- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983214
Obstrução arterial diabética: é possível reduzir eventos isquêmicos com cilostazol? (DORIC)
Estudo da Eficácia e Segurança do Cilostazol na Prevenção de Eventos Vasculares Isquêmicos em Pacientes Diabéticos com Doença Arterial Periférica Sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cilostazol é um derivado da quinolina que inibe seletiva e reversivelmente a adenosina monofosfato cíclica celular (cAMP) fosfodiesterase III, suprimindo assim a degradação do cAMP e mantendo seus altos níveis intracelulares. Por meio desse mecanismo, o cilostazol inibe a agregação plaquetária, exercendo significativa atividade antiplaquetária e antitrombótica. O cilostazol também melhora a função endotelial e exerce efeitos antiinflamatórios, antiaterogênicos e vasodilatadores. Adicionalmente, o cilostazol inibe o transportador equilibrativo de nucleosídeos-1 (ENT-1) que é responsável pela captação celular de adenosina, reduzindo sua concentração plasmática. Através deste mecanismo, o cilostazol mantém alta concentração extracelular de adenosina, permitindo que a adenosina exerça seus efeitos biológicos. Assim, o cilostazol não apenas apresenta potente atividade antitrombótica, mas também previne a reestenose após intervenção coronária percutânea (ICP). Finalmente, o cilostazol tem efeitos benéficos no perfil lipídico reduzindo os níveis de triglicerídeos e aumentando o HDL-colesterol. Estudos clínicos demonstraram que em pacientes com claudicação intermitente, o cilostazol aumenta a distância percorrida. Com base nesses estudos, a administração de cilostazol em combinação com um medicamento antiplaquetário (clopidogrel ou aspirina) é recomendada para pacientes com claudicação intermitente.
Estudos farmacodinâmicos recentes demonstraram que a adição de cilostazol à aspirina ou clopidogrel pode representar uma maneira eficaz de superar a alta reatividade plaquetária durante o tratamento. Além disso, estudos clínicos demonstraram que a adição de cilostazol à terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel (terapia antiplaquetária tripla, TAPT) em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a ICP oferece benefício clínico significativo. Este efeito favorável do cilostazol foi confirmado em uma meta-análise recente que incluiu nove estudos e um total de 2.179 pacientes submetidos a ICP. Além disso, outros estudos clínicos demonstraram que a administração de TAPT com cilostazol reduz a reestenose após ICP. Finalmente, a administração de terapia antiplaquetária dupla com cilostazol e aspirina reduz significativamente a progressão da estenose arterial intracraniana sintomática em comparação com a monoterapia com aspirina.
Objetivo da Obstrução da Artéria Diabética: É Possível Reduzir Eventos Isquêmicos com Cilostazol? (DORIC) é investigar a eficácia clínica e segurança da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com clopidogrel e cilostazol versus clopidogrel sozinho na prevenção de eventos vasculares isquêmicos em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e doença arterial periférica sintomática (DAP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grécia, 45110
- Atherothrombosis Research Centre / Laboratory of Biochemistry, University of Ioannina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥50 anos com DM2 e DAP sintomática diagnosticada clinicamente (segundo os critérios de Fontaine, estágio IIa ou IIb e III) e pela medida do ΑΒΙ.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva, história de taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou extra-sístoles ventriculares multifocais ou prolongamento do intervalo QTc.
- Pacientes com fibrilação atrial recebendo qualquer terapia anticoagulante ou pacientes com história de AVC isquêmico cardioembólico ou AVC hemorrágico.
- Pacientes com histórico (≤ 12 meses) de síndrome coronariana aguda recebendo terapia antiplaquetária dupla ou pacientes recebendo monoterapia com aspirina.
- Pacientes com insuficiência hepática (estadiamento de Child-Pugh, calibração ≥ 5) ou insuficiência renal (depuração de creatinina ≤ 30ml/min), úlcera péptica recente, história de hipersensibilidade ao cilostazol, pacientes oncológicos em tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg/dia
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Clopidogrel mais cilostazol
Clopidogrel 75 mg/dia mais cilostazol 100 mg 2 vezes/dia
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que sofrem do ponto final primário de eficácia que é composto de acidente vascular cerebral isquêmico agudo/ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio (IM) ou morte por causas vasculares durante todo o período de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
|
Morte por causas vasculares: cardiovascular ou cerebrovascular
|
12 meses
|
|
Número de participantes que sofreram eventos hemorrágicos conforme definido pelos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) durante todo o período de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes cujo principal ponto final de eficácia secundária descrito na seção de descrição é observado.
Prazo: 12 meses
|
AVC isquêmico agudo / AIT, IAM, trombose de stent coronário, ICP, reestenose coronariana, morte por causas cardiovasculares, morte por qualquer causa, hospitalização por isquemia aguda de membros, revascularização arterial de membros inferiores, melhora dos valores de ITB e distância percorrida sem dor.
|
12 meses
|
|
Número de participantes que sofrem dos desfechos secundários de segurança, que são palpitações, taquicardia, dor de cabeça, diarreia, urticária, neoplasias, distúrbios sanguíneos, interrupção de medicamentos.
Prazo: 12 meses
|
Distúrbios do sangue: trombocitopenia transitória, leucopenia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Kalantzi KI, Tsoumani ME, Goudevenos IA, Tselepis AD. Pharmacodynamic properties of antiplatelet agents: current knowledge and future perspectives. Expert Rev Clin Pharmacol. 2012 May;5(3):319-36. doi: 10.1586/ecp.12.19.
