Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner heling med epidermal fraktionel blistertransplantation (CellutomeTM) med acellulær teknik

7. april 2023 opdateret af: Lehigh Valley Hospital

Randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der sammenligner heling med epidermal fraktionel blistertransplantation (CellutomeTM) med acellulær teknik (membran eller cremeforbindinger) i overfladiske til mellemdermale forbrændingssår

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om heling sker inden for 21 dage efter behandling med brugen af ​​CellutomeTM-anordningen til fraktioneret epidermal mikrotransplantation sammenlignet med standard acellulære teknikker (cremer og membranforbindinger).

Heling vil blive bestemt af tid til ≥90 % epitelisering inden for 21 dage efter behandlingen. Cosmesis (som vurderet af Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), erytem, ​​pigmentering, elasticitet, tykkelse og fornemmelse) vil blive sammenlignet med standardteknikker uden påføring af hudceller (epidermale grafts = acellulære) og vil blive målt 12 måneder efter påføring af behandlingen, ± 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Brugen af ​​epidermal blistertransplantation af CellutomeTM-enheden til behandling af overfladiske og mellemdermale forbrændingssår vil vise en forskel i tid til heling sammenlignet med forbrændingssår behandlet med standard acellulær teknik.

Primært mål:

Bestem, om brugen af ​​CellutomeTM-enheden vil vise en forskel i helingstid sammenlignet med standard acellulær teknik. Endelige kosmetiske resultater (som vurderet af Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), erytem, ​​pigmentering, elasticitet, tykkelse og fornemmelse) vil blive vurderet og beskrevet 12 måneder ± 6 måneder efter behandling.

Sekundære mål:

  • Bestem, om donorsteder har synlige ardannelser ved brug af CellutomeTM.
  • Bestem akutte udfald af behandlingen, såsom tid til heling, vurderet ved ≥90 % epitelisering.
  • Bestem kroniske resultater af terapi (som vurderet af Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), erytem, ​​pigmentering, elasticitet, tykkelse og fornemmelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt eller tilset af LVHN Burn Service med overfladiske til mellemdermale forbrændinger vil blive taget i betragtning til undersøgelsen.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Patienter med en total kropsoverflade (TBSA) forbrænder > 1 % uden for ansigt, hals, fødder eller kønsorganer, hvor mindst 2 områder er større end 5x5 cm2 eller mindst ét ​​område, der er større end 10 cm2

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid.
  2. Alder < 18 år.
  3. Foreslået undersøgelsesområde på ansigt, hals, kønsorganer eller fødder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cellutom behandling
Cellutome Device: Brug af Cellutome på forbrændingssår
Enhed: Cellutome enhed
Brug af FDA godkendt Cellutome behandling på forbrændingssår
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje: Acellulær sårbehandling
Andet: Standard for pleje
Håndtering af acellulær brandsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingstidssammenligning af donorstedets sår 12 måneder efter baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved Vancouver arskala (vaskularitet 0-3; pigmentering 0-3; smidighed 0-5; og højde 0-4)
12 måneder
Helingstidssammenligning af donorstedets sår 12 måneder efter baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS - evaluering af patientens opfattelse af arret inklusive smerte; kløe; farve; stivhed; tykkelse; uregelmæssighed på en 1-10 Likert-skala)
12 måneder
Helingstidssammenligning af donorstedets sår 12 måneder efter baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Visuel vurdering af erytem på donorstedet sammenlignet med sund hud
12 måneder
Helingstidssammenligning af donorstedets sår 12 måneder efter baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved at måle Elasticitet (målt med cutometer) sammenlignet med sund hud.
12 måneder
Helingstidssammenligning af donorstedets sår 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Visuel vurdering af pigmentering af donorstedet sammenlignet med sund hud
12 måneder
Helingstidssammenligning af donorstedets sår 12 måneder efter baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Tykkelsen af ​​donorstedet (målt ved ultralyd) sammenlignet med sund hud
12 måneder
Helingstidssammenligning af donorstedets sår 12 måneder efter baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Fornemmelse af donorsted (målt med Semmes-Weinstein filamentværktøj) sammenlignet med sund hud
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af synlige ardannelser med brugen af ​​CellutomeTM 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af effekt af terapi på tid til heling vurderet ved ≥90 % epitelisering 12 måneder efter baseline.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af kroniske resultater af terapi 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved følgende: Vancouver arskala (vaskularitet 0-3; pigmentering 0-3; smidighed 0-5; og højde 0-4)
12 måneder
Sammenligning af kroniske resultater af terapi 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS - evaluering af patientens opfattelse af arret inklusive smerte; kløe; farve; stivhed; tykkelse; uregelmæssighed på en 1-10 Likert-skala)
12 måneder
Sammenligning af kroniske resultater af terapi 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Visuel vurdering af erytem på donorstedet sammenlignet med sund hud
12 måneder
Sammenligning af kroniske resultater af terapi 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Visuel vurdering af pigmentering af donorstedet sammenlignet med sund hud
12 måneder
Sammenligning af kroniske resultater af terapi 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Elasticitet af donorstedet (målt med cutometer) sammenlignet med sund hud.
12 måneder
Sammenligning af kroniske resultater af terapi 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Tykkelse (målt med ultralyd) sammenlignet med sund hud
12 måneder
Sammenligning af kroniske resultater af terapi 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Sensation (målt af Semmes-Weinstein) sammenlignet med sund hud
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lehigh Valley Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigrid Blome-Eberwein, MD, Lehigh Valley Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00003893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner