Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af Frontline H Pylori-udryddelse i behandling af ekstragastrisk MALT-lymfom i et tidligt stadium

6. december 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Prospektiv undersøgelse af Frontline Helicobacter Pylori-udryddelsesterapi til behandling af ekstragastrisk slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom på et tidligt stadium

Gastrisk lavgradigt slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom (MALToma) er forbundet med Helicobacter pylori (HP)-infektion, og omkring 70 % af disse tumorer kan helbredes med HP-eradikationsterapi (HPE). Antibiotikas rolle i frontlinjebehandlingen af ​​ekstragastrisk MALToma er dog stadig uklar. Ud over anekdotiske case-rapporter, der viser histologisk regression af ekstragastriske MALTomer efter antibiotika, fandt vores eksplorative undersøgelse, at frontline HPE (clarithromycin, amoxicillin og omeprazol) resulterede i fuldstændig remission (CR) hos denne undergruppe patienter (2 spytkirtler, 1 lunge, 1 colon og 4 okulært adnexalt MALToma [OAML]). Interessant nok opnåede to patienter med OAML, som ikke reagerer på Chlamydia psittaci (CP) udryddelse ved hjælp af doxycyclin, CR efter HPE. Disse fund tyder på, at bakterielle infektioner, inklusive HP, kan være involveret i lymfomagenesen af ​​disse ekstragastriske MALTomas. Vores foreløbige resultater afslørede også, at 5 (23,8%) af 21 HP-negative MALToma-patienter opnåede CR efter HPE, hvilket indikerer, at antibiotika også kan have evnen til at udrydde ikke-HP-bakterier. Baseret på vores foreløbige resultater og den indolente biologiske adfærd af MALToma er det rimeligt at bruge frontline HPE til behandling af tidligt stadium af lavgradigt ekstragastrisk MALToma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gennem et prospektivt forsøg med frontline HPE i behandlingen af ​​ekstragastrisk MALToma i tidlige stadier, vil efterforskere evaluere og undersøge følgende problemer:

  1. CR og partiel remission (PR) rate for antibiotika som 1.-linjebehandling for fase IE og fase IIE ekstragastrisk MALToma
  2. Holdbarheden af ​​CR og PR (tilbagefaldsfri overlevelse) efter antibiotikabehandling (HPE) i et tidligt stadie af ekstragastrisk MALToma
  3. Vurderingen af ​​beviser for bakteriel infektion, såsom HP, i ekstragastrisk MALToma.
  4. Identifikationen af ​​potentielle biomarkører, der hjælper os med at forudsige, om ekstragastrisk MALToma kan reagere på frontline HPE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ekstragastrisk slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal have histologisk bekræftet lavgradig slimhindeassocieret
  2. lymfoidvævslymfom på ekstragastriske steder.
  3. Patienter skal have evaluerbar sygdom ved fysisk undersøgelse, endoskopi (også kolonfibroskopi og bronkoskopi) eller computertomografi.
  4. Patienter skal modtage undersøgelse af dokumenteret HP-infektion eller ej før behandling, som vil blive evalueret ved følgende tests: histologi, hurtig ureasetest (CLO-test), C-13 urease-åndedrætstest og serologi.
  5. Patienter skal have enten stadium IE eller IIE-1 sygdom, ifølge en tilpasning af Ann Arbors stadieinddelingssystem modificeret af Musshoff til primært ekstranodal lymfom.
  6. Patienter skal have underskrevet det informerede samtykke og acceptere at levere opnået patologisk materiale til immunhistokemisk farvning af BCL10, NF-KB, BAFF, CagA, CagA-signalmolekyler til fluorescens in situ hybridiseringsundersøgelse for t(11;18)(q21;q21) )/API2-MALT1 og t(14;18)(q32;q21)/IGH-MALT1 bestemmelse og for PCR af Chlamydia psittaci og Borrelia burgdorferi.
  7. Patienter skal have underskrevet det informerede samtykke og acceptere at give opnåede blodprøver til CYP2C19 genetiske polymorfismer evaluering og potentielle serum molekylære undersøgelser, såsom serum BAFF niveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved diagnosticering af sygdommen over de sidste fem år med en historie med andre kræftformer, men ikke-melanom hudkræft, kan bryst- og livmoderhalscarcinom in situ carcinom in situ (bladagtig eller rørformet) stadig opfylde betingelserne for optagelse i dette casestudie
  2. Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling af knuder uden for lavgradigt malignt lymfom, men som endnu ikke er blevet helbredt, er de udelukkede
  3. Den anden mere, og ikke i lymfeknuderne, der støder op til tumoren (IIE-2-periode eller mere), de udelukkede
  4. Staten har ikke råd til denne kliniske kardiopulmonale ㄧ inspektion efter testserien, de udelukkede
  5. lider af primær gastrisk uden for MALToma før og havde modtaget kemoterapi eller strålebehandling hos patienter af.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fuldstændige og delvise remissionsrate for antibiotika som 1.-linjebehandling for fase IE-IIE1 ekstragastrisk MALT-lymfom.
Tidsramme: 5 år
Den fuldstændige remissionsrate og delvise remissionsrate for antibiotika (HP eradicaiton) som 1.-linjebehandling for ekstragastrisk MALT-lymfom i et tidligt stadie
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede overlevelse af ekstragastriske MALT-lymfompatienter i et tidligt stadie, som modtog frontlinjebehandling med HP-udryddelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurderingen af ​​beviser for bakteriel infektion i alle ekstragstriske MALT-lymfom
Tidsramme: 5 år
5 år
Nytten af ​​mønstre af NF-KB, BCL10, BAFF, API2-MALT1 og IgH-MALT1 ved IHC-farvning eller FISH til prospektivt at forudsige antibiotika-reaktiviteten af ​​ekstragastrisk MALT-lymfom
Tidsramme: 5 år
5 år
Den tilbagefaldsfrie overlevelse af ekstragastriske MALT-lymfompatienter i et tidligt stadie, som fik antibiotika som 1.-linjebehandling
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den fuldstændige remissionsrate og holdbarhed af anden-linje kemoterapi med chlorambucil plus prednisolon til progressiv sygdom efter frontline HP-eradikeringsterapi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201511025MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner