Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Heilung mit epidermaler fraktionierter Blasentransplantation (CellutomeTM) mit azellulärer Technik

7. April 2023 aktualisiert von: Lehigh Valley Hospital

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Heilung mit epidermaler fraktionierter Blasentransplantation (CellutomeTM) mit azellulärer Technik (Membran- oder Cremeverbände) bei oberflächlichen bis mitteldermalen Brandwunden

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Heilung innerhalb von 21 Tagen nach der Behandlung mit dem CellutomeTM-Gerät für die fraktionierte epidermale Mikrotransplantation im Vergleich zu azellulären Standardtechniken (Cremes und Membranverbände) eintritt.

Die Heilung wird anhand der Zeit bis zu einer Epithelisierung von ≥90 % innerhalb von 21 Tagen nach der Behandlung bestimmt. Die Kosmetik (bewertet nach Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), Erythem, Pigmentierung, Elastizität, Dicke und Empfindung) wird mit Standardtechniken ohne Anwendung von Hautzellen (epidermale Transplantate = azellulär) und verglichen wird zwölf Monate nach der Behandlung gemessen, ± 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Verwendung der epidermalen Blasentransplantation durch das CellutomeTM-Gerät bei der Behandlung von oberflächlichen und mittleren dermalen Brandwunden zeigt einen Unterschied in der Zeit bis zur Heilung im Vergleich zu Brandwunden, die mit einer azellulären Standardtechnik behandelt wurden.

Hauptziel:

Stellen Sie fest, ob die Verwendung des CellutomeTM-Geräts einen Unterschied in der Heilungszeit im Vergleich zur azellulären Standardtechnik zeigt. Die endgültigen kosmetischen Ergebnisse (gemäß Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), Erythem, Pigmentierung, Elastizität, Dicke und Empfindung) werden 12 ± 6 Monate nach der Behandlung bewertet und beschrieben.

Sekundäre Ziele:

  • Stellen Sie mithilfe des CellutomeTM fest, ob Spenderstellen sichtbare Narben aufweisen.
  • Bestimmen Sie die akuten Ergebnisse der Therapie, wie z. B. die Zeit bis zur Heilung, gemessen an einer Epithelisierung von ≥90 %.
  • Bestimmen Sie die chronischen Ergebnisse der Therapie (wie anhand der Vancouver Scar Scale (VSS), der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), Erythem, Pigmentierung, Elastizität, Dicke und Empfindung beurteilt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vom LVHN Burn Service mit oberflächlichen bis mittelschweren Verbrennungen aufgenommen oder behandelt wurden, werden für die Studie berücksichtigt.
  2. Alter ≥18 Jahre alt.
  3. Patienten mit einer Gesamtkörperoberfläche (TBSA) von > 1 % außerhalb von Gesicht, Hals, Füßen oder Genitalien, wobei mindestens 2 Bereiche größer als 5 x 5 cm2 oder mindestens ein Bereich größer als 10 cm2 sind

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger.
  2. Alter < 18 Jahre alt.
  3. Vorgeschlagener Untersuchungsbereich auf Gesicht, Hals, Genitalien oder Füßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cellutom-Behandlung
Cellutome-Gerät: Verwendung von Cellutome bei Brandwunden
Gerät: Cellutome-Gerät
Verwendung der von der FDA zugelassenen Cellutome-Behandlung bei Brandwunden
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard: Azelluläres Wundmanagement
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlung azellulärer Brandwunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Heilungszeit der Wunde an der Spenderstelle 12 Monate nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet nach Vancouver Scar Scale (Vaskularität 0–3; Pigmentierung 0–3; Geschmeidigkeit 0–5; und Höhe 0–4)
12 Monate
Vergleich der Heilungszeit der Wunde an der Spenderstelle 12 Monate nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch die Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS – Beurteilung der Wahrnehmung der Narbe durch den Patienten, einschließlich Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit auf einer Likert-Skala von 1–10)
12 Monate
Vergleich der Heilungszeit der Wunde an der Spenderstelle 12 Monate nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Beurteilung des Erythems der Entnahmestelle im Vergleich zu gesunder Haut
12 Monate
Vergleich der Heilungszeit der Wunde an der Spenderstelle 12 Monate nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Messung der Elastizität (gemessen mit Cutometer) im Vergleich zu gesunder Haut.
12 Monate
Vergleich der Heilungszeit der Wunde an der Spenderstelle 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Beurteilung der Pigmentierung der Spenderstelle im Vergleich zu gesunder Haut
12 Monate
Vergleich der Heilungszeit der Wunde an der Spenderstelle 12 Monate nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate
Dicke der Entnahmestelle (mit Ultraschall gemessen) im Vergleich zu gesunder Haut
12 Monate
Vergleich der Heilungszeit der Wunde an der Spenderstelle 12 Monate nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate
Empfindung der Spenderstelle (gemessen mit dem Semmes-Weinstein-Filament-Tool) im Vergleich zu gesunder Haut
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der sichtbaren Narbenbildung mit der Verwendung des CellutomeTM 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der Auswirkungen der Therapie auf die Zeit bis zur Heilung, gemessen anhand einer Epithelisierung von ≥90 % 12 Monate nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der chronischen Ergebnisse der Therapie 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet nach: Vancouver Scar Scale (Vaskularität 0–3; Pigmentierung 0–3; Geschmeidigkeit 0–5; und Höhe 0–4)
12 Monate
Vergleich der chronischen Ergebnisse der Therapie 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS – Beurteilung der Wahrnehmung der Narbe durch den Patienten, einschließlich Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit auf einer Likert-Skala von 1–10)
12 Monate
Vergleich der chronischen Ergebnisse der Therapie 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Beurteilung des Erythems der Entnahmestelle im Vergleich zu gesunder Haut
12 Monate
Vergleich der chronischen Ergebnisse der Therapie 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Beurteilung der Pigmentierung der Spenderstelle im Vergleich zu gesunder Haut
12 Monate
Vergleich der chronischen Ergebnisse der Therapie 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Elastizität der Entnahmestelle (gemessen mit Cutometer) im Vergleich zu gesunder Haut.
12 Monate
Vergleich der chronischen Ergebnisse der Therapie 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Dicke (mit Ultraschall gemessen) im Vergleich zu gesunder Haut
12 Monate
Vergleich der chronischen Ergebnisse der Therapie 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Empfindung (gemessen nach Semmes-Weinstein) im Vergleich zu gesunder Haut
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lehigh Valley Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigrid Blome-Eberwein, MD, Lehigh Valley Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00003893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren