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초기 위외 MALT 림프종 치료에서 최전방 H 파일로리 박멸에 대한 전향적 연구

2016년 12월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital

초기 위외 점막 관련 림프 조직 림프종 치료에서 최전방 Helicobacter Pylori 제균 요법의 전향적 연구

위 저등급 점막 관련 림프 조직 림프종(MALToma)은 헬리코박터 파이로리(HP) 감염과 관련이 있으며, 이 종양의 약 70%는 HP 박멸 요법(HPE)으로 치료할 수 있습니다. 그러나 위외 MALToma의 최일선 치료에서 항생제의 역할은 아직 명확하지 않습니다. 항생제 후 위 외 MALTomas의 조직학적 퇴행을 보여주는 일화적 사례 보고서 외에도 탐색적 연구에서 최전선 HPE(클라리트로마이신, 아목시실린 및 오메프라졸)가 이 하위 그룹 환자(침샘 2개, 폐 1개, 폐 1개, 결장 및 4개의 안구 부속기 MALToma[OAML]). 흥미롭게도, doxycycline을 사용한 Chlamydia psittaci(CP) 박멸에 반응하지 않는 OAML 환자 2명이 HPE 후 CR을 달성했습니다. 이러한 결과는 HP를 포함한 박테리아 감염이 이러한 위외 MALTomas의 림프종 생성에 관여할 수 있음을 시사합니다. 우리의 예비 결과는 또한 21명의 HP 음성 위 MALToma 환자 중 5명(23.8%)이 HPE 후 CR을 달성했으며, 이는 항생제가 비-HP 박테리아를 근절할 수 있는 능력이 있음을 나타냅니다. 우리의 예비 연구 결과와 MALToma의 나태한 생물학적 행동에 근거하여 초기 단계의 저등급 위외 MALToma의 치료에 최전방 HPE를 사용하는 것이 합리적입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

초기 위외 MALToma의 치료에서 일선 HPE의 전향적 시험을 통해 조사관은 다음 문제를 평가하고 조사할 것입니다.

  1. IE기 및 IIE기 위외 MALToma에 대한 1차 요법으로서 항생제의 CR 및 부분 관해(PR) 비율
  2. 초기 위외 MALToma에서 항생제 치료(HPE) 후 CR 및 PR(무재발 생존)의 내구성
  3. 위외 MALToma에서 HP와 같은 세균 감염의 증거 평가.
  4. 위 외 MALToma가 일선 HPE에 반응할 수 있는지 여부를 예측하는 데 도움이 되는 잠재적 바이오마커 식별.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

위외점막연관림프조직림프종

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 확인된 저등급 점막 관련
  2. 위외 부위의 림프 조직 림프종.
  3. 환자는 신체 검사, 내시경 검사(대장 섬유경 검사 및 기관지경 검사도 포함) 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. 환자는 치료 전에 문서화된 HP 감염 여부에 대한 검사를 받아야 하며 조직학, 급속 우레아제 검사(CLO-테스트), C-13 우레아제 호흡 검사 및 혈청학 검사로 평가됩니다.
  5. 환자는 원발성 림프절외 림프종에 대해 Musshoff가 수정한 앤아버 병기 시스템의 적용에 따라 IE기 또는 IIE-1기 질환을 가지고 있어야 합니다.
  6. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 t(11;18)(q21;q21에 대한 형광 in situ 혼성화 연구를 위해 BCL10, NF-KB, BAFF, CagA, CagA-신호 분자의 면역조직화학적 염색을 위해 달성된 병리학적 물질을 제공하는 데 동의해야 합니다. )/API2-MALT1 및 t(14;18)(q32;q21)/IGH-MALT1 측정 및 Chlamydia psittaci 및 Borrelia burgdorferi의 PCR용.
  7. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 CYP2C19 유전자 다형성 평가 및 혈청 BAFF 수치와 같은 잠재적 혈청 분자 연구를 위한 혈액 샘플 제공에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 5년 동안 다른 암의 병력이 있지만 비흑색종 피부암, 유방암 및 자궁경부 상피내암종(엽상 또는 관형)의 병력이 있는 질병의 진단에서 여전히 이 사례 연구에 대한 입학 조건을 충족할 수 있습니다.
  2. 저등급 악성림프종 이외의 결절에 대해 화학요법 또는 방사선요법을 받고 있으나 완치되지 않은 환자, 제외
  3. 두 번째 이상, 종양에 인접한 림프절이 아닌 경우(IIE-2 기간 이상), 제외
  4. 국가가 감당할 수 없는 이 임상심폐검사 ㄧ 검사 후 일련의 검사, 제외
  5. 이전에 MALToma 이외의 원발성 위염을 앓고 있었고 환자에서 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IE-IIE1기 위외 MALT 림프종에 대한 1차 요법으로서 항생제의 완전 및 부분 관해율.
기간: 5 년
초기 위외 MALT 림프종의 1차 치료제인 항생제(HP eradicaiton)의 완전관해율 및 부분관해율
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일선 HP 박멸 요법을 받은 초기 위외 MALT 림프종 환자의 전체 생존
기간: 5 년
5 년
모든 외래 MALT 림프종에서 세균 감염의 증거 평가
기간: 5 년
5 년
IHC 염색 또는 FISH에 의한 NF-κB, BCL10, BAFF, API2-MALT1 및 IgH-MALT1의 패턴이 위외 MALT 림프종의 항생제 반응성을 전향적으로 예측하는 데 유용함
기간: 5 년
5 년
1차 치료제로 항생제를 투여받은 초기 위외 MALT 림프종 환자의 무재발 생존율
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
일선 HP 박멸 요법 후 진행성 질환에 대한 클로람부실과 프레드니솔론을 병용한 2차 화학요법의 완전 관해율 및 지속성
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201511025MINC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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