Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající hojení pomocí epidermálního frakčního štěpení puchýřů (CellutomeTM) s acelulární technikou

7. dubna 2023 aktualizováno: Lehigh Valley Hospital

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie porovnávající hojení pomocí epidermálního frakčního štěpení puchýřů (CellutomeTM) s acelulární technikou (membránové nebo krémové obvazy) u povrchových až středně dermálních popálenin

Účelem této studie je zjistit, zda dojde ke zhojení do 21 dnů od ošetření s použitím zařízení CellutomeTM pro frakční epidermální mikroštěpování ve srovnání se standardními acelulárními technikami (krémy a membránové obvazy).

Hojení bude určeno časem do ≥90% epitelizace během 21 dnů léčby. Kosmetika (podle hodnocení Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), erytém, pigmentace, elasticita, tloušťka a pocit) bude porovnána se standardními technikami bez aplikace kožních buněk (epidermální štěpy = acelulární) a bude měřeno dvanáct měsíců po aplikaci léčby, ± 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Použití roubování epidermálních puchýřů přístrojem CellutomeTM při léčbě povrchových a středních dermálních popálenin prokáže rozdíl v době hojení ve srovnání s popáleninami ošetřenými standardní acelulární technikou.

Primární cíl:

Zjistěte, zda použití zařízení CellutomeTM prokáže rozdíl v době hojení ve srovnání se standardní acelulární technikou. Konečné kosmetické výsledky (jak hodnocené Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), erytém, pigmentace, elasticita, tloušťka a pocit) budou hodnoceny a popsány 12 měsíců ± 6 měsíců po léčbě.

Sekundární cíle:

  • Pomocí CellutomeTM zjistěte, zda na dárcovských místech nejsou viditelné jizvy.
  • Určete akutní výsledky terapie, jako je doba do hojení, jak bylo hodnoceno ≥90% epitelizací.
  • Určete chronické výsledky terapie (jak je hodnoceno Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), erytém, pigmentace, elasticita, tloušťka a pocit).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie budou zahrnuti pacienti přijatí nebo sledovaní službou popálenin LVHN s povrchovými až středními popáleninami kůže.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Pacienti s celkovou plochou povrchu těla (TBSA) spálí > 1 % mimo obličej, krk, chodidla nebo genitálie, kde alespoň 2 oblasti jsou větší než 5x5 cm2 nebo alespoň jedna oblast je větší než 10 cm2

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná.
  2. Věk < 18 let.
  3. Navrhovaná studijní oblast na obličeji, krku, genitáliích nebo chodidlech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba celutomu
Cellutome Device: Použití Cellutome na popáleniny
Přístroj: Zařízení na celutom
Použití léčby celutomem schválené FDA na popáleniny
Jiný: Standartní péče
Standardní péče: Léčba acelulární rány
Jiný: Standartní péče
Léčba acelulárních popálenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby hojení rány v místě dárce 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotilo Vancouver Scar Scale (vaskularita 0-3; pigmentace 0-3; ohebnost 0-5; a výška 0-4)
12 měsíců
Porovnání doby hojení rány v místě dárce 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pacientským pozorovatelem Škála hodnocení jizev (POSAS – hodnotící pacientské vnímání jizvy včetně bolesti; svědění; barvy; ztuhlosti; tloušťky; nepravidelnosti na Likertově škále 1-10)
12 měsíců
Porovnání doby hojení rány v místě dárce 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální hodnocení erytému dárcovského místa ve srovnání se zdravou kůží
12 měsíců
Porovnání doby hojení rány v místě dárce 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno měřením elasticity (měřeno pomocí kutometru) ve srovnání se zdravou kůží.
12 měsíců
Porovnání doby hojení rány v místě dárce 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální hodnocení pigmentace dárcovského místa ve srovnání se zdravou kůží
12 měsíců
Porovnání doby hojení rány v místě dárce 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka místa dárce (měřeno ultrazvukem) ve srovnání se zdravou kůží
12 měsíců
Porovnání doby hojení rány v místě dárce 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
Pocit dárcovského místa (měřeno nástrojem Semmes-Weinsteinových vláken) ve srovnání se zdravou kůží
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání viditelných jizev s použitím CellutomeTM 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srovnání vlivu terapie na dobu do hojení hodnocené ≥90% epitelizací 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srovnání chronických výsledků terapie 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se následujícím způsobem: Vancouverská škála jizev (vaskularita 0-3; Pigmentace 0-3; poddajnost 0-5; a výška 0-4)
12 měsíců
Srovnání chronických výsledků terapie 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS - hodnotící vnímání jizvy pacientem včetně bolesti; svědění; barvy; ztuhlosti; tloušťky; nepravidelnosti na Likertově škále 1-10)
12 měsíců
Srovnání chronických výsledků terapie 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální hodnocení erytému dárcovského místa ve srovnání se zdravou kůží
12 měsíců
Srovnání chronických výsledků terapie 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální hodnocení pigmentace dárcovského místa ve srovnání se zdravou kůží
12 měsíců
Srovnání chronických výsledků terapie 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců
Elasticita místa dárce (měřená kutometrem) ve srovnání se zdravou kůží.
12 měsíců
Srovnání chronických výsledků terapie 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka (měřená ultrazvukem) ve srovnání se zdravou kůží
12 měsíců
Srovnání chronických výsledků terapie 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců
Pocit (měřeno Semmes-Weinsteinem) ve srovnání se zdravou kůží
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lehigh Valley Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sigrid Blome-Eberwein, MD, Lehigh Valley Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00003893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit