- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02981992
혈액 투석 환자의 T 조절 세포: 관찰 연구
혈액투석 환자의 T조절세포에 대한 관찰연구
이 관찰 연구에서 연구자들은 혈액 투석(HD)을 받는 환자 집단에서 Treg 수와 기능을 평가했습니다.
특히 연구자들은 Treg 세포 상태와 다양한 헌팅턴병 양식 및 임상 매개변수와의 관계를 고려했습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 투석(HD) 환자는 심혈관 질환, 암 및 이 집단의 특징인 높은 이환율과 사망률로 이어질 수 있는 감염성 사건의 위험이 높습니다. 오염된 물, 투석 양식 및 치료에 사용되는 투석막과 같은 투석 관련 요인에 부차적일 수 있는 염증을 포함하여 많은 원인이 이러한 위험 증가를 설명할 수 있습니다.
만성 염증 외에도 HD 환자의 경우 만성 림프구 침윤, T-도우미 균형(Th1/Th2)의 변경 등을 초래하는 면역 체계의 상당한 변화가 나타납니다. 면역 반응은 매우 복잡한 메커니즘에 의해 제어됩니다. IL-2 수용체(CD25) 및 포크헤드 인자(foxp 삼). Treg 세포는 자가 정상 또는 종양 항원에 대한 면역 반응을 억제하여 말초 내성 유지에 기여합니다. Treg 세포는 집단의 말초 세포 확장을 제어하고 Th 활성화 세포의 증식을 억제합니다. CTLA-4 수용체, CD28 및 IL-2 사이토카인 및 IL-6과 같은 보조 분자는 Treg 세포의 활성화 및 증식에 기여합니다.
Treg의 유동 세포 계측법에 의한 특성화는 특정 표면 마커가 부족하여 어려움을 겪었습니다. 이들 세포는 일반적으로 분자 CD4 및 CD25의 현대적 발현에 기초하여 식별되지만, CD25가 활성화된 림프구에서도 발현된다는 점을 고려할 때 이들 마커의 특이성은 제한적이다. 최근 Foxp3 유전자의 발현이 Treg의 조절 활성 발달과 밀접한 관련이 있는 현상이라는 것이 밝혀졌기 때문에 Real Time PCR에 의한 이 유전자의 발현 정도는 현재 가장 특이적인 Treg 마커로 간주되고 있습니다. HD에서 Treg 세포 기능에 대한 데이터가 매우 부족합니다. 최근 연구에 따르면 만성 헌팅턴병 환자의 경우 건강한 피험자에 비해 Treg 수치가 낮습니다. 또한, HD 환자의 Treg 세포는 림프구 증식을 억제하는 능력으로 평가되는 기능의 상당한 손상을 나타낼 것입니다.
그러나 이러한 결과는 연구된 환자의 특성과 적용된 투석 치료의 유형에 대한 데이터 부족에 의해 영향을 받습니다. 대조적으로, 우리 그룹의 최근 연구에 따르면 생체 적합성 막이 좋지 않은 혈액 투석 환자는 연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군에 비해 순환 Treg 수가 더 많습니다.
다른 데이터가 없기 때문에 Treg 상태가 잠재적으로 면역 반응에 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려하여 HD에서 Treg의 실제 중요성과 기능을 조사하는 것은 여전히 남아 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 헌팅턴병을 겪고 있는 환자에서 Treg 세포의 구조와 기능을 평가하고 다양한 헌팅턴병 양식 및 임상 매개변수와의 관계를 고려하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아
- Fondazione Policlinico "San Matteo"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
혈액투석을 동반한 만성 신대체 요법(HD)을 받는 총 30명의 유병 환자가 평가에 포함되었습니다. 연구기간은 12개월로 3개월마다 Treg의 수와 기능을 확인하였다.
연구 기간 동안 환자는 이 프로토콜과 특별히 관련된 변경 없이 평소와 같이 투석 및 농약 치료를 받았습니다. Treg의 수와 기능은 연구의 각 3개월의 마지막 주에 CD4+CD25bright+투석 전의 백분율로 측정되었습니다.
설명
포함 기준:
- spKt/V ≥ 1,2인 환자
제외 기준:
- 암
- 임신 또는 모유 수유
- 부패
- 신장 또는 기타 장기 이식
- 지난 3개월 동안의 주요 심혈관 사건
- 이해하지 못하거나 저지할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트레그 번호
기간: 총 연구 기간 12개월 동안 기본 제어 및 이후 매 3개월마다 Treg 수 평가
|
유동 세포 계측법에 의한 Treg 수의 평가.
|
총 연구 기간 12개월 동안 기본 제어 및 이후 매 3개월마다 Treg 수 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트레그 함수
기간: 12개월의 총 연구 기간 동안 기본 제어 및 이후 3개월마다 Treg 기능 평가
|
혼합 림프구 반응과 관련하여 세포 증식을 억제하는 능력을 측정하여 Treg 기능 평가.
|
12개월의 총 연구 기간 동안 기본 제어 및 이후 3개월마다 Treg 기능 평가
|
|
투석 방식의 효과
기간: 총 12개월의 연구 기간 동안 기초 대조군과 매 6개월마다 투석 치료 유형에 따른 Treg 세포의 수와 기능 분석
|
다변량 회귀 모델을 사용하여 투석 치료 유형의 함수로서 투석 전후의 Treg 세포 수 및 기능 평가(유세포 분석 및 체외 실험)
|
총 12개월의 연구 기간 동안 기초 대조군과 매 6개월마다 투석 치료 유형에 따른 Treg 세포의 수와 기능 분석
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmelo Libetta, Prof, Fondazione Policlinico "San Matteo", Pavia- Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hendrikx TK, van Gurp EA, Mol WM, Schoordijk W, Sewgobind VD, Ijzermans JN, Weimar W, Baan CC. End-stage renal failure and regulatory activities of CD4+CD25bright+FoxP3+ T-cells. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jun;24(6):1969-78. doi: 10.1093/ndt/gfp005. Epub 2009 Feb 4.
- Sewgobind VD, van der Laan LJ, Kho MM, Kraaijeveld R, Korevaar SS, van Dam T, Ijzermans JN, Weimar W, Baan CC. Characterization of rabbit antithymocyte globulins-induced CD25+ regulatory T cells from cells of patients with end-stage renal disease. Transplantation. 2010 Mar 27;89(6):655-66. doi: 10.1097/TP.0b013e3181c9cc7a.
- Sharif MR, Chitsazian Z, Moosavian M, Raygan F, Nikoueinejad H, Sharif AR, Einollahi B. Immune disorders in hemodialysis patients. Iran J Kidney Dis. 2015 Mar;9(2):84-96.
- Uda S, Mizobuchi M, Akizawa T. Biocompatible characteristics of high-performance membranes. Contrib Nephrol. 2011;173:23-29. doi: 10.1159/000328941. Epub 2011 Aug 8.
- Libetta C, Esposito P, Sepe V, Portalupi V, Margiotta E, Canevari M, Dal Canton A. Dialysis treatment and regulatory T cells. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1723-7. doi: 10.1093/ndt/gfq055. Epub 2010 Feb 15. No abstract available.
- Sepe V, Gregorini M, Rampino T, Esposito P, Coppo R, Galli F, Libetta C. Vitamin e-loaded membrane dialyzers reduce hemodialysis inflammaging. BMC Nephrol. 2019 Nov 15;20(1):412. doi: 10.1186/s12882-019-1585-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20100014090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .