Studio che confronta la guarigione con l'innesto di vesciche frazionate epidermiche (CellutomeTM) con la tecnica acellulare
7 aprile 2023 aggiornato da: Lehigh Valley Hospital
Studio pilota controllato randomizzato che confronta la guarigione con l'innesto di vesciche frazionate epidermiche (CellutomeTM) e la tecnica acellulare (membrana o medicazioni in crema) nelle ustioni superficiali e medio-dermiche
Lo scopo di questo studio è determinare se la guarigione avviene entro 21 giorni dal trattamento con l'uso del dispositivo CellutomeTM per il microinnesto epidermico frazionato rispetto alle tecniche acellulari standard (creme e medicazioni a membrana).
La guarigione sarà determinata dal tempo di epitelizzazione ≥90% entro 21 giorni dal trattamento. La cosmesi (valutata da Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), eritema, pigmentazione, elasticità, spessore e sensazione) sarà confrontata con tecniche standard senza applicazione di cellule cutanee (innesti epidermici = acellulari) e sarà misurato dodici mesi dopo l'applicazione del trattamento, ± 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
L'uso dell'innesto di blister epidermico da parte del dispositivo CellutomeTM nel trattamento delle ustioni superficiali e medio-dermiche dimostrerà una differenza nel tempo di guarigione rispetto alle ustioni trattate con tecnica acellulare standard.
Obiettivo primario:
Determinare se l'uso del dispositivo CellutomeTM dimostrerà una differenza nel tempo di guarigione rispetto alla tecnica acellulare standard. I risultati estetici finali (valutati dalla Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), eritema, pigmentazione, elasticità, spessore e sensazione) saranno valutati e descritti a 12 mesi ± 6 mesi dopo il trattamento.
Obiettivi secondari:
- Determinare se i siti donatori presentano cicatrici visibili con l'uso di CellutomeTM.
- Determinare gli esiti acuti della terapia come il tempo di guarigione valutato dall'epitelizzazione ≥90%.
- Determinare gli esiti cronici della terapia (come valutato dalla Vancouver Scar Scale (VSS), Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), eritema, pigmentazione, elasticità, spessore e sensibilità).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno presi in considerazione per lo studio i pazienti ricoverati o visitati dal LVHN Burn Service con ustioni di spessore dermico da superficiale a medio.
- Età ≥18 anni.
- Pazienti con una superficie corporea totale (TBSA) ustione > 1% al di fuori del viso, del collo, dei piedi o dei genitali, dove almeno 2 aree sono di dimensioni superiori a 5x5 cm2 o almeno un'area è superiore a 10 cm2
Criteri di esclusione:
- Incinta.
- Età < 18 anni.
- Area di studio proposta su viso, collo, genitali o piedi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento celluloma
Cellutome Device: Uso di Cellutome su ustioni
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Uso del trattamento Cellutome approvato dalla FDA sulle ferite da ustione
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Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura: gestione delle ferite acellulari
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Gestione delle ustioni acellulari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tempo di guarigione della ferita del sito donatore a 12 mesi dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla Vancouver Scar Scale (Vascolarità 0-3; Pigmentazione 0-3; Flessibilità 0-5; e Altezza 0-4)
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12 mesi
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Confronto del tempo di guarigione della ferita del sito donatore a 12 mesi dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS - valutazione della percezione della cicatrice da parte del paziente, inclusi dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, irregolarità su una scala Likert da 1 a 10)
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12 mesi
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Confronto del tempo di guarigione della ferita del sito donatore a 12 mesi dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione visiva dell'eritema del sito donatore rispetto alla pelle sana
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12 mesi
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Confronto del tempo di guarigione della ferita del sito donatore a 12 mesi dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato misurando l'elasticità (misurata con cutometer) rispetto alla pelle sana.
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12 mesi
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Confronto del tempo di guarigione della ferita del sito donatore a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione visiva della pigmentazione del sito donatore rispetto alla pelle sana
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12 mesi
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Confronto del tempo di guarigione della ferita del sito donatore a 12 mesi dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spessore del sito donatore (misurato mediante ultrasuoni) rispetto alla pelle sana
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12 mesi
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Confronto del tempo di guarigione della ferita del sito donatore a 12 mesi dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensazione del sito donatore (misurata con lo strumento del filamento di Semmes-Weinstein) rispetto alla pelle sana
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle cicatrici visibili con l'uso di CellutomeTM 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronto dell'impatto della terapia sul tempo di guarigione valutato dall'epitelizzazione ≥90% 12 mesi dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronto degli esiti cronici della terapia 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato da quanto segue: Vancouver Scar Scale (Vascolarità 0-3; Pigmentazione 0-3; Flessibilità 0-5; e Altezza 0-4)
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12 mesi
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Confronto degli esiti cronici della terapia 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS - valutazione della percezione del paziente della cicatrice inclusi dolore; prurito; colore; rigidità; spessore; irregolarità su una scala Likert 1-10)
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12 mesi
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Confronto degli esiti cronici della terapia 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione visiva dell'eritema del sito donatore rispetto alla pelle sana
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12 mesi
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Confronto degli esiti cronici della terapia 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione visiva della pigmentazione del sito donatore rispetto alla pelle sana
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12 mesi
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Confronto degli esiti cronici della terapia 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Elasticità del sito donatore (misurata con cutometro) rispetto alla cute sana.
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12 mesi
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Confronto degli esiti cronici della terapia 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spessore (misurato con ultrasuoni) rispetto alla pelle sana
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12 mesi
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Confronto degli esiti cronici della terapia 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensazione (misurata da Semmes-Weinstein) rispetto alla pelle sana
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sigrid Blome-Eberwein, MD, Lehigh Valley Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00003893
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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