당뇨병성 동맥 폐쇄: Cilostazol로 허혈성 사건을 줄이는 것이 가능합니까? (DORIC)
2020년 12월 26일 업데이트: Alexandros Tselepis, University of Ioannina
증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 당뇨병 환자의 허혈성 혈관 사건 예방에 대한 Cilostazol의 효능 및 안전성 연구.
증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 허혈성 혈관 사건을 예방하기 위해 클로피도그렐과 실로스타졸을 병용한 이중 항혈소판 요법과 클로피도그렐 단독 요법의 임상적 효능과 안전성을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
Cilostazol은 세포 사이클릭 아데노신 모노포스페이트(cAMP) 포스포디에스테라아제 III를 선택적으로 가역적으로 억제하여 cAMP 분해를 억제하고 높은 세포 내 수준을 유지하는 퀴놀린 유도체입니다. 이 메커니즘을 통해 실로스타졸은 혈소판 응집을 억제하여 상당한 항혈소판 및 항혈전 활성을 발휘합니다. Cilostazol은 또한 내피 기능을 개선하고 항염증, 항동맥경화 및 혈관확장 효과를 나타냅니다. 또한 실로스타졸은 아데노신의 세포 흡수를 담당하는 평형 뉴클레오시드 수송체-1(ENT-1)을 억제하여 혈장 농도를 감소시킵니다. 이 메커니즘을 통해 실로스타졸은 높은 세포외 아데노신 농도를 유지하여 아데노신이 생물학적 효과를 발휘할 수 있도록 합니다. 따라서 실로스타졸은 강력한 항혈전 활성을 나타낼 뿐만 아니라 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 재협착을 예방합니다. 마지막으로, 실로스타졸은 트리글리세리드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 지질 프로파일에 유익한 효과를 나타냅니다. 임상 연구에 따르면 간헐적 파행 환자의 경우 실로스타졸이 보행 거리를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구에 근거하여 간헐적 파행 환자에게 항혈소판제(클로피도그렐 또는 아스피린)와 병용하는 실로스타졸 투여가 권장됩니다.
최근 약력학 연구는 아스피린 또는 클로피도그렐에 실로스타졸을 추가하는 것이 치료 중 높은 혈소판 반응성을 극복하는 효과적인 방법임을 입증했습니다. 또한, 임상 연구에서는 PCI를 받는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 이중 항혈소판 요법(TAPT 3중 항혈소판 요법)에 실로스타졸을 추가하면 상당한 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 실로스타졸의 이러한 유리한 효과는 9건의 연구와 총 2,179명의 PCI 환자를 포함하는 최근 메타 분석에서 확인되었습니다. 또한, 다른 임상 연구에서는 실로스타졸과 함께 TAPT를 투여하면 PCI 후 재협착이 감소하는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, cilostazol과 aspirin을 병용한 이중 항혈소판 요법을 시행하면 증상이 있는 두개내 동맥 협착증의 진행이 아스피린 단독 요법에 비해 유의하게 감소합니다.
당뇨병성 동맥 폐쇄의 목표: Cilostazol로 허혈성 사건을 줄이는 것이 가능합니까? (DORIC) 시험은 제2형 당뇨병(DM2) 및 증후성 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 허혈성 혈관 사건을 예방하는 데 있어 클로피도그렐과 실로스타졸을 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 클로피도그렐 단독 요법의 임상적 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
826
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Epirus
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Ioannina, Epirus, 그리스, 45110
- Atherothrombosis Research Centre / Laboratory of Biochemistry, University of Ioannina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로(Fontaine 기준, IIa 또는 IIb 및 III기에 따라) 진단되고 AAB를 측정하여 DM2 및 증상이 있는 PAD가 있는 50세 이상의 환자.
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 심실 빈맥 병력, 심실 세동 또는 다발성 심실 기외수축 또는 QTc 연장.
- 항응고제 치료를 받고 있는 심방세동 환자 또는 심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중의 병력이 있는 환자.
- 이중 항혈소판제 요법을 받는 급성 관상동맥 증후군의 병력(≤ 12개월)이 있는 환자 또는 아스피린 단독 요법을 받는 환자.
- 간장애(Child-Pugh 병기, 보정 ≥ 5) 또는 신장애(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min), 최근 소화성 궤양, 실로스타졸에 대한 과민증 병력이 있는 환자, 치료 중인 암 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg/일
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다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐 + 실로스타졸
클로피도그렐 75mg/일 + 실로스타졸 100mg/일 2회
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 추적 기간 동안 급성 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색(MI) 또는 혈관 원인으로 인한 사망이 복합된 1차 효능 종료점을 겪는 참가자의 수.
기간: 12 개월
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혈관 원인으로 인한 사망: 심혈관 또는 뇌혈관
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12 개월
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전체 후속 조치 기간 동안 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 의해 정의된 출혈 사건으로 고통받는 참가자의 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명 섹션에 기술된 주요 2차 효능 종료점이 관찰된 참가자의 수.
기간: 12 개월
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급성 허혈성 뇌졸중 / TIA, AMI, 관상동맥 스텐트 혈전증, PCI, 관상동맥 재협착증, 심혈관 원인으로 인한 사망, 모든 원인으로 인한 사망, 급성 사지 허혈로 인한 입원, 하지 동맥 재관류술, ABI 개선 및 무통 보행 거리 값.
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12 개월
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심계항진, 빈맥, 두통, 설사, 두드러기, 신생물, 혈액 장애, 약물 중단과 같은 2차 안전 종점으로 고통받는 참가자의 수.
기간: 12 개월
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혈액 장애: 일시적인 혈소판 감소증, 백혈구 감소증
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Panagiotakos DB, Georgousopoulou EN, Pitsavos C, Chrysohoou C, Metaxa V, Georgiopoulos GA, Kalogeropoulou K, Tousoulis D, Stefanadis C; ATTICA Study group. Ten-year (2002-2012) cardiovascular disease incidence and all-cause mortality, in urban Greek population: the ATTICA Study. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:178-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.206. Epub 2014 Nov 26.
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- Kalantzi K, Tentolouris N, Melidonis AJ, Papadaki S, Peroulis M, Amantos KA, Andreopoulos G, Bellos GI, Boutel D, Bristianou M, Chrisis D, Dimitsikoglou NA, Doupis J, Georgopoulou C, Gkintikas SA, Iraklianou S, Kanellas Kappa, Kotsa K, Koufakis T, Kouroglou M, Koutsovasilis AG, Lanaras L, Liouri E, Lixouriotis C, Lykoudi A, Mandalaki E, Papageorgiou E, Papanas N, Rigas S, Stamatelatou MI, Triantafyllidis I, Trikkalinou A, Tsouka AN, Zacharopoulou O, Zoupas C, Tsolakis I, Tselepis AD. Efficacy and Safety of Adjunctive Cilostazol to Clopidogrel-Treated Diabetic Patients With Symptomatic Lower Extremity Artery Disease in the Prevention of Ischemic Vascular Events. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018184. doi: 10.1161/JAHA.120.018184. Epub 2020 Dec 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 포도당 대사 장애
- 대사 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 내분비계 질환
- 진성 당뇨병
- 죽상동맥경화증
- 뇌졸중
- 말초 혈관 질환
- 제2형 당뇨병
- 허혈성 뇌졸중
- 국소 빈혈
- 말초 동맥 질환
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 혈관확장제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 신경보호제
- 보호제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 포스포디에스테라아제 3 억제제
- 클로피도그렐
- 실로스타졸
기타 연구 ID 번호
- Cilo-UoI-2016
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아니
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