Prospektywne badanie eradykacji H. Pylori linii frontu w leczeniu wczesnego stadium chłoniaka pozażołądkowego MALT
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Prospektywne badanie pierwszej linii terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori w leczeniu wczesnego stadium chłoniaka tkanki limfatycznej związanego z błoną śluzową pozażołądka
Chłoniak z tkanki limfatycznej związany z błoną śluzową żołądka o niskim stopniu złośliwości (MALToma) jest związany z zakażeniem Helicobacter pylori (HP), a około 70% tych nowotworów można wyleczyć za pomocą terapii eradykacyjnej HP (HPE).
Jednak rola antybiotyków w leczeniu pierwszej linii pozażołądkowego MALToma pozostaje niejasna.
Oprócz anegdotycznych opisów przypadków wykazujących regresję histologiczną MALToma pozażołądkowego po antybiotykoterapii, nasze badanie eksploracyjne wykazało, że HPE pierwszego rzutu (klarytromycyna, amoksycylina i omeprazol) skutkowało całkowitą remisją (CR) w tej podgrupie pacjentów (2 gruczoły ślinowe, 1 płuco, 1 okrężnicy i 4 MALToma przydatków oka [OAML]).
Co ciekawe, dwóch pacjentów z OAML, którzy nie reagują na eradykację Chlamydia psittaci (CP) za pomocą doksycykliny, osiągnęło CR po HPE.
Odkrycia te sugerują, że infekcje bakteryjne, w tym HP, mogą być zaangażowane w limfomagenezę tych pozażołądkowych MALToma.
Nasze wstępne wyniki ujawniły również, że 5 (23,8%) z 21 pacjentów z MALToma żołądka z ujemnym wynikiem HP osiągnęło CR po HPE, co wskazuje, że antybiotyki mogą również mieć zdolność eliminowania bakterii innych niż HP.
Na podstawie naszych wstępnych ustaleń i powolnego zachowania biologicznego MALToma uzasadnione jest zastosowanie HPE pierwszej linii w leczeniu wczesnego stadium MALToma pozażołądkowego o niskim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Poprzez prospektywną próbę pierwszego rzutu HPE w leczeniu pozażołądkowego MALToma we wczesnym stadium, badacze ocenią i zbadają następujące kwestie:
- Wskaźnik CR i częściowej remisji (PR) dla antybiotyków jako terapii pierwszego rzutu w stadium IE i stadium IIE MALToma pozażołądkowego
- Trwałość CR i PR (przeżycie wolne od nawrotów) po antybiotykoterapii (HPE) we wczesnym stadium MALToma pozażołądkowego
- Ocena dowodów na zakażenie bakteryjne, takie jak HP, w pozażołądkowym MALToma.
- Identyfikacja potencjalnych biomarkerów, które pomogą nam przewidzieć, czy pozażołądkowa MALToma może zareagować na pierwszą linię HPE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
- Numer telefonu: 67144 +886-2-23123456
- E-mail: shkuo101@ntu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shu-Ling Wu, MS
- Numer telefonu: 67573 +886-2-23123456
- E-mail: shulingwu.ntuh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
- Numer telefonu: 67144 +886-2-23123456
- E-mail: shkuo101@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Shu-Ling Wu, MS
- Numer telefonu: 67573 +886-2-23123456
- E-mail: shulingwu.ntuh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chłoniak z tkanki limfatycznej związany z błoną śluzową żołądka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie zmiany związane z błoną śluzową o niskim stopniu złośliwości
- chłoniak z tkanki limfatycznej miejsc pozażołądkowych.
- Pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić na podstawie badania fizykalnego, endoskopii (w tym kolonoskopii i bronchoskopii) lub tomografii komputerowej.
- Pacjenci muszą zostać poddani badaniu udokumentowanego zakażenia HP lub nie przed rozpoczęciem leczenia, które zostanie ocenione za pomocą następujących badań: histologicznej, szybkiego testu ureazowego (CLO-test), testu oddechowego z ureazą C-13 i serologicznego.
- Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium IE lub IIE-1, zgodnie z adaptacją systemu oceny stopnia zaawansowania Ann Arbor zmodyfikowanego przez Musshoffa dla pierwotnego chłoniaka pozawęzłowego.
- Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na dostarczenie uzyskanego materiału patologicznego do barwienia immunohistochemicznego cząsteczek sygnałowych BCL10, NF-KB, BAFF, CagA, CagA, do badania fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ dla t(11;18)(q21;q21 )/API2-MALT1 i t(14;18)(q32;q21)/IGH-MALT1 oraz PCR Chlamydia psittaci i Borrelia burgdorferi.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na dostarczenie próbek krwi do oceny polimorfizmów genetycznych CYP2C19 i potencjalnych badań molekularnych surowicy, takich jak poziom BAFF w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- W rozpoznaniu choroby w ciągu ostatnich 5 lat z wywiadem innych niż czerniak nowotworów złośliwych skóry, piersi i szyjki macicy rak in situ rak in situ (liściaste lub kanalikowe) może nadal spełniać warunki przyjęcia do niniejszego studium przypadku
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię guzków poza chłoniakiem złośliwym o niskim stopniu złośliwości, ale jeszcze nie wyleczeni, wykluczeni
- Drugi więcej, a nie w węzłach chłonnych przylegających do guza (okres IIE-2 lub więcej), wykluczono
- Państwo nie może sobie pozwolić na tę kliniczną kontrolę krążeniowo-oddechową ㄧ po serii testów, wykluczonych
- cierpiący na pierwotnego żołądka poza MALToma przed i otrzymał chemioterapię lub radioterapię u pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitych i częściowych remisji po antybiotykoterapii jako terapii pierwszego rzutu chłoniaka pozażołądkowego MALT w stadium IE-IIE1.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek całkowitej i częściowej remisji po antybiotykoterapii (eradicaiton HP) jako terapii pierwszego rzutu we wczesnym stadium pozażołądkowego chłoniaka MALT
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia pacjentów z pozażołądkowym chłoniakiem MALT we wczesnym stadium, którzy otrzymali terapię eradykacyjną pierwszego rzutu HP
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ocena dowodów na zakażenie bakteryjne we wszystkich pozajelitowych chłoniakach MALT
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przydatność wzorca NF-κB, BCL10, BAFF, API2-MALT1 i IgH-MALT1 za pomocą barwienia IHC lub FISH w prospektywnym przewidywaniu odpowiedzi na antybiotyki w pozażołądkowym chłoniaku MALT
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów u pacjentów z chłoniakiem pozażołądkowym MALT we wczesnym stadium, którzy otrzymywali antybiotyki jako terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wskaźnik remisji i trwałość chemioterapii drugiego rzutu z chlorambucylem i prednizolonem w postępującej chorobie po pierwszej linii eradykacji HP
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201511025MINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .