A. Burns
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Actif, ne recrute pas
- Tufts Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 508-856-3216
- E-mail: cancer.research@umassmed.edu
-
Chercheur principal:
- Stefanie R. Lowas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- C S Mott Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-865-1125
-
Chercheur principal:
- Emily B. Walling
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Recrutement
- Michigan State University Clinical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 517-975-9547
-
Chercheur principal:
- Laura E. Agresta
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-267-1925
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 248-551-7695
-
Chercheur principal:
- Laura K. Gowans
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Chercheur principal:
- Michael K. Richards
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 612-813-5913
- E-mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 612-624-2620
-
Chercheur principal:
- Peter M. Gordon
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
-
Chercheur principal:
- Asmaa Ferdjallah
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center
-
Chercheur principal:
- Betty L. Herrington
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 601-815-6700
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Recrutement
- Columbia Regional
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Chercheur principal:
- Barbara A. Gruner
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 816-302-6808
- E-mail: rryan@cmh.edu
-
Chercheur principal:
- Kevin F. Ginn
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Jeffrey A. Magee
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Recrutement
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-268-4000
-
Chercheur principal:
- William S. Ferguson
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-251-7066
-
Chercheur principal:
- Robin D. Hanson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-955-3949
-
Chercheur principal:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University Of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Chercheur principal:
- Don W. Coulter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Recrutement
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Recrutement
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Recrutement
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- Alan K. Ikeda
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Regional Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Angela Ricci
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 201-996-2879
-
Chercheur principal:
- Burton E. Appel
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Morristown Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 973-971-5900
-
Chercheur principal:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Saint Peter's University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 6163 732-745-8600
- E-mail: kcovert@saintpetersuh.com
-
Chercheur principal:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 732-235-8675
-
Chercheur principal:
- Archana Sharma
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Recrutement
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 973-926-7230
- E-mail: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Chercheur principal:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Recrutement
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 973-754-2207
- E-mail: HallL@sjhmc.org
-
Chercheur principal:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Recrutement
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 518-262-5513
-
Chercheur principal:
- Lauren R. Weintraub
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Alice Lee
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Recrutement
- Maimonides Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 718-765-2500
-
Chercheur principal:
- Mahmut Y. Celiker
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Chercheur principal:
- Clare J. Twist
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Winthrop Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-263-4432
- E-mail: cancertrials@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Chana L. Glasser
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 718-470-3460
-
Chercheur principal:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Chercheur principal:
- Kavitha Ramaswamy
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Chercheur principal:
- Elizabeth A. Raetz
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Pallavi M. Pillai
- E-mail: pallavi.madhusoodhan@mssm.edu
-
Chercheur principal:
- Pallavi M. Pillai
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Actif, ne recrute pas
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-862-2215
-
Chercheur principal:
- Laura E. Hogan
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- State University of New York Upstate Medical University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 315-464-5476
-
Chercheur principal:
- Philip M. Monteleone
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Actif, ne recrute pas
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Recrutement
- Mission Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 828-213-7055
- E-mail: NCDV.ResearchRegulatory@HCAHealthcare.com
-
Chercheur principal:
- Douglas J. Scothorn
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Actif, ne recrute pas
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Suspendu
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Suspendu
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 336-713-6771
-
Chercheur principal:
- Thomas W. McLean
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Recrutement
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Chercheur principal:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Recrutement
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 330-543-3193
-
Chercheur principal:
- Erin Wright
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
Chercheur principal:
- Erin H. Breese
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Chercheur principal:
- Rabi Hanna
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Recrutement
- Dayton Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-228-4055
-
Chercheur principal:
- Mukund G. Dole
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Recrutement
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 419-824-1842
- E-mail: PCIOncResearch@promedica.org
-
Chercheur principal:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-413-2560
-
Chercheur principal:
- Janice F. Olson
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Bill H. Chang
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Recrutement
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 610-402-9543
- E-mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Chercheur principal:
- Jacob A. Troutman
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Recrutement
- Geisinger Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Chercheur principal:
- Jagadeesh Ramdas
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 717-531-6012
-
Chercheur principal:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Chercheur principal:
- Susan R. Rheingold
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Recrutement
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 215-427-8991
-
Chercheur principal:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Chercheur principal:
- Andrew Bukowinski
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 401-444-1488
-
Chercheur principal:
- Jennifer J. Welch
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Chercheur principal:
- Jacqueline M. Kraveka
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Recrutement
- Prisma Health Richland Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 864-241-6251
-
Chercheur principal:
- Stuart L. Cramer
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 864-241-6251
-
Chercheur principal:
- Aniket Saha
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Recrutement
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Chercheur principal:
- Kayelyn J. Wagner
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Recrutement
- T C Thompson Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 423-778-7289
-
Chercheur principal:
- Benjamin A. Mixon
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Recrutement
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 865-541-8266
-
Chercheur principal:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Chercheur principal:
- Sima C. Jeha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-811-8480
-
Chercheur principal:
- Debra L. Friedman
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 615-342-1919
-
Chercheur principal:
- Jennifer A. Domm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Chercheur principal:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Recrutement
- Driscoll Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 361-694-5311
- E-mail: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Chercheur principal:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Tamra L. Slone
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Medical City Dallas Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 972-566-5588
-
Chercheur principal:
- Stanton C. Goldman
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Recrutement
- El Paso Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 915-298-5444
- E-mail: ranjan.bista@ttuhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Benjamin Carcamo
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Cook Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 682-885-2103
- E-mail: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Chercheur principal:
- Kenneth M. Heym
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Joanna S. Yi
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Recrutement
- Covenant Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Kishor M. Bhende
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 806-725-8657
- E-mail: mbisbee@providence.org
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- Recrutement
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 806-775-8590
-
Chercheur principal:
- Erin K. Barr
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Recrutement
- Children's Hospital of San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Chercheur principal:
- Timothy C. Griffin
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Chercheur principal:
- Anne-Marie R. Langevin
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 210-575-6240
- E-mail: Vinod.GidvaniDiaz@hcahealthcare.com
-
Chercheur principal:
- Jose M. Esquilin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Suspendu
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Recrutement
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 802-656-8990
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
Chercheur principal:
- Jessica L. Heath
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Chercheur principal:
- Brian C. Belyea
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- Inova Fairfax Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 703-208-6650
- E-mail: Stephanie.VanBebber@inova.org
-
Chercheur principal:
- Robin Y. Dulman
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Chercheur principal:
- Eric J. Lowe
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-987-2000
-
Chercheur principal:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Chercheur principal:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University Healthcare
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 304-293-7374
- E-mail: cancertrialsinfo@hsc.wvu.edu
-
Chercheur principal:
- Ashley E. Meyer
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Actif, ne recrute pas
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Actif, ne recrute pas
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir >= 1 an et < 22 ans au moment de l'inscription
Les patients doivent avoir une LAL-B ou un lymphome lymphoblastique B (LL-B) précédemment diagnostiqué, avec >= 5 % (M2 ou M3) de blastes médullaires avec ou sans maladie extramédullaire
- REMARQUE : Les patients en rechute précédemment diagnostiqués avec un lymphome lymphoblastique B (B-LL) sont éligibles s'ils ont une moelle M2 ou M3 au moment de l'inscription à cette étude.
- Les patients atteints de LAL ou B-LL qui ont une morphologie M2 doivent subir des tests de confirmation locaux montrant >= 5 % de blastes par cytométrie en flux, test d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou autre méthode moléculaire
Les blastes leucémiques doivent démontrer l'expression de surface de CD22 au moment de la rechute par cytométrie en flux locale/institutionnelle d'un échantillon d'aspiration de moelle osseuse ; (l'évaluation du CD22 à l'aide d'un fluorophore brillant tel que la phycoérythrine [PE] est fortement recommandée)
- Dans le cas d'un échantillon d'aspiration inadéquat (robinet sec) ou si l'aspiration de moelle osseuse ne peut pas être effectuée en raison de l'état clinique du patient, la cytométrie en flux d'un échantillon de sang périphérique peut être remplacée si le patient a au moins 1 000/uL de blastes circulants ; alternativement, l'expression de CD22 peut être documentée par immunohistochimie d'un spécimen de biopsie de moelle osseuse
Patients présentant l'un des éléments suivants :
- Deuxième rechute ou plus ;
- Maladie primaire réfractaire avec au moins 2 tentatives d'induction antérieures ;
- Première rechute réfractaire à au moins une tentative de réinduction antérieure
- Toute rechute après HSCT (cohorte 1 UNIQUEMENT)
Les patients atteints du syndrome de Down sont éligibles UNIQUEMENT pour la cohorte 1 avec :
- L'un des états pathologiques ci-dessus, OU
Première rechute sans tentative de réinduction préalable REMARQUE : les patients atteints du syndrome de Down ou d'une GCSH antérieure ne sont PAS éligibles pour la thérapie combinée de la cohorte 2
- Les patients atteints de LAL à chromosome Philadelphie (Ph) + doivent avoir eu deux tentatives de traitement antérieures comprenant deux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) différents
- Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs, définis comme la résolution de toutes ces toxicités à = < grade 2 ou moins selon les critères d'inclusion/exclusion avant d'entrer dans cette étude. Appliquer à la cohorte 2 :
Chimiothérapie cytotoxique ou autres agents anticancéreux connus pour être myélosuppresseurs. Pour les agents non répertoriés, la durée de cet intervalle doit être discutée avec le directeur de l'étude et le coordinateur de recherche affecté à l'étude avant l'inscription.
- Une période d'attente avant l'inscription n'est pas requise pour les patients recevant une chimiothérapie d'entretien cytotoxique standard (c'est-à-dire corticostéroïde, vincristine, 6MP et/ou méthotrexate).
- Une période d'attente n'est pas requise pour les patients recevant une dose unique de méthotrexate intrathécal, d'hydrocortisone et/ou de cytarabine dans les 7 jours précédant l'inscription
>= 14 jours doivent s'être écoulés après la fin d'un autre traitement cytotoxique, à l'exception de l'hydroxyurée, pour les patients ne recevant pas de traitement d'entretien standard. Pour les patients qui ont déjà reçu de la calaspargase pégol, >= 21 jours doivent s'être écoulés après la dernière dose. De plus, les patients doivent avoir complètement récupéré de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur.
- Remarque : La cytoréduction avec l'hydroxyurée doit être interrompue >= 24 heures avant le début du protocole thérapeutique.
- Agents anticancéreux non connus pour être myélosuppresseurs (par exemple, non associés à une réduction du nombre de plaquettes ou du nombre absolu de neutrophiles [ANC]) > = 7 jours après la dernière dose d'agent. Pour les agents non répertoriés, la durée de cet intervalle doit être discutée avec le directeur de l'étude et le coordinateur de recherche affecté à l'étude avant l'inscription.
- Agents anticancéreux qui sont des anticorps : >= 21 jours doivent s'être écoulés depuis la perfusion de la dernière dose d'anticorps, et la toxicité liée à un traitement antérieur par anticorps doit être récupérée au grade =< 1. Il existe une exception pour les perfusions de blinatumomab, pour lesquelles les patients doivent avoir été arrêtés pendant au moins 3 jours et toute toxicité liée au médicament doit avoir été résolue à un grade 2 ou inférieur, comme indiqué dans les critères d'inclusion/exclusion.
- Corticostéroïdes : s'ils sont utilisés pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde. Une période d'attente avant l'inscription n'est pas requise pour les patients recevant des corticostéroïdes pour le traitement de la leucémie/la cytoréduction.
- Radiothérapie : >= 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la radiothérapie palliative locale (XRT) (petit port); >= 3 mois doivent s'être écoulés si une XRT crânienne ou craniospinale antérieure a été reçue, si >= 50 % du bassin a été irradié ou si une irradiation corporelle totale (TBI) a été reçue ; >= 6 semaines doivent s'être écoulées si une autre irradiation substantielle de la moelle osseuse a été administrée.
- Greffe de cellules souches ou sauvetage sans TBI : Pour la cohorte 1, au moins 90 jours doivent s'être écoulés depuis la greffe de cellules souches et au moins 30 jours depuis la perfusion de lymphocytes du donneur. Le patient ne doit pas avoir eu plus d'une HSCT antérieure et ne présenter actuellement aucun signe de maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD). Pour la cohorte 2, aucune GCSH préalable n'est autorisée.
Thérapie par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) : au moins 30 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière perfusion de cellules CAR-T
- Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients =< 16 ans ; les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance
- Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou
- Une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :
- 1 à < 2 ans : créatinine sérique maximale 0,6 mg/dL (homme et femme)
- 2 à < 6 ans : créatinine sérique maximale 0,8 mg/dL (homme et femme)
- 6 à < 10 ans : créatinine sérique maximale 1 mg/dL (homme et femme)
- 10 à < 13 ans : créatinine sérique maximale 1,2 mg/dL (homme et femme)
- 13 à < 16 ans : créatinine sérique maximale 1,5 mg/dL (homme), 1,4 mg/dL (femme)
>= 16 ans : créatinine sérique maximale 1,7 mg/dL (homme), 1,4 mg/dL (femme)
- Bilirubine directe = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge, et
- Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 5 x LSN pour l'âge ; aux fins de cette étude, la LSN pour l'ALT sera de 45 U/L
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de SOS, quelle que soit la gravité
- Patients avec système nerveux central (SNC) isolé, testicule ou tout autre site de rechute extramédullaire
- Patients ayant déjà été traités par inotuzumab ozogamicine
- Patients ayant déjà reçu une GCSH (cohorte 2 uniquement)
- Patients atteints du syndrome de Down (cohorte 2 uniquement)
Antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition similaire ou biologique à l'inotuzumab ozogamicine ou à d'autres agents de l'étude
- Remarque : Les patients ayant des antécédents d'allergie à la pégaspargase/calaspargase pégol sont éligibles pour l'inscription dans la cohorte 2 (niveaux de dose 1 et -1) si la formulation Erwinia d'asparaginase peut être obtenue
- Si la cohorte 2 est enrôlée au niveau de dose -2, les patients qui ne peuvent pas recevoir d'asparaginase en raison d'une allergie antérieure, d'une toxicité ou d'un manque d'accès peuvent s'enrôler
- REMARQUE : les patients sur AALL1621 ne sont pas éligibles pour co-inscrire sur AALL1931
- Les patients présentant une atteinte active du nerf optique et/ou de la rétine ne sont pas éligibles ; les patients qui présentent des troubles visuels doivent subir un examen ophtalmologique et, si indiqué, une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer l'atteinte du nerf optique ou de la rétine
- Patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental
- Patients recevant actuellement ou prévoyant de recevoir d'autres agents anticancéreux (à l'exception de l'hydroxyurée, qui peut être poursuivie jusqu'à 24 heures avant le début du protocole thérapeutique, et de la chimiothérapie intrathécale)
- Anti-GVHD ou agents pour prévenir le rejet d'organe post-transplantation ; les patients qui reçoivent de la cyclosporine, du tacrolimus ou d'autres agents pour prévenir la réaction du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse ou le rejet d'organe après la greffe ne sont pas éligibles pour cet essai ; au moins 3 demi-vies doivent s'être écoulées après la dernière dose de GVHD ou de médicaments anti-rejet
Patients qui reçoivent actuellement ou prévoient de recevoir des corticostéroïdes, sauf comme décrit ci-dessous
- Des corticostéroïdes systémiques peuvent être administrés pour la cytoréduction jusqu'à 24 heures avant le début du traitement du protocole, (Cohorte 1 uniquement) pour tous les patients, les corticostéroïdes peuvent être administrés comme prémédication pour l'inotuzumab ozogamicine et comme traitement des réactions allergiques ou pour le remplacement/le stress physiologique dosage de l'hydrocortisone pour une insuffisance surrénalienne documentée ; les corticostéroïdes ne sont pas autorisés pour les autres indications
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C ; le test pour prouver le statut négatif n'est pas requis pour l'inscription à moins qu'il ne soit jugé nécessaire pour les soins médicaux habituels du patient
Les patients qui ont une infection active non contrôlée définie comme :
- Hémoculture bactérienne positive dans les 48 heures suivant l'inscription à l'étude ;
- Fièvre supérieure à 38,2 degré Celsius (C) dans les 48 heures suivant l'inscription à l'étude avec des signes cliniques d'infection ; la fièvre qui est déterminée comme étant due à la charge tumorale est autorisée si les patients ont documenté des hémocultures négatives pendant au moins 48 heures avant l'inscription et aucun signe ou symptôme concomitant d'infection active ou d'instabilité hémodynamique
- Une culture fongique positive dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ou un traitement actif pour une infection fongique invasive présumée
- Les patients peuvent recevoir des antibiotiques IV ou oraux pour terminer un traitement pour une infection documentée antérieure tant que les cultures sont négatives depuis au moins 48 heures et que les signes ou symptômes d'infection active ont disparu ; pour les patients atteints de diarrhée à Clostridium (C.) difficile, au moins 72 heures de traitement antibactérien doivent s'être écoulées et les selles doivent être normalisées à la ligne de base
- Infection virale ou protozoaire active nécessitant un traitement IV
- Patients connus pour avoir l'un des syndromes génétiques concomitants suivants : syndrome de Bloom, ataxie-télangiectasie, anémie de Fanconi, syndrome de Kostmann, syndrome de Schwachman (Schwachman-Diamond-Blackfan) ou tout autre syndrome d'insuffisance médullaire connu
Il n'y a eu aucune étude humaine sur l'inotuzumab ozogamicine chez les femmes enceintes et aucun rapport d'exposition in utero ; sur la base d'études de sécurité non cliniques, l'inotuzumab ozogamicine a le potentiel d'altérer la fertilité humaine masculine et féminine et d'affecter négativement le développement du fœtus embryonnaire humain ; les femmes en âge de procréer doivent être avisées d'éviter de devenir enceintes pendant qu'elles reçoivent de l'inotuzumab ozogamicine ; il n'existe aucune information concernant la présence d'inotuzumab ozogamicine dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait ; en raison du risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par inotuzumab ozogamicine et pendant au moins 2 mois après la dernière dose
- Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu dans les 7 jours précédant l'inscription
- Les patientes sexuellement actives et en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 8 mois après la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine
- Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par inotuzumab ozogamicine et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine
- Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles acceptent de ne pas allaiter leurs bébés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte I (inotuzumab ozogamicine)
Les patients reçoivent de l'inotuzumab ozogamicine IV pendant 60 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
(ACHEVÉE)
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Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte II (inotuzumab ozogamicine, chimiothérapie mBFM)
Voir la description détaillée
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Subir une ponction lombaire
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Donné IV ou IM
Autres noms:
Subir une ponction et une biopsie de moelle osseuse
Donné IV ou SC
Autres noms:
Subir une imagerie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Administrer l'asparaginase Erwinia chrysanthemi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse morphologique (réponse complète [RC] + récupération hématologique incomplète [RCi]) après un cycle de traitement par inotuzumab ozogamicine (cohorte 1)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le taux de réponse sera estimé en utilisant la proportion de patients éligibles/évaluables avec une réponse CR/CRi.
Une limite de confiance unilatérale inférieure d'Agresti-Coull à 95 % sera calculée.
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse morphologique (RC + RCi) après 2 cycles de traitement par inotuzumab ozogamicine (cohorte 1)
Délai: Jusqu'à 56 jours
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Le taux de réponse sera estimé en utilisant la proportion de patients éligibles/évaluables avec une réponse CR/CRi.
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Jusqu'à 56 jours
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Niveau de maladie résiduelle minimale (MRM) évalué dans la moelle osseuse par cytométrie en flux (cohorte 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 2 cycles
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Les taux de négativité MRD (< 0,01 % de cellules leucémiques détectables) seront estimés.
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Jusqu'à 2 cycles
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Incidence des événements indésirables du syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) du foie (cohortes 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine
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Évalué selon NCI CTCAE version 5.0.
L'incidence du SOS du foie chez les patients pendant le traitement par l'inotuzumab ozogamicine et après un traitement ultérieur, y compris la greffe de cellules hématopoïétiques myéloablatives (GCSH), sera décrite.
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Jusqu'à 1 an à compter de la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine
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Durée de CR, CRi (Cohorte 1)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parmi les patients répondeurs, la réponse continue complète sur trois ans sera également estimée en utilisant la durée de la RC/RCi pour l'ensemble du groupe répondant et stratifiée selon que les patients passent ou non à la GCSH.
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Jusqu'à 3 ans
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Paramètres pharmacocinétiques (PK), c'est-à-dire les concentrations minimales d'inotuzumab ozogamicine (cohorte 1)
Délai: Cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Les concentrations minimales d'inotuzumab ozogamicine (ng/mL) seront déterminées dans le sérum par des tests validés de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LCMS) à haute sensibilité.
Des statistiques sommaires descriptives seront fournies pour les niveaux de creux lors des visites prévues pour les cycles 1 et 2.
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Cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Immunogénicité (Cohorte 1)
Délai: Cycles 1 et 2
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La chimiluminescence améliorée (ECL) et les tests cellulaires seront utilisés pour détecter les anticorps anti-médicament et les anticorps neutralisants contre l'inotuzumab ozogamicine dans le sérum.
Les niveaux résiduels d'inotuzumab ozogamicine seront comparés entre les patients avec et sans anticorps.
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Cycles 1 et 2
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Incidence des toxicités dose-limitantes à la dose de phase II recommandée (RP2D) (Cohorte 1)
Délai: Pendant le cycle 1, jusqu'à 28 jours
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Évalué selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Des tableaux de toxicité seront construits pour résumer l'incidence observée par type de toxicité et par grade.
Pour une période de rapport donnée, un patient ne sera compté qu'une seule fois pour une toxicité donnée pour le pire grade de cette toxicité rapporté pour ce patient.
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Pendant le cycle 1, jusqu'à 28 jours
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Survie sans événement (EFS) (cohorte 1)
Délai: De l'entrée dans l'étude au premier événement (échec d'induction, décès d'induction, rechute, deuxième tumeur maligne, décès par rémission), ou date du dernier suivi pour les sujets sans événement, évalués jusqu'à 3 ans
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Le taux d'EFS sera estimé à l'aide de l'approche de Kaplan Meier.
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De l'entrée dans l'étude au premier événement (échec d'induction, décès d'induction, rechute, deuxième tumeur maligne, décès par rémission), ou date du dernier suivi pour les sujets sans événement, évalués jusqu'à 3 ans
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Survie globale (SG) (Cohorte 1)
Délai: Du moment de l'entrée à l'étude au décès ou à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 3 ans
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Le taux de SG sera estimé à l'aide de l'approche de Kaplan Meier.
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Du moment de l'entrée à l'étude au décès ou à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 3 ans
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Incidence des toxicités limitant la dose au niveau de dose sélectionné d'inotuzumab ozogamicine en association avec la chimiothérapie de consolidation Berlin-Frankfurt-Munster (mBFM) modifiée augmentée (Cohorte 2)
Délai: Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
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Évalué selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Des tableaux de toxicité seront construits pour résumer l'incidence observée par type de toxicité et par grade.
Pour une période de rapport donnée, un patient ne sera compté qu'une seule fois pour une toxicité donnée pour le pire grade de cette toxicité rapporté pour ce patient.
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Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'expression de surface de CD22 (cohortes 1 et 2)
Délai: Au départ, après le cycle 1 et au moment de la rechute
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L'analyse exploratoire de CD22 se concentrera principalement sur la comparaison d'échantillons appariés avant et après le traitement aux moments suivants, 1) Fin du cycle 1 et 2) à la rechute pour évaluer les changements dans l'expression de CD22 avant et après l'inotuzumab ozogamicine.
Plus précisément, les échantillons seront évalués pour détecter les changements dans l'expression de CD22 qui se produisent au fil du temps afin d'étudier le rôle de l'expression de CD22 en ce qui concerne la résistance au traitement ou le mécanisme de rechute.
La corrélation entre les modifications de l'expression de CD22 et la réponse clinique du patient à l'inotuzumab ozogamicine ainsi que les caractéristiques cytogénétiques/moléculaires sera décrite, en particulier pour explorer l'association de sous-populations CD22 négatives chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) réarrangée KMT2A.
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Au départ, après le cycle 1 et au moment de la rechute
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Modification de la densité des sites CD22 (cohortes 1 et 2)
Délai: Au départ, après le cycle 1 et au moment de la rechute
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L'analyse exploratoire de CD22 se concentrera principalement sur la comparaison d'échantillons appariés avant et après le traitement aux moments suivants, 1) Fin du cycle 1 et 2) à la rechute pour évaluer les changements dans la densité du site CD22 avant et après l'inotuzumab ozogamicine .
Les échantillons seront évalués pour tout changement dans la densité du site CD22 qui se produit au fil du temps et pour évaluer l'émergence d'une population "faible" ou "négative" CD22 afin d'étudier le rôle de la densité du site CD22 en ce qui concerne la résistance au traitement ou le mécanisme de rechute.
La corrélation entre les modifications de la densité des sites CD22 et la réponse clinique du patient à l'inotuzumab ozogamicine ainsi que les caractéristiques cytogénétiques/moléculaires sera décrite, en particulier pour explorer l'association de sous-populations CD22 négatives chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) réarrangée KMT2A.
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Au départ, après le cycle 1 et au moment de la rechute
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Variantes d'épissage leucémique blast CD22 (cohortes 1 et 2)
Délai: Au départ, après le cycle 1 et au moment de la rechute
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Seront analysés par séquençage de l'acide ribonucléique (RNA-Seq).
Les logiciels MAJIQ et VOILA seront utilisés pour identifier les variations d'épissage du CD22 à partir de l'ARN Seq et pour quantifier le pourcentage d'épissage (PSI) des exons alternatifs.
Les niveaux de protéine CD22 seront déterminés par immunotransfert de lysats de protéines de cellules entières à l'aide de plusieurs anticorps anti-CD22 reconnaissant des domaines extracellulaires ou intracellulaires.
La taille des protéines et la préservation des épitopes individuels seront évaluées et corrélées avec les altérations de l'inclusion des exons.
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Au départ, après le cycle 1 et au moment de la rechute
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Voies de signalisation intracellulaires dans les blastes leucémiques traités par inotuzumab ozogamicine (Cohortes 1 et 2)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Les échantillons de sang périphérique seront évalués par un profilage complet des protéines à l'aide de panels CyTOF pour les deux principaux domaines d'analyse, l'immunophénotypage de surface pour évaluer le stade de développement des cellules B normales et anormales et mesurer leurs réponses à l'inotuzumab ozogamicine, ainsi que des épitopes intracellulaires pour évaluer les conséquences cellulaires du traitement par inotuzumab ozogamicine.
Une analyse exploratoire sera effectuée à l'aide des outils logiciels Cytobank (viSNE, SPADE et CITRUS) pour le regroupement des sous-populations, la réduction de la dimensionnalité et l'organisation hiérarchique.
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Base jusqu'à 5 ans
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Modifications du nombre absolu de lymphocytes B dans le sang périphérique et maturation des populations de lymphocytes B en développement avec le traitement par inotuzumab ozogamicine (cohortes 1 et 2)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les schémas de développement des lymphocytes B, y compris la perte sélective de sous-ensembles.
Les modifications du nombre et des sous-ensembles de cellules B seront décrites et une analyse exploratoire sera menée pour évaluer leur corrélation avec les caractéristiques cliniques, notamment les taux d'immunoglobuline, la survenue d'infections et la nécessité d'un remplacement de l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pendant le traitement par l'inotuzumab ozogamicine.
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Base jusqu'à 5 ans
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Niveau de MRD par les techniques de séquençage à haut débit (HTS) de nouvelle génération (Cohortes 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 2 cycles
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Par rapport à la MRD mesurée par cytométrie en flux.
Les niveaux de MRD à chaque point temporel d'évaluation de la moelle osseuse seront mesurés par cytométrie en flux standard (MRD négatif défini comme < 0,01 % ou 1 cellule leucémique dans 10-4 cellules nucléées).
A la fin des cycles 1 et 2, le MRD sera également évalué par HTS.
La corrélation entre les mesures avec chaque technique sera décrite et la sensibilité de la méthodologie MRD basée sur le flux dans le cadre d'une thérapie ciblée CD22 sera explorée.
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Jusqu'à 2 cycles
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Niveaux sériques des candidats biomarqueurs SOS Ang2 et L ficoline (Cohortes 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine
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Corrélé avec le développement clinique de SOS.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les caractéristiques cliniques des patients souffrant de SOS.
Les niveaux absolus de L-ficoline et d'Ang2 et leur évolution au fil du temps avec l'exposition à l'inotuzumab ozogamicine seront évalués et corrélés avec le développement du SOS.
Les niveaux de biomarqueurs seront comparés à l'aide de statistiques comparatives simples entre les sous-groupes.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine
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Incidence du SOS chez les patients qui reçoivent une prophylaxie avec de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) pendant le traitement par l'inotuzumab ozogamicine (cohortes 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les caractéristiques cliniques des patients souffrant de SOS, les facteurs de risque cliniques potentiels et l'impact de la prophylaxie à l'acide ursodésoxycholique.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine
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Interaction entre la thérapie CAR-T et l'inotuzumab ozogamicine (cohortes 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Seront évalués par l'incidence de la DLT hématologique chez les patients sous traitement CAR-T avant l'inotuzumab ozogamicine, l'incidence du traitement CAR-T post-inotuzumab ozogamicine, le délai avant le traitement CAR-T après l'inotuzumab ozogamicine et la récupération des lymphocytes B avant le traitement CAR-T. Thérapie T après inotuzumab ozogamicine.
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 5 ans
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Réponse morphologique (RC/RCi) (Cohorte 2)
Délai: Jusqu'à 2 cycles (chaque cycle dure 42 jours)
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Sera estimé en utilisant la proportion de patients éligibles/évaluables avec une réponse CR/CRi.
L'analyse sera essentiellement descriptive.
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Jusqu'à 2 cycles (chaque cycle dure 42 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maureen M O'Brien, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Brien MM, Ji L, Shah NN, Rheingold SR, Bhojwani D, Yuan CM, Xu X, Yi JS, Harris AC, Brown PA, Borowitz MJ, Militano O, Kairalla J, Devidas M, Raetz EA, Gore L, Loh ML. Phase II Trial of Inotuzumab Ozogamicin in Children and Adolescents With Relapsed or Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: Children's Oncology Group Protocol AALL1621. J Clin Oncol. 2022 Mar 20;40(9):956-967. doi: 10.1200/JCO.21.01693. Epub 2022 Jan 10.
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Première publication (Estimé)
5 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Lymphome
- Leucémie
- Récurrence
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Immunoconjugués
- Immunotoxines
- Cyclophosphamide
- Leucovorine
- Calcium
- Lévoleucovorine
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Asparaginase
- Acide folique
- Calcium, Alimentaire
- Pégaspargase
- Inotuzumab Ozogamicine
- Asparaginase erwinia chrysanthemi, recombinée
Autres numéros d'identification d'étude
- AALL1621 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-01494 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .