上皮フラクショナルブリスターグラフティング(CellutomeTM)による治癒と無細胞技術を比較した研究
表皮から中皮の熱傷創傷における表皮フラクショナルブリスターグラフティング(CellutomeTM)による治癒と無細胞技術(膜またはクリームドレッシング)を比較する無作為化対照パイロット研究
この研究の目的は、標準的な無細胞技術(クリームおよび膜包帯)と比較して、CellutomeTM 装置を使用した部分表皮マイクログラフト法を使用して、治療後 21 日以内に治癒が起こるかどうかを判断することです。
治癒は、治療の21日以内に90%以上の上皮化までの時間によって決定されます。 化粧品(Vancouver Scar Scale(VSS)、Patient Observer Scar Assessment Scale(POSAS)、紅斑、色素沈着、弾力性、厚さ、および感覚によって評価される)は、皮膚細胞(表皮移植片=無細胞)を適用しない標準的な技術と比較されます。治療適用後 12 か月、± 6 か月で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
表皮および真皮中部の火傷の治療におけるCellutomeTMデバイスによる表皮ブリスター移植の使用は、標準的な無細胞技術で治療された火傷と比較して、治癒までの時間の違いを示します。
第一目的:
CellutomeTM デバイスの使用が、標準的な無細胞技術と比較して治癒時間の違いを示すかどうかを判断します。 最終的な美容転帰(Vancouver Scar Scale(VSS)、Patient Observer Scar Assessment Scale(POSAS)、紅斑、色素沈着、弾力性、厚さ、および感覚によって評価される)は、治療後12か月±6か月で評価および説明されます。
副次的な目的:
- CellutomeTM を使用して、ドナー部位に目に見える傷跡があるかどうかを判断します。
- 90%以上の上皮化によって評価される治癒までの時間など、治療の急性転帰を決定します。
- (Vancouver Scar Scale (VSS)、Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)、紅斑、色素沈着、弾力性、厚さ、および感覚によって評価される) 治療の慢性転帰を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LVHN火傷サービスに入院または診察された表皮から真皮中層の厚さの熱傷を有する患者は、研究の対象となります。
- 年齢は18歳以上。
- 全身表面積(TBSA)が顔、首、足、または性器の外側で 1% を超える熱傷を負い、少なくとも 2 つの領域のサイズが 5x5cm2 を超えるか、少なくとも 1 つの領域が 10cm2 を超える患者
除外基準:
- 妊娠中。
- 年齢 < 18 歳。
- 顔、首、生殖器、または足の提案された研究領域。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:セルトーム処理
セルトーム装置:熱傷に対するセルトームの使用
|
火傷に対するFDA承認のセルトーム治療の使用
|
他の:標準治療
標準治療:無細胞創傷管理
|
無細胞熱傷の管理
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインから 12 か月後のドナー部位の創傷の治癒時間の比較。
時間枠:12ヶ月
|
バンクーバー瘢痕尺度による評価 (血管性 0 ~ 3、色素沈着 0 ~ 3、柔軟性 0 ~ 5、高さ 0 ~ 4)
|
12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月後のドナー部位の創傷の治癒時間の比較。
時間枠:12ヶ月
|
患者観察者瘢痕評価尺度 (POSAS - 痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、1 ~ 10 リッカート スケールでの不規則性を含む患者の瘢痕の認識を評価する) によって評価されます。
|
12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月後のドナー部位の創傷の治癒時間の比較。
時間枠:12ヶ月
|
健康な皮膚と比較したドナー部位の紅斑の視覚的評価
|
12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月後のドナー部位の創傷の治癒時間の比較。
時間枠:12ヶ月
|
健康な皮膚と比較した弾力性(カットメーターで測定)を測定することによって評価されます。
|
12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月後のドナー部位の創傷の治癒時間の比較
時間枠:12ヶ月
|
健康な皮膚と比較したドナー部位の色素沈着の視覚的評価
|
12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月後のドナー部位の創傷の治癒時間の比較。
時間枠:12ヶ月
|
健康な皮膚と比較したドナー部位の厚さ(超音波で測定)
|
12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月後のドナー部位の創傷の治癒時間の比較。
時間枠:12ヶ月
|
健康な皮膚と比較したドナー部位の感覚 (Semmes-Weinstein フィラメント ツールで測定)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインから 12 か月後の CellutomeTM を使用した場合の目に見える瘢痕の比較
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ベースラインから 12 か月後の 90% 以上の上皮化によって評価された、治癒までの時間に対する治療の影響の比較。
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ベースラインから12か月後の治療の慢性転帰の比較
時間枠:12ヶ月
|
次の方法で評価: バンクーバー瘢痕スケール (血管性 0 ~ 3、色素沈着 0 ~ 3、柔軟性 0 ~ 5、高さ 0 ~ 4)
|
12ヶ月
|
ベースラインから12か月後の治療の慢性転帰の比較
時間枠:12ヶ月
|
患者観察者瘢痕評価尺度 (POSAS - 痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、1 ~ 10 リッカート スケールでの不規則性を含む、瘢痕に対する患者の知覚を評価する)
|
12ヶ月
|
ベースラインから12か月後の治療の慢性転帰の比較
時間枠:12ヶ月
|
健康な皮膚と比較したドナー部位の紅斑の視覚的評価
|
12ヶ月
|
ベースラインから12か月後の治療の慢性転帰の比較
時間枠:12ヶ月
|
健康な皮膚と比較したドナー部位の色素沈着の視覚的評価
|
12ヶ月
|
ベースラインから12か月後の治療の慢性転帰の比較
時間枠:12ヶ月
|
健康な皮膚と比較したドナー部位の弾力性 (カットメーターで測定)。
|
12ヶ月
|
ベースラインから12か月後の治療の慢性転帰の比較
時間枠:12ヶ月
|
健康な皮膚と比較した厚さ (超音波で測定)
|
12ヶ月
|
ベースラインから12か月後の治療の慢性転帰の比較
時間枠:12ヶ月
|
健康な皮膚と比較した感覚 (Semmes-Weinstein によって測定)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sigrid Blome-Eberwein, MD、Lehigh Valley Health Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セルトーム装置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Cardiva Medical, Inc.完了