Studio prospettico dell'eradicazione in prima linea dell'H Pylori nel trattamento del linfoma MALT extragastrico in fase iniziale
6 dicembre 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studio prospettico della terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori in prima linea nel trattamento del linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa extragastrica in fase iniziale
Il linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALToma) è associato all'infezione da Helicobacter pylori (HP) e circa il 70% di questi tumori può essere curato con la terapia di eradicazione dell'HP (HPE).
Tuttavia, il ruolo degli antibiotici nel trattamento di prima linea del MALToma extragastrico rimane poco chiaro.
Oltre ai casi clinici aneddotici che mostrano la regressione istologica dei MALTomi extragastrici dopo gli antibiotici, il nostro studio esplorativo ha rilevato che l'HPE di prima linea (claritromicina, amoxicillina e omeprazolo) ha portato alla remissione completa (CR) in questo sottogruppo di pazienti (2 ghiandole salivari, 1 polmone, 1 colon e 4 MALToma degli annessi oculari [OAML]).
È interessante notare che due pazienti con OAML che non rispondono all'eradicazione di Chlamydia psittaci (CP) utilizzando doxiciclina hanno raggiunto la CR dopo HPE.
Questi risultati suggeriscono che le infezioni batteriche, incluso l'HP, possono essere coinvolte nella linfomagenesi di questi MALTomi extragastrici.
I nostri risultati preliminari hanno anche rivelato che 5 (23,8%) dei 21 pazienti affetti da MALToma gastrico negativo per HP hanno raggiunto la CR dopo HPE, indicando che gli antibiotici possono anche avere la capacità di sradicare i batteri non HP.
Sulla base dei nostri risultati preliminari e del comportamento biologico indolente del MALToma, è ragionevole utilizzare l'HPE di prima linea nel trattamento del MALToma extragastrico di basso grado in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Attraverso uno studio prospettico di HPE in prima linea nel trattamento del MALToma extragastrico in stadio iniziale, i ricercatori valuteranno e indagheranno sui seguenti problemi:
- Il tasso di CR e di remissione parziale (PR) per gli antibiotici come terapia di prima linea per MALToma extragastrico in stadio IE e stadio IIE
- La durata di CR e PR (sopravvivenza libera da recidiva) dopo il trattamento antibiotico (HPE) nel MALToma extragastrico in stadio iniziale
- La valutazione dell'evidenza di infezione batterica, come l'HP, nel MALToma extragastrico.
- L'identificazione di potenziali biomarcatori che ci aiutano a prevedere se il MALToma extragastrico può rispondere all'HPE in prima linea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
- Numero di telefono: 67144 +886-2-23123456
- Email: shkuo101@ntu.edu.tw
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Contatto:
- Shu-Ling Wu, MS
- Numero di telefono: 67573 +886-2-23123456
- Email: shulingwu.ntuh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa extragastrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una mucosa di basso grado confermata istologicamente
- linfoma del tessuto linfoide dei siti extragastrici.
- I pazienti devono avere una malattia valutabile mediante esame obiettivo, endoscopia (include anche colonfibroscopia e broncoscopia) o tomografia computerizzata.
- I pazienti devono sottoporsi o meno a un esame dell'infezione da HP documentata prima del trattamento, che sarà valutato mediante i seguenti test: istologia, test rapido dell'ureasi (test CLO), test del respiro dell'ureasi C-13 e sierologia.
- I pazienti devono avere la malattia in stadio IE o IIE-1, secondo un adattamento del sistema di stadiazione di Ann Arbor modificato da Musshoff per il linfoma extranodale primario.
- I pazienti devono aver firmato il consenso informato e accettare di fornire il materiale patologico ottenuto per la colorazione immunoistochimica delle molecole di segnalazione BCL10, NF-KB, BAFF, CagA, CagA, per lo studio di ibridazione in situ della fluorescenza per t(11;18)(q21;q21 )/API2-MALT1 e t(14;18)(q32;q21)/IGH-MALT1 e per PCR di Chlamydia psittaci e Borrelia burgdorferi.
- I pazienti devono aver firmato il consenso informato e accettare di fornire campioni di sangue per la valutazione dei polimorfismi genetici CYP2C19 e potenziali studi molecolari sierici, come il livello sierico di BAFF
Criteri di esclusione:
- Nella diagnosi della malattia negli ultimi cinque anni con una storia di altri tumori ma carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ della mammella e del collo dell'utero carcinoma in situ (foglioso o tubulare) possono ancora soddisfare le condizioni di ammissione a questo studio di caso
- Pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia di noduli al di fuori del linfoma maligno di basso grado, ma non sono ancora stati curati, esclusi
- Il secondo in più, e non nei linfonodi adiacenti al tumore (periodo IIE-2 o più), lo esclude
- Lo stato non può permettersi questa ispezione clinica cardiopolmonare ㄧ dopo la serie di test, l'escluso
- affetti da MALToma gastrico primario esterno prima e avevano ricevuto chemioterapia o radioterapia in pazienti di.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di remissione completa e parziale per gli antibiotici come terapia di prima linea per il linfoma MALT extragastrico in stadio IE-IIE1.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tasso di remissione completa e il tasso di remissione parziale per gli antibiotici (HP eradicaiton) come terapia di prima linea per il linfoma MALT extragastrico in stadio iniziale
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sopravvivenza globale dei pazienti con linfoma MALT extragastrico in fase iniziale che hanno ricevuto una terapia di eradicazione dell'HP in prima linea
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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La valutazione dell'evidenza di infezione batterica in tutti i linfomi MALT extragstrici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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L'utilità del pattern di NF-κB, BCL10, BAFF, API2-MALT1 e IgH-MALT1 mediante colorazione IHC o FISH nella previsione prospettica della reattività agli antibiotici del linfoma MALT extragastrico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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La sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con linfoma MALT extragastrico in stadio iniziale che hanno ricevuto antibiotici come terapia di prima linea
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di remissione completa e la durata della chemioterapia di seconda linea con clorambucile più prednisolone per la malattia progressiva dopo la terapia di eradicazione dell'HP in prima linea
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201511025MINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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