- Dindyal S, Kyriakides C. A review of cilostazol, a phosphodiesterase inhibitor, and its role in preventing both coronary and peripheral arterial restenosis following endovascular therapy. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2009 Jan;4(1):6-14. doi: 10.2174/157489009787260025.
- Jeong YH, Tantry US, Bliden KP, Gurbel PA. Cilostazol to overcome high on-treatment platelet reactivity in korean patients treated with clopidogrel and calcium-channel blocker. Circ J. 2011;75(11):2534-6. doi: 10.1253/circj.cj-11-1076. Epub 2011 Oct 5. No abstract available.
- Rizzo M, Corrado E, Patti AM, Rini GB, Mikhailidis DP. Cilostazol and atherogenic dyslipidemia: a clinically relevant effect? Expert Opin Pharmacother. 2011 Mar;12(4):647-55. doi: 10.1517/14656566.2011.557359. Epub 2011 Feb 2.
- Liu Y, Fong M, Cone J, Wang S, Yoshitake M, Kambayashi J. Inhibition of adenosine uptake and augmentation of ischemia-induced increase of interstitial adenosine by cilostazol, an agent to treat intermittent claudication. J Cardiovasc Pharmacol. 2000 Sep;36(3):351-60. doi: 10.1097/00005344-200009000-00011.
- Tselepis AD. Cilostazol-based triple antiplatelet therapy in the era of generic clopidogrel and new potent antiplatelet agents. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):51-4. doi: 10.1185/03007995.2013.850070. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Chapman TM, Goa KL. Cilostazol: a review of its use in intermittent claudication. Am J Cardiovasc Drugs. 2003;3(2):117-38. doi: 10.2165/00129784-200303020-00006.
- Spiliopoulos S. Antiplatelet therapy in critical limb ischemia: update on clopidogrel and cilostazol. J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Oct;55(5):631-40. Epub 2014 May 28.
- Chen Y, Zhang Y, Tang Y, Huang X, Xie Y. Long-term clinical efficacy and safety of adding cilostazol to dual antiplatelet therapy for patients undergoing PCI: a meta-analysis of randomized trials with adjusted indirect comparisons. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):37-49. doi: 10.1185/03007995.2013.850067. Epub 2013 Oct 18.
- Min PK, Jung JH, Ko YG, Choi D, Jang Y, Shim WH. Effect of cilostazol on in-stent neointimal hyperplasia after coronary artery stenting: a quantative coronary angiography and volumetric intravascular ultrasound study. Circ J. 2007 Nov;71(11):1685-90. doi: 10.1253/circj.71.1685.
- Douglas JS Jr, Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Grines CL, Block E, Ghazzal ZM, Morris DC, Liberman H, Parker K, Jurkovitz C, Murrah N, Foster J, Hyde P, Mancini GB, Weintraub WS; Cilostazol for Restenosis Trial (CREST) Investigators. Coronary stent restenosis in patients treated with cilostazol. Circulation. 2005 Nov 1;112(18):2826-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.530097. Epub 2005 Oct 24.
- Kwon SU, Cho YJ, Koo JS, Bae HJ, Lee YS, Hong KS, Lee JH, Kim JS. Cilostazol prevents the progression of the symptomatic intracranial arterial stenosis: the multicenter double-blind placebo-controlled trial of cilostazol in symptomatic intracranial arterial stenosis. Stroke. 2005 Apr;36(4):782-6. doi: 10.1161/01.STR.0000157667.06542.b7. Epub 2005 Mar 3.
- Panagiotakos DB, Georgousopoulou EN, Pitsavos C, Chrysohoou C, Metaxa V, Georgiopoulos GA, Kalogeropoulou K, Tousoulis D, Stefanadis C; ATTICA Study group. Ten-year (2002-2012) cardiovascular disease incidence and all-cause mortality, in urban Greek population: the ATTICA Study. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:178-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.206. Epub 2014 Nov 26.
- Toyoda K, Uchiyama S, Hoshino H, Kimura K, Origasa H, Naritomi H, Minematsu K, Yamaguchi T; CSPS.com Study Investigators. Protocol for Cilostazol Stroke Prevention Study for Antiplatelet Combination (CSPS.com): a randomized, open-label, parallel-group trial. Int J Stroke. 2015 Feb;10(2):253-8. doi: 10.1111/ijs.12420. Epub 2014 Dec 8.
- Kalantzi K, Tentolouris N, Melidonis AJ, Papadaki S, Peroulis M, Amantos KA, Andreopoulos G, Bellos GI, Boutel D, Bristianou M, Chrisis D, Dimitsikoglou NA, Doupis J, Georgopoulou C, Gkintikas SA, Iraklianou S, Kanellas Kappa, Kotsa K, Koufakis T, Kouroglou M, Koutsovasilis AG, Lanaras L, Liouri E, Lixouriotis C, Lykoudi A, Mandalaki E, Papageorgiou E, Papanas N, Rigas S, Stamatelatou MI, Triantafyllidis I, Trikkalinou A, Tsouka AN, Zacharopoulou O, Zoupas C, Tsolakis I, Tselepis AD. Efficacy and Safety of Adjunctive Cilostazol to Clopidogrel-Treated Diabetic Patients With Symptomatic Lower Extremity Artery Disease in the Prevention of Ischemic Vascular Events. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018184. doi: 10.1161/JAHA.120.018184. Epub 2020 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Aterosclerose
- Derrame
- Doenças Vasculares Periféricas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Clopidogrel
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- Cilo-UoI-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .