Badanie porównujące gojenie z naskórkowym frakcyjnym przeszczepem pęcherzyków (CellutomeTM) z techniką bezkomórkową
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lehigh Valley Hospital
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe porównujące gojenie z naskórkowym frakcyjnym przeszczepem pęcherzyków (CellutomeTM) z techniką bezkomórkową (opatrunki membranowe lub kremowe) w powierzchownych i środkowoskórnych ranach oparzeniowych
Celem niniejszego badania jest określenie, czy następuje wygojenie w ciągu 21 dni od zabiegu z użyciem urządzenia CellutomeTM do frakcyjnego mikroprzeszczepu naskórka w porównaniu ze standardowymi technikami bezkomórkowymi (kremy i opatrunki membranowe).
Gojenie zostanie określone na podstawie czasu do ≥90% nabłonka w ciągu 21 dni leczenia. Kosmetyka (oceniana za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), rumień, pigmentacja, elastyczność, grubość i czucie) zostanie porównana ze standardowymi technikami bez aplikacji komórek skóry (przeszczepy naskórka = bezkomórkowe) i będzie mierzona dwanaście miesięcy po zastosowaniu leczenia, ± 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Zastosowanie przeszczepu pęcherzyków naskórka za pomocą urządzenia CellutomeTM w leczeniu powierzchownych i śródskórnych ran oparzeniowych wykaże różnicę w czasie gojenia w porównaniu z ranami oparzeniowymi leczonymi standardową techniką bezkomórkową.
Podstawowy cel:
Ustal, czy użycie urządzenia CellutomeTM spowoduje różnicę w czasie gojenia w porównaniu ze standardową techniką bezkomórkową. Ostateczne efekty kosmetyczne (oceniane za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), rumienia, pigmentacji, elastyczności, grubości i czucia) zostaną ocenione i opisane po 12 miesiącach ± 6 miesięcy po zabiegu.
Cele drugorzędne:
- Określ, czy miejsca pobrania mają widoczne blizny za pomocą CellutomeTM.
- Określ ostre wyniki terapii, takie jak czas do wygojenia oceniany jako ≥90% nabłonka.
- Określenie przewlekłych wyników terapii (ocenianych za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), rumienia, pigmentacji, elastyczności, grubości i czucia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci przyjęci lub leczeni przez LVHN Burn Service z oparzeniami powierzchownymi do średniej grubości skóry.
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci z całkowitą powierzchnią ciała (TBSA) oparzenia > 1% poza twarzą, szyją, stopami lub narządami płciowymi, gdzie co najmniej 2 obszary są większe niż 5x5 cm2 lub co najmniej jeden obszar jest większy niż 10 cm2
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży.
- Wiek < 18 lat.
- Proponowany obszar badań na twarzy, szyi, genitaliach lub stopach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie Cellutomem
Urządzenie Cellutome: Zastosowanie Cellutome na ranach oparzeniowych
|
Zastosowanie zatwierdzonego przez FDA preparatu Cellutome na rany oparzeniowe
|
|
Inny: Standard opieki
Standard opieki: Bezkomórkowe leczenie ran
|
Bezkomórkowe leczenie ran oparzeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu gojenia się rany w miejscu pobrania 12 miesięcy po linii bazowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Vancouver Scar Scale (Unaczynienie 0-3; Pigmentacja 0-3; Giętkość 0-5; i Wzrost 0-4)
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie czasu gojenia się rany w miejscu pobrania 12 miesięcy po linii bazowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniana przez Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS - ocena postrzegania blizny przez pacjenta, w tym bólu; swędzenia; koloru; sztywności; grubości; nieregularności w skali Likerta 1-10)
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie czasu gojenia się rany w miejscu pobrania 12 miesięcy po linii bazowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna ocena rumienia w miejscu pobrania w porównaniu ze skórą zdrową
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie czasu gojenia się rany w miejscu pobrania 12 miesięcy po linii bazowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniana na podstawie pomiaru elastyczności (mierzonej za pomocą cutometru) w porównaniu ze zdrową skórą.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie czasu gojenia się rany w miejscu pobrania 12 miesięcy po linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna ocena pigmentacji miejsca pobrania w porównaniu ze zdrową skórą
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie czasu gojenia się rany w miejscu pobrania 12 miesięcy po linii bazowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość miejsca pobrania (mierzona za pomocą ultradźwięków) w porównaniu ze zdrową skórą
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie czasu gojenia się rany w miejscu pobrania 12 miesięcy po linii bazowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wrażenie w miejscu pobrania (mierzone za pomocą narzędzia Semmesa-Weinsteina) w porównaniu ze zdrową skórą
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie widocznych blizn po zastosowaniu CellutomeTM 12 miesięcy po linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Porównanie wpływu terapii na czas gojenia oceniany na podstawie ≥90% epitelializacji 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Porównanie przewlekłych wyników terapii 12 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane przez: Vancouver Scar Scale (Unaczynienie 0-3; Pigmentacja 0-3; Elastyczność 0-5; i Wzrost 0-4)
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie przewlekłych wyników terapii 12 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala oceny blizny pacjenta-obserwatora (POSAS - ocena postrzegania blizny przez pacjenta, w tym bólu; swędzenia; koloru; sztywności; grubości; nieregularności w skali Likerta 1-10)
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie przewlekłych wyników terapii 12 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna ocena rumienia w miejscu pobrania w porównaniu ze skórą zdrową
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie przewlekłych wyników terapii 12 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna ocena pigmentacji miejsca pobrania w porównaniu ze zdrową skórą
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie przewlekłych wyników terapii 12 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elastyczność miejsca pobrania (mierzona cutometrem) w porównaniu ze skórą zdrową.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie przewlekłych wyników terapii 12 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość (mierzona ultradźwiękami) w porównaniu do zdrowej skóry
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie przewlekłych wyników terapii 12 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wrażenie (mierzone metodą Semmesa-Weinsteina) w porównaniu ze zdrową skórą
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sigrid Blome-Eberwein, MD, Lehigh Valley Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00003893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .