Tutkimus, jossa verrataan paranemista epidermaalisella fraktiorakkulasirteellä (CellutomeTM) solutekniikkaan
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lehigh Valley Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan parantumista epidermaalisen fraktionaalisen rakkulansiirron avulla (CellutomeTM) solutekniikkaan (kalvo- tai voidesidokset) pinnallisissa ja keski-ihon palovammoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tapahtuuko paraneminen 21 päivän kuluessa hoidosta, kun käytetään CellutomeTM-laitetta fraktioivaan epidermaaliseen mikrosiirteeseen verrattuna tavanomaisiin soluttomiin tekniikoihin (voiteet ja kalvosidokset).
Paraneminen määräytyy ajan mukaan, joka saavutetaan ≥90 % epitelisaatiossa 21 päivän kuluessa hoidosta. Kosmeesia (arvioituna Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), punoitus, pigmentaatio, elastisuus, paksuus ja tunne) verrataan standarditekniikoihin ilman ihosolujen käyttöä (epidermaaliset siirteet = soluttomat) ja mitataan kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen, ± 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
CellutomeTM-laitteen epidermaalisen rakkulansiirron käyttö ihon pinnallisten ja keskivälisten palovammojen hoidossa osoittaa eron paranemisajassa verrattuna palovammoihin, jotka on hoidettu tavallisella soluttomalla tekniikalla.
Ensisijainen tavoite:
Selvitä, osoittaako CellutomeTM-laitteen käyttö eroa paranemisajassa verrattuna tavalliseen soluttomaan tekniikkaan. Lopulliset kosmeettiset tulokset (arvioituna Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -asteikolla, punoitus, pigmentaatio, elastisuus, paksuus ja tunne) arvioidaan ja kuvataan 12 kuukautta ± 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvitä, onko luovutuskohdissa näkyviä arpia CellutomeTM:n avulla.
- Määritä hoidon akuutit tulokset, kuten aika parantumiseen, arvioituna ≥90 % epitelisaatiolla.
- Määritä hoidon krooniset tulokset (vancouverin arpiasteikolla (VSS), potilastarkkailijan arpiasteikolla (POSAS) arvioituna, punoitus, pigmentaatio, kimmoisuus, paksuus ja tunne).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu LVHN:n palovammapalveluun tai jotka ovat nähneet niitä, joilla on pinnallisia tai keskipitkän ihon paksuisia palovammoja, otetaan huomioon tutkimuksessa.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joiden koko kehon pinta-ala (TBSA) polttaa > 1 % kasvojen, kaulan, jalkojen tai sukuelinten ulkopuolella, kun vähintään 2 aluetta on kooltaan suurempi kuin 5x5 cm2 tai vähintään yksi alue on suurempi kuin 10 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana.
- Ikä < 18 vuotta.
- Ehdotettu tutkimusalue kasvoissa, kaulassa, sukupuolielimissä tai jaloissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selluloman hoito
Cellutome-laite: Cellutomen käyttö palovammoihin
|
FDA:n hyväksymän Cellutome-hoidon käyttö palovammoissa
|
|
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi: Soluton haavanhoito
|
Soluton palovamman hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajakohdan haavan paranemisajan vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu Vancouverin arpiasteikolla (vaskulaarisuus 0-3; pigmentaatio 0-3; taipuisuus 0-5; ja korkeus 0-4)
|
12 kuukautta
|
|
Luovuttajakohdan haavan paranemisajan vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu Patient Observer Scar Assessment Scale -asteikolla (POSAS - arvioi potilaan käsitystä arpista, mukaan lukien kipu; kutina; väri; jäykkyys; paksuus; epäsäännöllisyys 1-10 Likert-asteikolla)
|
12 kuukautta
|
|
Luovuttajakohdan haavan paranemisajan vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luovutuskohdan punoituksen visuaalinen arviointi verrattuna terveeseen ihoon
|
12 kuukautta
|
|
Luovuttajakohdan haavan paranemisajan vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu mittaamalla elastisuus (mitattuna cutometrillä) verrattuna terveeseen ihoon.
|
12 kuukautta
|
|
Luovuttajakohdan haavan paranemisajan vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luovuttajakohdan pigmentaation visuaalinen arviointi verrattuna terveeseen ihoon
|
12 kuukautta
|
|
Luovuttajakohdan haavan paranemisajan vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luovutuskohdan paksuus (ultraäänellä mitattuna) verrattuna terveeseen ihoon
|
12 kuukautta
|
|
Luovuttajakohdan haavan paranemisajan vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luovutuskohdan tunne (mitattu Semmes-Weinstein-filamenttityökalulla) verrattuna terveeseen ihoon
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvien arpien vertailu CellutomeTM:n käyttöön 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoidon vaikutuksen vertailu paranemisaikaan arvioituna ≥90 % epitelisaatiolla 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoidon kroonisten tulosten vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu seuraavasti: Vancouver Scar Scale (Verisuonisuus 0-3; Pigmentaatio 0-3; Taipuisuus 0-5; ja korkeus 0-4)
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kroonisten tulosten vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS - arvioi potilaan käsitystä arpista, mukaan lukien kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus, epäsäännöllisyys 1-10 Likert-asteikolla)
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kroonisten tulosten vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luovutuskohdan punoituksen visuaalinen arviointi verrattuna terveeseen ihoon
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kroonisten tulosten vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luovuttajakohdan pigmentaation visuaalinen arviointi verrattuna terveeseen ihoon
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kroonisten tulosten vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luovutuskohdan elastisuus (mitattuna cutometrillä) verrattuna terveeseen ihoon.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kroonisten tulosten vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paksuus (ultraäänellä mitattuna) verrattuna terveeseen ihoon
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kroonisten tulosten vertailu 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sensaatio (Semmes-Weinsteinin mittaama) verrattuna terveeseen ihoon
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sigrid Blome-Eberwein, MD, Lehigh Valley Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00003893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .