- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02983214
Diabetische Arterienobstruktion: Ist es möglich, ischämische Ereignisse mit Cilostazol zu reduzieren? (DORIC)
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cilostazol bei der Prävention von ischämischen vaskulären Ereignissen bei Diabetikern mit symptomatischer peripherer Arterienerkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cilostazol ist ein Chinolinderivat, das selektiv und reversibel die zelluläre Phosphodiesterase III des zyklischen Adenosinmonophosphats (cAMP) hemmt, wodurch der Abbau von cAMP unterdrückt und seine hohen intrazellulären Spiegel aufrechterhalten werden. Durch diesen Mechanismus hemmt Cilostazol die Thrombozytenaggregation und übt eine signifikante gerinnungshemmende und antithrombotische Aktivität aus. Cilostazol verbessert auch die Endothelfunktion und übt entzündungshemmende, antiatherogene und gefäßerweiternde Wirkungen aus. Darüber hinaus hemmt Cilostazol den äquilibrierenden Nukleosid-Transporter-1 (ENT-1), der für die zelluläre Aufnahme von Adenosin verantwortlich ist, wodurch dessen Plasmakonzentration verringert wird. Durch diesen Mechanismus hält Cilostazol eine hohe extrazelluläre Adenosinkonzentration aufrecht, wodurch Adenosin seine biologischen Wirkungen ausüben kann. Somit zeigt Cilostazol nicht nur eine starke antithrombotische Aktivität, sondern verhindert auch eine Restenose nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI). Schließlich hat Cilostazol positive Wirkungen auf das lipidämische Profil, indem es die Triglyceridspiegel reduziert und das HDL-Cholesterin erhöht. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cilostazol bei Patienten mit Claudicatio intermittens die Gehstrecke erhöht. Basierend auf diesen Studien wird die Verabreichung von Cilostazol in Kombination mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel oder Aspirin) für Patienten mit Claudicatio intermittens empfohlen.
Kürzlich durchgeführte pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die Zugabe von Cilostazol zu Aspirin oder Clopidogrel einen wirksamen Weg darstellen kann, um eine hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung zu überwinden. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass die Zugabe von Cilostazol zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel (Triple Antiplatelet Therapy, TAPT) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI unterziehen, einen signifikanten klinischen Nutzen bietet. Diese günstige Wirkung von Cilostazol wurde in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse bestätigt, die neun Studien und insgesamt 2.179 Patienten, die sich einer PCI unterzogen, umfasste. Darüber hinaus haben andere klinische Studien gezeigt, dass die Verabreichung von TAPT mit Cilostazol die Restenose nach PCI verringert. Schließlich reduziert die Gabe einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Cilostazol und Aspirin das Fortschreiten der symptomatischen intrakraniellen arteriellen Stenose im Vergleich zur Monotherapie mit Aspirin signifikant.
Das Ziel von The Diabetic artery Obstruction: Ist es möglich, ischämische Ereignisse mit Cilostazol zu reduzieren? (DORIC)-Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) mit Clopidogrel und Cilostazol im Vergleich zu Clopidogrel allein bei der Prävention von ischämischen vaskulären Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DM2) und symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Griechenland, 45110
- Atherothrombosis Research Centre / Laboratory of Biochemistry, University of Ioannina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit DM2 und symptomatischer pAVK, die klinisch (gemäß Fontaine-Kriterien, Stadium IIa oder IIb und III) und durch Messung des ΑΒΙ diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie in der Anamnese, Kammerflimmern oder multifokale ventrikuläre Extrasystolen oder QTc-Verlängerung.
- Patienten mit Vorhofflimmern, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, oder Patienten mit einem kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder hämorrhagischen Schlaganfall in der Vorgeschichte.
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom (≤ 12 Monate) in der Anamnese, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, oder Patienten, die eine Monotherapie mit Aspirin erhalten.
- Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung, Kalibrierung ≥ 5) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), kürzlich aufgetretenem Magengeschwür, bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cilostazol, Krebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/Tag
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Clopidogrel plus Cilostazol
Clopidogrel 75 mg/Tag plus Cilostazol 100 mg zweimal täglich
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums unter dem primären Wirksamkeitsendpunkt leiden, der sich aus akutem ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI) oder Tod durch vaskuläre Ursachen zusammensetzt.
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod durch vaskuläre Ursachen: kardiovaskulär oder zerebrovaskulär
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums an Blutungsereignissen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) leiden.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, deren im Beschreibungsabschnitt beschriebener wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt beobachtet wird.
Zeitfenster: 12 Monate
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Akuter ischämischer Schlaganfall / TIA, AMI, koronare Stentthrombose, PCI, koronare Restenose, Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Extremitätenischämie, arterielle Revaskularisierung der unteren Extremität, Verbesserung der ABI- und schmerzfreien Gehstreckenwerte.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die unter den sekundären Sicherheitsendpunkten Palpitationen, Tachykardie, Kopfschmerzen, Durchfall, Urtikaria, Neubildungen, Bluterkrankungen, Unterbrechung der Behandlung leiden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bluterkrankungen: vorübergehende Thrombozytopenie, Leukopenie
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kalantzi K, Tentolouris N, Melidonis AJ, Papadaki S, Peroulis M, Amantos KA, Andreopoulos G, Bellos GI, Boutel D, Bristianou M, Chrisis D, Dimitsikoglou NA, Doupis J, Georgopoulou C, Gkintikas SA, Iraklianou S, Kanellas Kappa, Kotsa K, Koufakis T, Kouroglou M, Koutsovasilis AG, Lanaras L, Liouri E, Lixouriotis C, Lykoudi A, Mandalaki E, Papageorgiou E, Papanas N, Rigas S, Stamatelatou MI, Triantafyllidis I, Trikkalinou A, Tsouka AN, Zacharopoulou O, Zoupas C, Tsolakis I, Tselepis AD. Efficacy and Safety of Adjunctive Cilostazol to Clopidogrel-Treated Diabetic Patients With Symptomatic Lower Extremity Artery Disease in the Prevention of Ischemic Vascular Events. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018184. doi: 10.1161/JAHA.120.018184. Epub 2020 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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