표피 부분 물집 이식(CellutomeTM)과 무세포 기법을 통한 치유 비교 연구
2023년 4월 7일 업데이트: Lehigh Valley Hospital
표피-중간 화상 상처에서 표피 부분 수포 이식(CellutomeTM)과 무세포 기법(막 또는 크림 드레싱)을 사용한 치유를 비교하는 무작위 통제 파일럿 연구
이 연구의 목적은 표준 무세포 기술(크림 및 멤브레인 드레싱)과 비교하여 부분 표피 미세 이식을 위한 CellutomeTM 장치를 사용하여 치료 후 21일 이내에 치유가 발생하는지 확인하는 것입니다.
치유는 치료 21일 이내에 ≥90% 상피화까지의 시간에 의해 결정될 것이다. 미용술(밴쿠버 흉터 척도(VSS), 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS), 홍반, 색소 침착, 탄력, 두께 및 감각으로 평가됨)은 피부 세포를 적용하지 않는 표준 기술(표피 이식편 = 무세포) 및 치료 적용 후 12개월, ± 6개월로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
표피 및 중간 진피 화상 상처 치료에 CellutomeTM 장치로 표피 물집 이식을 사용하면 표준 무세포 기술로 치료한 화상 상처와 비교하여 치유 시간에 차이가 있음을 알 수 있습니다.
기본 목표:
CellutomeTM 장치의 사용이 표준 무세포 기술과 비교하여 치유 시간의 차이를 나타내는지 확인합니다. 최종 미용 결과(밴쿠버 흉터 척도(VSS), 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS), 홍반, 색소 침착, 탄력, 두께 및 감각에 의해 평가됨)는 치료 후 12개월 ± 6개월에 평가 및 설명됩니다.
보조 목표:
- CellutomeTM을 사용하여 공여자 부위에 가시적인 흉터가 있는지 확인합니다.
- ≥90% 상피화로 평가된 치유까지의 시간과 같은 치료의 급성 결과를 결정합니다.
- 치료의 만성 결과를 결정합니다(밴쿠버 흉터 척도(VSS), 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS), 홍반, 색소 침착, 탄력, 두께 및 감각으로 평가됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LVHN 화상 서비스에 의해 표피 내지 중간 피부 두께 화상으로 입원하거나 진찰받은 환자가 연구 대상으로 고려될 것입니다.
- 연령 ≥18세.
- 전체 체표면적(TBSA) 화상이 얼굴, 목, 발 또는 생식기 외부에서 > 1%인 환자, 최소 2개의 영역이 크기가 5x5cm2보다 크거나 최소 하나의 영역이 10cm2보다 큽니다.
제외 기준:
- 임신한.
- 연령 < 18세.
- 얼굴, 목, 생식기 또는 발에 제안된 연구 영역.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셀루톰 트리트먼트
Cellutome Device: 화상 상처에 Cellutome 사용
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화상 상처에 FDA 승인 Cellutome 치료 사용
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다른: 치료의 표준
관리 표준: 무세포 상처 관리
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무세포 화상 상처 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 이후 12개월에 공여 부위 상처의 치유 시간 비교.
기간: 12 개월
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밴쿠버 흉터 척도(Vascularity 0-3, 색소침착 0-3, 유연성 0-5, 높이 0-4)로 평가
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12 개월
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기준선 이후 12개월에 공여 부위 상처의 치유 시간 비교.
기간: 12 개월
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환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS - 통증, 가려움, 색, 뻣뻣함, 두께, 1-10 리커트 척도의 불규칙성을 포함한 흉터에 대한 환자의 인식 평가)로 평가
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12 개월
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기준선 이후 12개월에 공여 부위 상처의 치유 시간 비교.
기간: 12 개월
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건강한 피부와 비교한 공여자 부위의 홍반의 시각적 평가
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12 개월
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기준선 이후 12개월에 공여 부위 상처의 치유 시간 비교.
기간: 12 개월
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건강한 피부와 비교하여 탄력(cutometer로 측정)을 측정하여 평가합니다.
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12 개월
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기준선 이후 12개월에 공여 부위 상처의 치유 시간 비교
기간: 12 개월
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건강한 피부와 비교하여 기증자 부위의 색소 침착에 대한 시각적 평가
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12 개월
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기준선 이후 12개월에 공여 부위 상처의 치유 시간 비교.
기간: 12 개월
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건강한 피부와 비교한 공여자 부위의 두께(초음파로 측정)
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12 개월
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기준선 이후 12개월에 공여 부위 상처의 치유 시간 비교.
기간: 12 개월
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건강한 피부와 비교한 기증 부위의 감각(Semmes-Weinstein 필라멘트 도구로 측정)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 12개월 후 CellutomeTM 사용 시 눈에 보이는 흉터 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 후 12개월에 ≥90% 상피화로 평가된 치유 시간에 대한 치료의 영향 비교.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 이후 12개월 동안 치료의 만성 결과 비교
기간: 12 개월
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다음에 의해 평가됨: 밴쿠버 흉터 척도(혈관 0-3; 색소 침착 0-3; 유연성 0-5; 높이 0-4)
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12 개월
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기준선 이후 12개월 동안 치료의 만성 결과 비교
기간: 12 개월
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환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS - 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 두께, 불규칙성을 포함하는 흉터에 대한 환자의 인식을 1-10 리커트 척도로 평가)
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12 개월
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기준선 이후 12개월 동안 치료의 만성 결과 비교
기간: 12 개월
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건강한 피부와 비교한 공여자 부위의 홍반의 시각적 평가
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12 개월
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기준선 이후 12개월 동안 치료의 만성 결과 비교
기간: 12 개월
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건강한 피부와 비교하여 기증자 부위의 색소 침착에 대한 시각적 평가
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12 개월
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기준선 이후 12개월 동안 치료의 만성 결과 비교
기간: 12 개월
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건강한 피부와 비교한 기증자 부위의 탄력성(cutometer로 측정).
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12 개월
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기준선 이후 12개월 동안 치료의 만성 결과 비교
기간: 12 개월
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건강한 피부와 비교한 두께(초음파로 측정)
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12 개월
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기준선 이후 12개월 동안 치료의 만성 결과 비교
기간: 12 개월
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건강한 피부와 비교한 감각(Semmes-Weinstein 측정)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sigrid Blome-Eberwein, MD, Lehigh Valley Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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