Estudio que compara la cicatrización con injerto de ampolla fraccional epidérmico (CellutomeTM) con la técnica acelular
7 de abril de 2023 actualizado por: Lehigh Valley Hospital
Estudio piloto aleatorizado y controlado que compara la cicatrización con injerto epidérmico fraccional de ampollas (CellutomeTM) con la técnica acelular (apósitos de membrana o crema) en heridas por quemaduras superficiales a dérmicas medias
El propósito de este estudio es determinar si la curación ocurre dentro de los 21 días de tratamiento con el uso del dispositivo CellutomeTM para microinjertos epidérmicos fraccionados en comparación con las técnicas acelulares estándar (cremas y apósitos de membrana).
La cicatrización estará determinada por el tiempo hasta ≥90 % de epitelización dentro de los 21 días de tratamiento. La estética (según la evaluación de la escala de cicatrices de Vancouver (VSS), la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS), el eritema, la pigmentación, la elasticidad, el grosor y la sensación) se comparará con las técnicas estándar sin la aplicación de células de la piel (injertos epidérmicos = acelulares) y se medirá doce meses después de la aplicación del tratamiento, ± 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
El uso del injerto de ampollas epidérmicas con el dispositivo CellutomeTM en el tratamiento de heridas por quemaduras superficiales y dérmicas medias demostrará una diferencia en el tiempo de curación en comparación con las heridas por quemaduras tratadas con la técnica acelular estándar.
Objetivo primario:
Determine si el uso del dispositivo CellutomeTM demostrará una diferencia en el tiempo de cicatrización en comparación con la técnica acelular estándar. Los resultados cosméticos finales (según la evaluación de la escala de cicatrices de Vancouver (VSS), la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS), el eritema, la pigmentación, la elasticidad, el grosor y la sensación) se evaluarán y describirán a los 12 meses ± 6 meses después del tratamiento.
Objetivos secundarios:
- Determine si los sitios donantes tienen cicatrices visibles con el uso de CellutomeTM.
- Determine los resultados agudos de la terapia, como el tiempo de curación evaluado por ≥90% de epitelización.
- Determinar los resultados crónicos de la terapia (según la evaluación de la escala de cicatrices de Vancouver (VSS), la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS), el eritema, la pigmentación, la elasticidad, el grosor y la sensación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes admitidos o atendidos por el Servicio de Quemados de LVHN con quemaduras de espesor superficial a dérmico medio serán considerados para el estudio.
- Edad ≥18 años.
- Pacientes con una quemadura del área de superficie corporal total (TBSA) > 1 % fuera de la cara, el cuello, los pies o los genitales, donde al menos 2 áreas tienen un tamaño mayor a 5x5 cm2 o al menos un área mayor a 10 cm2
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
- Edad < 18 años.
- Área de estudio propuesta en cara, cuello, genitales o pies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento de celutoma
Dispositivo Cellutome: uso de Cellutome en heridas por quemaduras
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Uso del tratamiento Cellutome aprobado por la FDA en heridas por quemaduras
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Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado: manejo de heridas acelulares
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Manejo de heridas por quemadura acelular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del tiempo de cicatrización de la herida del sitio donante a los 12 meses posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por la Escala de Cicatriz de Vancouver (Vascularidad 0-3; Pigmentación 0-3; Flexibilidad 0-5; y Altura 0-4)
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12 meses
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Comparación del tiempo de cicatrización de la herida del sitio donante a los 12 meses posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por la escala de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS, que evalúa la percepción del paciente de la cicatriz, incluido el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor, la irregularidad en una escala de Likert de 1 a 10)
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12 meses
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Comparación del tiempo de cicatrización de la herida del sitio donante a los 12 meses posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación visual del eritema del sitio donante en comparación con la piel sana
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12 meses
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Comparación del tiempo de cicatrización de la herida del sitio donante a los 12 meses posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado midiendo la Elasticidad (medida con cutómetro) en comparación con una piel sana.
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12 meses
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Comparación del tiempo de cicatrización de la herida del sitio donante a los 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación visual de la pigmentación del sitio donante en comparación con la piel sana
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12 meses
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Comparación del tiempo de cicatrización de la herida del sitio donante a los 12 meses posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grosor del sitio donante (medido por ultrasonido) en comparación con la piel sana
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12 meses
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Comparación del tiempo de cicatrización de la herida del sitio donante a los 12 meses posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensación del sitio donante (medido por la herramienta de filamentos de Semmes-Weinstein) en comparación con la piel sana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de cicatrices visibles con el uso de CellutomeTM 12 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación del impacto de la terapia en el tiempo de curación evaluado por ≥90 % de epitelización 12 meses después del inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación de los resultados crónicos de la terapia 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por lo siguiente: Vancouver Scar Scale (Vascularidad 0-3; Pigmentación 0-3; Flexibilidad 0-5; y Altura 0-4)
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12 meses
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Comparación de los resultados crónicos de la terapia 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS, que evalúa la percepción del paciente de la cicatriz, incluido el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor, la irregularidad en una escala de Likert de 1 a 10)
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12 meses
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Comparación de los resultados crónicos de la terapia 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación visual del eritema del sitio donante en comparación con la piel sana
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12 meses
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Comparación de los resultados crónicos de la terapia 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación visual de la pigmentación del sitio donante en comparación con la piel sana
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12 meses
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Comparación de los resultados crónicos de la terapia 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Elasticidad de la zona donante (medida con cutómetro) en comparación con piel sana.
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12 meses
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Comparación de los resultados crónicos de la terapia 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grosor (medido con ultrasonido) en comparación con la piel sana
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12 meses
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Comparación de los resultados crónicos de la terapia 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensación (medida por Semmes-Weinstein) en comparación con una piel sana
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigrid Blome-Eberwein, MD, Lehigh Valley Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00003893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .