Estudo Comparando a Cicatrização com o Enxerto de Bolha Fracionada Epidérmica (CellumeTM) com a Técnica Acelular
7 de abril de 2023 atualizado por: Lehigh Valley Hospital
Estudo Piloto Randomizado Controlado Comparando a Cicatrização com Enxerto de Bolha Fracionada Epidérmica (CellutomeTM) com a Técnica Acelular (Curativos de Membrana ou Creme) em Feridas de Queimadura Superficiais a Mid-Dérmicas
O objetivo deste estudo é determinar se a cicatrização ocorre dentro de 21 dias de tratamento com o uso do dispositivo CellumeTM para microenxerto epidérmico fracionado em comparação com técnicas acelulares padrão (cremes e curativos de membrana).
A cicatrização será determinada pelo tempo até ≥90% de epitelização dentro de 21 dias de tratamento. A cosmese (avaliada pela Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), eritema, pigmentação, elasticidade, espessura e sensação) será comparada com técnicas padrão sem aplicação de células da pele (enxertos epidérmicos = acelulares) e será medido doze meses após a aplicação do tratamento, ± 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
O uso de enxerto de bolha epidérmica pelo dispositivo CellumeTM no tratamento de queimaduras superficiais e médias demonstrará uma diferença no tempo de cicatrização em comparação com queimaduras tratadas com técnica acelular padrão.
Objetivo primário:
Determine se o uso do dispositivo CellumeTM demonstrará uma diferença no tempo de cicatrização em comparação com a técnica acelular padrão. Os resultados cosméticos finais (conforme avaliados pela Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS), Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente Observador (POSAS), eritema, pigmentação, elasticidade, espessura e sensação) serão avaliados e descritos 12 meses ± 6 meses após o tratamento.
Objetivos secundários:
- Determine se os locais doadores têm alguma cicatriz visível com o uso do CellumeTM.
- Determine os resultados agudos da terapia, como o tempo de cicatrização, conforme avaliado por ≥90% de epitelização.
- Determinar os resultados crônicos da terapia (conforme avaliado pela Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS), Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente Observador (POSAS), eritema, pigmentação, elasticidade, espessura e sensação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão considerados para o estudo pacientes admitidos ou atendidos pelo Serviço de Queimados do LVHN com queimaduras de espessura superficial a média.
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes com área de superfície corporal total (TBSA) queimam > 1% fora da face, pescoço, pés ou genitália, onde pelo menos 2 áreas são maiores que 5x5cm2 ou pelo menos uma área maior que 10cm2
Critério de exclusão:
- Grávida.
- Idade < 18 anos.
- Área de estudo proposta no rosto, pescoço, genitália ou pés.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento com celulome
Dispositivo Cellutome: Uso de Cellutome em queimaduras
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Uso do tratamento com Cellutome aprovado pela FDA em queimaduras
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Outro: Padrão de atendimento
Padrão de Cuidados: Tratamento de feridas acelulares
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Tratamento de queimaduras acelulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo de cicatrização da ferida no local doador 12 meses após o início do estudo.
Prazo: 12 meses
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Avaliado pela Escala de Cicatrizes de Vancouver (Vascularidade 0-3; Pigmentação 0-3; Flexibilidade 0-5; e Altura 0-4)
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12 meses
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Comparação do tempo de cicatrização da ferida no local doador 12 meses após o início do estudo.
Prazo: 12 meses
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Avaliado pela Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente Observador (POSAS - avaliação da percepção do paciente sobre a cicatriz, incluindo dor; coceira; cor; rigidez; espessura; irregularidade em uma escala Likert de 1-10)
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12 meses
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Comparação do tempo de cicatrização da ferida no local doador 12 meses após o início do estudo.
Prazo: 12 meses
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Avaliação visual do eritema da área doadora em comparação com a pele saudável
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12 meses
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Comparação do tempo de cicatrização da ferida no local doador 12 meses após o início do estudo.
Prazo: 12 meses
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Avaliada medindo a Elasticidade (medida com cutômetro) em comparação com a pele saudável.
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12 meses
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Comparação do tempo de cicatrização da ferida no local doador 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
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Avaliação visual da pigmentação do local doador em comparação com a pele saudável
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12 meses
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Comparação do tempo de cicatrização da ferida no local doador 12 meses após o início do estudo.
Prazo: 12 meses
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Espessura do local doador (medido por ultrassom) em comparação com a pele saudável
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12 meses
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Comparação do tempo de cicatrização da ferida no local doador 12 meses após o início do estudo.
Prazo: 12 meses
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Sensação do local doador (medido pela ferramenta de filamento Semmes-Weinstein) em comparação com a pele saudável
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de cicatrizes visíveis com o uso do CellumeTM 12 meses após a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação do impacto da terapia no tempo de cicatrização conforme avaliado por ≥90% de epitelização 12 meses após o início do estudo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação dos resultados crônicos da terapia 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
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Avaliado pelo seguinte: Escala de Cicatriz de Vancouver (Vascularidade 0-3; Pigmentação 0-3; Flexibilidade 0-5; e Altura 0-4)
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12 meses
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Comparação dos resultados crônicos da terapia 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
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Escala de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS - avaliação da percepção do paciente sobre a cicatriz, incluindo dor; coceira; cor; rigidez; espessura; irregularidade em uma escala Likert de 1 a 10)
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12 meses
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Comparação dos resultados crônicos da terapia 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
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Avaliação visual do eritema da área doadora em comparação com a pele saudável
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12 meses
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Comparação dos resultados crônicos da terapia 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
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Avaliação visual da pigmentação do local doador em comparação com a pele saudável
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12 meses
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Comparação dos resultados crônicos da terapia 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
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Elasticidade da área doadora (medida com cutômetro) em comparação com a pele saudável.
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12 meses
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Comparação dos resultados crônicos da terapia 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
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Espessura (medida com ultrassom) em comparação com a pele saudável
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12 meses
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Comparação dos resultados crônicos da terapia 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
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Sensação (medida por Semmes-Weinstein) em comparação com a pele saudável
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigrid Blome-Eberwein, MD, Lehigh Valley Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00003893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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